Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszenszcencia biomarkerek és a táplálkozási beavatkozás leírása a digitális eszközök alkalmazásának értékeléséhez

2023. március 28. frissítette: IMDEA Food

Az immunszenszcencia molekuláris markereinek leíró tanulmánya táplálkozási beavatkozással a digitális eszközök táplálkozási adatok rögzítésében való alkalmazásának értékelésére

Az immunszenszcencia markereinek leíró összehasonlító vizsgálata, valamint ezek táplálkozási, metabolikus, metabolomikus és genetikai jellemzőivel való kapcsolata fiatalokban (kontroll), idősebb (életkorral összefüggő immunoszenszcencia) és korai immunoszenszcenciára hajlamos populációkban, mint például elhízott betegek, rákos betegek és súlyos betegeknél a COVID19 formái vagy tartós COVID19.

Az egyik ilyen korai immunszenszcens populációban, a túlsúlyos vagy elhízott populációban prospektív és keresztmetszeti táplálkozási intervenciós vizsgálatot javasolnak, adatgyűjtéssel és digitális eszközökkel történő monitorozással, az immunszenszcencia markerek alakulásának értékelésére, valamint objektívebb és objektívebb értékelésére. hatékonyan befolyásolja a tápláltsági állapotot, és segít a személyre szabott döntések meghozatalában ezen eszközök alkalmazásának köszönhetően. Ez a táplálkozási beavatkozás az ellenőrzött és biztonságos fogyásra összpontosul, amely lehetővé teszi az életmód és táplálkozási szokások, a táplálkozási értékelés, a statikusan és folyamatosan mért biokémiai, metabolikus, genetikai, metagenomikus, lipidomikus és metabolomikus markerek nagyszámú változójának rögzítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány olyan adatokból áll, amelyek az immunszenszcencia molekuláris markereinek differenciálmintázatának értékelésére szolgálnak a különböző populációs csoportokban, és az elhízás alcsoportjában alacsony kalóriatartalmú étrendet alkalmaznak, valamint ajánlásokat tesznek az életmódbeli szokások javítására. Ennek a csoportnak az adatfelvétele a beavatkozás során különböző szenzorokkal és kérdőívekkel egy hónapon keresztül történik. Ehhez a kutatók magyarázatait kell követniük.

A táplálkozási beavatkozás során az adatfelvétel (csak a túlsúlyos és elhízott lakosság körében) a következőképpen történik:

1. csoport (hagyományos → digitális): hagyományos adatgyűjtési módszerekkel indul, azaz táplálkozási és életmódbeli kérdőívek kitöltésével (1. látogatástól 2. látogatásig). Két hét elteltével megkezdik az adatok digitális rögzítését érzékelők alkalmazásával (Visit 2-Visit 3).

2. csoport (Digitális → Hagyományos): digitális adatgyűjtési módszerekkel kezdődik, szenzorok használatával és okostelefonnal lefényképezve, hogy mit esznek (Visit 1 to Visit 2). Két hét elteltével megkezdik az adatok rögzítését hagyományosan, táplálkozási és életmódbeli kérdőívek kitöltésével (2. látogatás – 3. látogatás).

A táplálkozási beavatkozásban részt vevő csoport a testre szabott táplálkozási fogyókúrás étrendet és életmód-irányelveket követi, amelyeket a kutatók a vizsgálat kezdetekor adnak át nekik. Ezenkívül követniük kell az érzékelők segítségével történő megfelelő folyamatos adatgyűjtésre vonatkozó utasításokat. Ezzel elkerülhető a torzítás az adatgyűjtési folyamatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (közösség minden csoport számára):

  • Férfi nő
  • Minimum 18 éves
  • A klinikai vizsgálat megfelelő kulturális szintje és megértése.
  • Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja.

Népességspecifikus felvételi kritériumok:

  • Túlsúlyos/elhízott populáció:

    • BMI 25-35 Kg/m2
    • Az adatrögzítéshez szükséges elektronikus eszközök kezelésének képessége.

  • Egészséges fiatal lakosság:

    • 18 és 25 év között (mindkettő bezárólag).

  • Idősebb lakosság

    • 55 év felett.

  • Onkológiai betegek

    • 18 év felett.
    • Aktív daganatos folyamat klinikai diagnózisával.

  • Azok a betegek, akiknél súlyos vagy tartós COVID-19 alakult ki:

    • Súlyos COVID-19: olyan betegek, akik COVID-19 betegségben szenvedtek, és akiknek a tüneteit a betegség súlyosságának klinikai képén belül figyelembe veszik, beleértve a következőket: súlyos tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma (ARDS), légzési elégtelenség (SaO2) <90% szobalevegő) vagy a légzésszám ≥ 30 légzés percenként, szepszis, szeptikus sokk, thromboembolia és több szerv működési zavara (beleértve az akut szív- és vesekárosodást).
    • COVID-19 perzisztencia: COVID-19 betegségben szenvedő betegek, akiknél a betegség akut fázisának tekintett szakasza után is aktív tünetek jelentkeznek, 4 vagy akár 12 hét elteltével, és a tünetek idővel továbbra is fennállnak.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia, mentális betegség vagy csökkent kognitív funkció, amely akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálatban.
  • Súlyos betegségek (májbetegség, vesebetegség stb.)
  • BMI > 35 Kg/m2
  • Terhesség vagy szoptatás.

Népességspecifikus kizárási feltételek:

  • Túlsúlyos/elhízott populáció:

    • BMI <25 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
    • Gyógyszeres kezelés fogyásért.
    • Egy hónapig tartó megfigyelés elutasítása érzékelőkkel és táplálkozási vizitekkel.
    • Az egészséges táplálkozási irányelvek betartásának megtagadása a fogyás érdekében.

  • Egészséges fiatal lakosság:

    • Krónikus vagy akut patológiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (hagyományos → digitális)

Mindkét csoport résztvevőit egy hónapig monitorozzák, miközben alacsony kalóriatartalmú étrendet követnek az egészséges fogyás érdekében.

Az első csoport (n=50) az első két hétben kérdőíves adatgyűjtést kezd (hagyományos módszerrel), az utolsó két hétben pedig áttér a digitális adatgyűjtési módszerre.
Egyéb: Diétás beavatkozás az egészséges fogyásért
Kiegyensúlyozott és változatos étrend az egyes résztvevők szükségleteihez igazítva, hozzávetőlegesen 500 Kcal-val csökkentve a teljes anyagcsere-ráfordítást. A diétát az alanyok követik a vizsgálat 4 hetében.
Kísérleti: 2. csoport (digitális → hagyományos)

Mindkét csoport résztvevőit egy hónapig monitorozzák, miközben alacsony kalóriatartalmú étrendet követnek az egészséges fogyás érdekében.

A második csoport (n=50) az első két hétben a digitális adatgyűjtési módszerrel indul, az utolsó két hétben pedig áttér a kérdőíves adatgyűjtésre (hagyományos módszer).

n=100)
Egyéb: Diétás beavatkozás az egészséges fogyásért
Kiegyensúlyozott és változatos étrend az egyes résztvevők szükségleteihez igazítva, hozzávetőlegesen 500 Kcal-val csökkentve a teljes anyagcsere-ráfordítást. A diétát az alanyok követik a vizsgálat 4 hetében.
Nincs beavatkozás: 3. csoport – Fiatal egészséges populáció
n=100) Leíró rész: Adatgyűjtés (többek között klinikai, antropometriai, életmódbeli, genetikai, biokémiai, metabolomikus és lipidómiai adatok) és összehasonlítás a többi csoporttal.
Nincs beavatkozás: 4. csoport – Időskorúak
n=100) Leíró rész: Adatgyűjtés (többek között klinikai, antropometriai, életmódbeli, genetikai, biokémiai, metabolomikus és lipidómiai adatok) és összehasonlítás a többi csoporttal.
Nincs beavatkozás: 5. csoport – Onkológiai populáció
(n=100) Leíró rész: Adatgyűjtés (többek között klinikai, antropometriai, életmódbeli, genetikai, biokémiai, metabolomikai és lipidómiai adatok) és összehasonlítás a többi csoporttal.
Nincs beavatkozás: 6. csoport – COVID-19 populáció
(n=100) olyan beteg, akiknél a COVID-19 súlyos formái vagy tartós COVID-19-betegség alakult ki. Leíró rész: Adatgyűjtés (többek között klinikai, antropometriai, életmódbeli, genetikai, biokémiai, metabolómiai és lipidomikus adatok) és összehasonlítás a többi csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 1 hónap

Csak az elhízott/túlsúlyos populációban.

A testtömeg-index változása (kg/m2)
1 hónap
Vércukor
Időkeret: 1 hónap
Vércukorszint változás (mg/dl). Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Az intersticiális glükóz koncentrációja
Időkeret: 15 nap

Csak az elhízott/túlsúlyos populációban.

Az intersticiális glükóz (mgl/dl) változása a Freestyle glükométerrel (Abbott Laboratories) folyamatosan mérve
15 nap
Vér limfociták
Időkeret: 12 hónap

Az áramlási citometriával elemzett vér limfociták százalékos arányának változása öt különböző populációs csoportban (fiatal egészséges populáció, idősek, túlsúlyos elhízottak, rákos betegek és olyan betegek, akiknél a COVID-19 súlyos formái vagy tartós COVID-19 betegség alakult ki).

Más változókat (amelyeket a Másodlagos Eredményekben ismertetünk), például biokémiai paramétereket, genetikai adatokat, mikrobiotát stb. szintén elemezni fognak az immunszenszcencia specifikus molekuláris markereinek azonosítása érdekében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 1 hónap
Súlyváltozás (kg)
1 hónap
WC
Időkeret: 1 hónap
A derékbőség változása (cm)
1 hónap
Test felépítés
Időkeret: 1 hónap
Változás a zsírtömeg százalékában
1 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 1 hónap

Abban a 2 hétben, amely alatt a résztvevő hagyományos adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a tanulmányutak során egy M3 típusú automatikus digitális vérnyomásmérővel (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japán) mérik azt.

Azalatt a 2 hét alatt, amely alatt a résztvevő a digitális adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a Fitbit Sense Smartwatch segítségével mérik.
1 hónap
Pulzus
Időkeret: 1 hónap

Abban a 2 hétben, amely alatt a résztvevő hagyományos adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a tanulmányutak során egy M3 típusú automatikus digitális vérnyomásmérővel (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japán) mérik azt.

Azalatt a 2 hét alatt, amely alatt a résztvevő a digitális adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a Fitbit Sense Smartwatch segítségével mérik.
1 hónap
Étrendi bevitel
Időkeret: 1 hónap
Hagyományos adatgyűjtési mód: Két 3 napos étrendi nyilvántartás (két munkanapra és egy ünnepnapra); Digitális adatgyűjtési módszer: Okostelefonnal készített képek ételről.
1 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hónap

Ugyanaz az eredmény, amelyet 2 héten keresztül az egyik módszerrel, a másik 2 héten pedig egy másik módszerrel mértek:

Abban a 2 hétben, amely alatt a résztvevő a hagyományos adatgyűjtési módszerrel összegyűjti az információkat, azt a validált nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív segítségével mérik (az USA spanyol nyelvű változata, 2003/3. Átdolgozva 2002. augusztus).

Azalatt a 2 hét alatt, amely alatt a résztvevő a digitális adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a Fitbit Sense Smartwatch segítségével mérik.
1 hónap
Alvás
Időkeret: 1 hónap

Ugyanaz az eredmény, amelyet 2 héten keresztül az egyik módszerrel, a másik 2 héten pedig egy másik módszerrel mértek:

Abban a 2 hétben, amely alatt a résztvevő a hagyományos adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, az érvényesített oviedói alvási kérdőív segítségével mérik. Az oviedói alvási kérdőívben minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság.

Azalatt a 2 hét alatt, amely alatt a résztvevő a digitális adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a Fitbit Sense Smartwatch segítségével mérik.
1 hónap
Mentális egészség állapota
Időkeret: 1 hónap

Ugyanaz az eredmény, amelyet 2 héten keresztül az egyik módszerrel, a másik 2 héten pedig egy másik módszerrel mértek:

Abban a 2 hétben, amely alatt a résztvevő a hagyományos adatgyűjtési módszerrel összegyűjti az információkat, az érvényesített Depressziós Szorongás és Stressz Skála - 21 (DASS-21) segítségével mérik. A Depressziós szorongás és stressz skálán minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz, a szorongás és a depresszió szintje.

Azalatt a 2 hét alatt, amely alatt a résztvevő a digitális adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, a Fitbit Sense Smartwatch segítségével mérik.
1 hónap
Megismerés
Időkeret: 1 hónap
Validált Mini mentális állapotvizsgával (MMSE) mérve. A Minimentális állapotvizsgálat során minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív állapot.
1 hónap
Egészségi állapot és életminőség
Időkeret: 1 hónap
A validált Short Form-36 Health Survey (SF-36) által mérve. A Short Form-36 Health Survey-ben minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és az egészségi állapot.
1 hónap
A glikált hemoglobin százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap

Abban a 2 hétben, amely alatt a résztvevő hagyományos adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, csak a tanulmányutak során mérik a vérvétellel.

Azalatt a 2 hét alatt pedig, amely alatt a résztvevő a Digitális adatgyűjtési módszerrel gyűjti az információkat, folyamatosan a Freestyle glükométerrel (Abbott Laboratories), a tanulmányutak során pedig vérvétellel mérik.
1 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Apo A1
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Apo B
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Inzulin
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Homeosztatikus modellértékelés (HOMA)
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Albumin
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Prealbumin
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Leptin
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
Adinopektin
Időkeret: 1 hónap
Az elhízott populációban az 1. és a 3. vizit során, a többi populációban pedig az 1. vizitben vesznek vérmintát.
1 hónap
A széklet mikrobiota
Időkeret: 1 hónap
A széklet mikrobiota taxonómiai profilozása shotgun szekvenálás segítségével.
1 hónap
Bél dysbiosis
Időkeret: 1 hónap
A lipopoliszacharid-kötő fehérje (LBP) szintje a bélrendszeri dysbiosis közvetett mértékeként.
1 hónap
Genotípus
Időkeret: 1 hónap
Az egynukleotidos genetikai variánsok (SNP-k) és az anyagcserével, táplálkozással és immundegeneratív folyamatokkal kapcsolatos specifikus mutációk genotipizálása.
1 hónap
Gén kifejezés
Időkeret: 1 hónap
Az anyagcsere, a gyulladás, az immunitás, az oxidáció, a táplálkozás és az immundegeneratív folyamatok szabályozásával kapcsolatos gének expressziós paneljei.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IMDEA Food

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Kutatásvezető: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Kutatásvezető: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Kutatásvezető: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMD: PI-052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel