此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

免疫衰老生物标志物的描述和营养干预评估数字工具的实施

2023年3月28日 更新者:IMDEA Food

营养干预下免疫衰老分子标记的描述性研究,以评估数字工具在营养数据捕获中的实施

免疫衰老标志物的描述性比较研究及其与年轻(对照)、老年(年龄相关免疫衰老)和易过早免疫衰老的人群(如肥胖患者、癌症患者和发展为重症患者)的营养、代谢、代谢组学和遗传特征的关系各种形式的 COVID19 或持续性 COVID19。

在其中一个免疫早衰人群中,即超重或肥胖人群中,提出了一项前瞻性、横断面的营养干预研究,利用数字工具进行数据采集和监测,以评估免疫衰老标志物的演变,并进行更客观和更客观的评估。由于这些工具的应用,可以有效地了解营养状况并帮助做出个性化的决定。 这种营养干预将侧重于可控和安全的减肥,这将允许捕获有关生活方式和饮食习惯、营养评估、生化、代谢、遗传、宏基因组、脂质组和代谢组标记的大量变量,这些变量是静态测量的,也是连续测量的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究包括收集数据以评估不同人群免疫衰老分子标记的差异模式,并在肥胖亚组中应用低热量饮食以及改善生活习惯的建议。 该组在干预期间的数据采集将使用不同的传感器和调查问卷进行一个月。 为此,他们必须遵循研究人员的解释。

营养干预期间的数据采集(仅针对超重和肥胖人群)将按如下方式进行:

第 1 组(传统 → 数字):将从传统的数据收集方法开始,即填写营养和生活方式问卷(访问 1 至访问 2)。 两周后,他们将开始通过传感器应用程序(访问 2 至访问 3)以数字方式捕获数据。

第 2 组(数字 → 传统):将从数字数据收集方法开始,使用传感器并用智能手机拍摄他们吃的东西(访问 1 到访问 2)。 两周后,他们将通过填写营养和生活方式调查问卷(访视 2 至访视 3)以传统方式开始收集数据。

营养干预参与者组将遵循量身定制的营养减肥饮食和生活方式指南,这些指南将在研究开始时由研究人员提供给他们。 此外,他们应遵循使用传感器正确连续收集数据的说明。 这将避免数据收集过程中的偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28049
        • IMDEA Food

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(所有群体通用):

  • 男人女人
  • 至少 18 岁
  • 足够的文化水平和对临床研究的理解。
  • 同意自愿参与研究并提供书面知情同意书。

特定人群的纳入标准:

  • 超重/肥胖人群:

    • 体重指数 25-35 公斤/平方米
    • 能够处理用于数据捕获的电子设备。
  • 健康的年轻人口:

    • 18 至 25 岁(含)之间。
  • 老年人口

    • 55岁以上。
  • 肿瘤患者

    • 年满 18 周岁。
    • 具有活动性肿瘤过程的临床诊断。
  • 出现严重或持续性 COVID-19 的患者:

    • 重症 COVID-19:患有 COVID-19 疾病且其症状在该疾病严重程度的临床表现中被考虑的患者,其中可能包括:重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、存在呼吸衰竭 (SaO2 <90% 室内空气)或呼吸频率 ≥ 30 次/分钟、脓毒症、感染性休克、血栓栓塞和多器官功能障碍(包括急性心脏和肾脏损伤)。
    • COVID-19 持续存在:患有 COVID-19 疾病并且在被认为是疾病的急性期后 4 周甚至 12 周后仍具有活跃症状的患者,症状会随着时间的推移持续存在。

排除标准:

  • 可能阻碍受试者参与研究的痴呆症、精神疾病或认知功能下降。
  • 严重疾病(肝病、肾病等)
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 怀孕或哺乳。

特定人群排除标准:

  • 超重/肥胖人群:

    • BMI <25 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
    • 减肥的药物治疗。
    • 拒绝通过传感器和营养访问进行为期一个月的监控。
    • 拒绝遵循减肥的健康饮食指南。
  • 健康的年轻人口:

    • 慢性或急性病理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(传统 → 数字)

两组参与者都将接受为期一个月的监测,同时遵循低热量饮食以实现健康减肥。

第一组(n=50)将在前两周开始通过问卷(传统方法)收集数据,并在最后两周转为数字数据收集方法。

根据每个参与者的需要调整均衡和多样化的饮食计划,从他们的总代谢消耗中减少大约 500 卡路里。 在研究的 4 周内,受试者将遵循饮食。
实验性的:第 2 组(数字 → 传统)

两组参与者都将接受为期一个月的监测,同时遵循低热量饮食以实现健康减肥。

第二组 (n=50) 将在前两周开始使用数字数据收集方法,并在最后两周转为通过问卷调查(传统方法)收集数据。

n=100)

根据每个参与者的需要调整均衡和多样化的饮食计划,从他们的总代谢消耗中减少大约 500 卡路里。 在研究的 4 周内,受试者将遵循饮食。
无干预:第 3 组——年轻健康人群
n=100) 描述部分:数据采集(临床、人体测量、生活方式、遗传、生物化学、代谢组学和脂质组学数据等)以及与其他组的比较。
无干预:第 4 组 - 老年人口
n=100) 描述部分:数据采集(临床、人体测量、生活方式、遗传、生物化学、代谢组学和脂质组学数据等)以及与其他组的比较。
无干预:第 5 组 - 肿瘤人群
(n=100) 描述部分:数据采集(临床、人体测量、生活方式、遗传、生物化学、代谢组学和脂质组学数据等)以及与其他组的比较。
无干预:第 6 组 - COVID-19 人群
(n=100) 出现严重形式的 COVID-19 或持续性 COVID-19 的患者。 描述部分:数据采集(临床、人体测量、生活方式、遗传、生化、代谢组学和脂质组学数据等)以及与其他组的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:1个月

仅在肥胖/超重人群中。

体重指数变化(公斤/平方米)

1个月
血糖
大体时间:1个月
血糖变化 (mg/dl)。 将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
间质葡萄糖浓度
大体时间:15天

仅在肥胖/超重人群中。

使用 Freestyle 血糖仪 (Abbott Laboratories) 连续测量间质葡萄糖 (mgl/dl) 的变化

15天
血液淋巴细胞
大体时间:12个月

在五个不同人群(年轻健康人群、老年人、超重肥胖者、癌症患者以及出现严重 COVID-19 或持续性 COVID-19 的患者)中通过流式细胞术分析的血淋巴细胞百分比的变化。

还将分析其他变量(在次要结果中描述),例如生化参数、遗传数据、微生物群等,以确定免疫衰老的特定分子标记。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:1个月
体重变化 (Kg)
1个月
厕所
大体时间:1个月
腰围变化(cm)
1个月
身体构成
大体时间:1个月
脂肪量百分比的变化
1个月
血压
大体时间:1个月

在参与者通过传统数据收集方法收集信息的 2 周内,将在研究访问中使用 M3 型自动数字血压监测仪(欧姆龙医疗英国公司,日本京都)对其进行测量。

在参与者通过数字数据收集方法收集信息的 2 周内,将使用 Smartwatch Fitbit Sense 对其进行测量。

1个月
心率
大体时间:1个月

在参与者通过传统数据收集方法收集信息的 2 周内,将在研究访问中使用 M3 型自动数字血压监测仪(欧姆龙医疗英国公司,日本京都)对其进行测量。

在参与者通过数字数据收集方法收集信息的 2 周内,将使用 Smartwatch Fitbit Sense 对其进行测量。

1个月
膳食摄入量
大体时间:1个月
传统数据收集方法:两次 3 天的饮食记录(两个工作日和一个假期);数字数据收集方法:用智能手机拍摄的食物照片。
1个月
体力活动
大体时间:1个月

一个相同的结果在 2 周内用一种方法测量,在另外 2 周内用另一种方法测量:

在参与者通过传统数据收集方法收集信息的 2 周内,将通过经过验证的国际身体活动问卷(美国西班牙语版本翻译为 3/2003 - 最近 7 天的 IPAQ 自我管理版本 - 2002 年 8 月修订)。

在参与者通过数字数据收集方法收集信息的 2 周内,将使用 Smartwatch Fitbit Sense 对其进行测量。

1个月
睡觉
大体时间:1个月

一个相同的结果在 2 周内用一种方法测量,在另外 2 周内用另一种方法测量:

在参与者通过传统数据收集方法收集信息的 2 周内,将通过经过验证的 Oviedo 睡眠问卷对其进行测量。 在奥维耶多睡眠问卷中,得分越高,失眠的严重程度越高。

在参与者通过数字数据收集方法收集信息的 2 周内,将使用 Smartwatch Fitbit Sense 对其进行测量。

1个月
心理健康状况
大体时间:1个月

一个相同的结果在 2 周内用一种方法测量,在另外 2 周内用另一种方法测量:

在参与者通过传统数据收集方法收集信息的 2 周内,将通过经过验证的抑郁焦虑和压力量表 - 21 (DASS-21) 对其进行测量。 在抑郁焦虑和压力量表中,分数越高,压力、焦虑和抑郁水平就越高。

在参与者通过数字数据收集方法收集信息的 2 周内,将使用 Smartwatch Fitbit Sense 对其进行测量。

1个月
认识
大体时间:1个月
通过经过验证的简易精神状态检查 (MMSE) 进行测量。 在迷你精神状态检查中,得分越高,认知状态越好。
1个月
健康状况和生活质量
大体时间:1个月
通过经过验证的 Short Form-36 健康调查 (SF-36) 进行测量。 在 Short Form-36 Health Survey 中,分数越高,生活质量和健康状况越好。
1个月
糖化血红蛋白百分比
大体时间:1个月

在参与者通过传统数据收集方法收集信息的 2 周内,将仅在研究访视中通过血液测试对其进行测量。

在参与者通过数字数据收集方法收集信息的 2 周内,将使用 Freestyle 血糖仪(雅培实验室)连续测量,并在研究访问中进行血液测试。

1个月
总胆固醇
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
甘油三酯
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
载脂蛋白A1
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
载脂蛋白B
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
胰岛素
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
稳态模型评估 (HOMA)
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
白蛋白
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
前白蛋白
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
C反应蛋白(CRP)
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
瘦素
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
脂联素
大体时间:1个月
将在访问 1 和访问 3 中收集肥胖人群的血样,并在访问 1 中收集其他人群。
1个月
粪便微生物群
大体时间:1个月
通过鸟枪法测序对粪便微生物群进行分类学分析。
1个月
肠道生态失调
大体时间:1个月
脂多糖结合蛋白 (LBP) 水平作为肠道生态失调的间接指标。
1个月
基因型
大体时间:1个月
单核苷酸遗传变异 (SNP) 的基因分型以及与代谢、营养和免疫退化过程相关的特定突变。
1个月
基因表达
大体时间:1个月
与代谢、炎症、免疫、氧化、营养和免疫退化过程的调节相关的基因表达组。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ana Ramírez de Molina, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
  • 首席研究员:Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
  • 首席研究员:María Isabel Espinosa Salinas, PhD、Fundación IMDEA Alimentación
  • 首席研究员:Cristina María Fernández Díaz, PhD、Fundación IMDEA Alimentación

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (实际的)

2022年6月23日

研究完成 (实际的)

2022年11月18日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMD: PI-052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅