Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af immunosenescensbiomarkører og ernæringsintervention til evaluering af implementeringen af ​​digitale værktøjer

28. marts 2023 opdateret af: IMDEA Food

Beskrivende undersøgelse af molekylære markører for immunosenescens med ernæringsintervention for at evaluere implementeringen af ​​digitale værktøjer til indsamling af ernæringsdata

Beskrivende sammenlignende undersøgelse af immunosenescensmarkører og deres sammenhæng med ernæringsmæssige, metaboliske, metabolomiske og genetiske karakteristika hos unge (kontrol), seniorer (aldersassocieret immunosenescens) og populationer, der er modtagelige for for tidlig immunosenescens, såsom overvægtige patienter, cancerpatienter og patienter, der udviklede alvorlige former for COVID19 eller vedvarende COVID19.

I en af ​​disse populationer af for tidlig immunosenescens, befolkningsgruppen med overvægt eller fedme, foreslås et prospektivt og tværsnits ernæringsinterventionsstudie med dataindsamling og overvågning ved hjælp af digitale værktøjer for at evaluere udviklingen af ​​immunosenescensmarkører og vurdere mere objektivt og effektivt den ernæringsmæssige status og hjælp til at træffe personlige beslutninger takket være anvendelsen af ​​disse værktøjer. Denne ernæringsintervention vil være fokuseret på kontrolleret og sikkert vægttab, der vil tillade indfangning af et stort antal variabler om livsstil og kostvaner, ernæringsvurdering, biokemiske, metaboliske, genetiske, metagenomiske, lipidomiske og metabolomiske markører målt statisk og også kontinuerligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af datafangst for at evaluere det differentielle mønster af molekylære markører for immunosenescens i forskellige befolkningsgrupper, og anvendelse af en hypokalorisk diæt i fedmeundergruppen sammen med anbefalinger til forbedring af livsstilsvaner. Datafangsten af ​​denne gruppe under interventionen vil blive udført med forskellige sensorer og spørgeskemaer i en måned. For at gøre dette bliver de nødt til at følge forskernes forklaringer.

Datafangsten under ernæringsinterventionen (kun for den overvægtige og fede befolkningsgruppe) vil blive udført som følger:

Gruppe 1 (Traditionel → Digital): vil starte med traditionelle dataindsamlingsmetoder, dvs. udfylde ernærings- og livsstilsspørgeskemaer (besøg 1 til besøg 2). Efter to uger vil de begynde at fange data digitalt gennem anvendelse af sensorer (besøg 2 til besøg 3).

Gruppe 2 (Digital → Traditionel): vil starte med digitale dataindsamlingsmetoder, ved at bruge sensorer og tage billeder af, hvad de spiser med en smartphone (Besøg 1 til Besøg 2). Efter to uger vil de begynde at indfange data traditionelt ved at udfylde ernærings- og livsstilsspørgeskemaer (besøg 2 til besøg 3).

Deltagergruppen i ernæringsinterventionen vil følge den skræddersyede ernæringsmæssige vægttabsdiæt og livsstilsretningslinjer, som forskerne vil give dem ved starten af ​​undersøgelsen. Derudover bør de følge instruktionerne for korrekt kontinuerlig dataindsamling ved hjælp af sensorer. Dette vil undgå skævheder i dataindsamlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fælles for alle grupper):

  • Mænd/kvinder
  • Minimum 18 år gammel
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie.
  • Indvillig i at deltage frivilligt i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Populationsspecifikke inklusionskriterier:

  • Overvægtig/fede befolkning:

    • BMI 25-35 Kg/m2
    • Evne til at håndtere elektroniske enheder til datafangst.

  • Sund ung befolkning:

    • Mellem 18 og 25 år (begge inklusive).

  • Ældre befolkning

    • Over 55 år.

  • Onkologiske patienter

    • Over 18 år.
    • Med en klinisk diagnose af en aktiv tumorproces.

  • Patienter, der udviklede alvorlig eller vedvarende COVID-19:

    • Alvorlig COVID-19: Patienter, der har lidt af COVID-19 sygdom, og hvis symptomatologi anses for i de kliniske billeder af sværhedsgraden af ​​denne sygdom, som kan omfatte: svær lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), tilstedeværelse af respirationssvigt (SaO2) <90 % rumluft) eller respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger pr. minut, sepsis, septisk shock, tromboembolisme og multiorgandysfunktion (inklusive akutte hjerte- og nyreskader).
    • COVID-19 persistens: Patienter, der har haft COVID-19 sygdom, og som forbliver med aktiv symptomatologi efter, hvad der anses for at være den akutte fase af sygdommen, efter 4 eller endda 12 uger, med symptomer vedvarende over tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion, der kan hindre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlige sygdomme (leversygdom, nyresygdom osv.)
  • BMI > 35 Kg/m2
  • Graviditet eller amning.

Populationsspecifikke eksklusionskriterier:

  • Overvægtig/fede befolkning:

    • BMI <25 Kg/m2 eller > 35 Kg/m2
    • Farmakologisk behandling for vægttab.
    • Afslag på at blive overvåget i en måned ved hjælp af sensorer og ernæringsbesøg.
    • Afvisning af at følge sunde kostråd for vægttab.

  • Sund ung befolkning:

    • Kroniske eller akutte patologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Traditionel → Digital)

Deltagerne i begge grupper vil blive overvåget i en måned, mens de følger en kaloriefattig diæt for sundt vægttab.

Den første gruppe (n=50) vil begynde at indsamle data via spørgeskemaer (traditionel metode) i de første to uger og skifte til den digitale dataindsamlingsmetode for de sidste to uger.
Andet: Diætintervention til sundt vægttab
Afbalanceret og varieret kostplan tilpasset hver deltagers behov, med en omtrentlig reduktion på 500 Kcal fra deres samlede metaboliske udgifter. Diæten vil blive fulgt af forsøgspersonerne i løbet af undersøgelsens 4 uger.
Eksperimentel: Gruppe 2 (Digital → Traditionel)

Deltagerne i begge grupper vil blive overvåget i en måned, mens de følger en kaloriefattig diæt for sundt vægttab.

Den anden gruppe (n=50) vil starte med den digitale dataindsamlingsmetode de første to uger og skifte til dataindsamlingen via spørgeskemaer (traditionel metode) for de sidste to uger.

n=100)
Andet: Diætintervention til sundt vægttab
Afbalanceret og varieret kostplan tilpasset hver deltagers behov, med en omtrentlig reduktion på 500 Kcal fra deres samlede metaboliske udgifter. Diæten vil blive fulgt af forsøgspersonerne i løbet af undersøgelsens 4 uger.
Ingen indgriben: Gruppe 3 - Ung rask befolkning
n=100) Beskrivende del: Datafangst (bl.a. kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de andre grupper.
Ingen indgriben: Gruppe 4 - Seniorbefolkning
n=100) Beskrivende del: Datafangst (bl.a. kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de andre grupper.
Ingen indgriben: Gruppe 5 - Onkologisk population
(n=100) Beskrivende del: Datafangst (bl.a. kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de øvrige grupper.
Ingen indgriben: Gruppe 6 - COVID-19 befolkning
(n=100) patienter, der udviklede alvorlige former for COVID-19 eller vedvarende COVID-19. Beskrivende del: Datafangst (bl.a. kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de øvrige grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 måned

Kun i den fede/overvægtige befolkning.

Ændring i kropsmasseindeks (Kg/m2)
1 måned
Blodsukker
Tidsramme: 1 måned
Ændring i blodsukker (mg/dl). Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Koncentration af interstitiel glukose
Tidsramme: 15 dage

Kun i den fede/overvægtige befolkning.

Ændring i interstitiel glukose (mgl/dl) målt kontinuerligt med Freestyle-glukometeret (Abbott Laboratories)
15 dage
Blod lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder

Variation i procentdelen af ​​blodlymfocytter analyseret ved flowcytometri i fem forskellige befolkningsgrupper (ung rask befolkning, ældre, overvægtige, kræftpatienter og patienter, der udviklede alvorlige former for COVID-19 eller vedvarende COVID-19).

Andre variabler (beskrevet i de sekundære resultater), såsom biokemiske parametre, genetiske data, mikrobiota osv., vil også blive analyseret for at identificere specifikke molekylære markører for immunosenescens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 1 måned
Vægtændring (Kg)
1 måned
Toilet
Tidsramme: 1 måned
Ændring i taljeomkreds (cm)
1 måned
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 måned
Ændring i % af fedtmasse
1 måned
Blodtryk
Tidsramme: 1 måned

I løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via traditionel dataindsamlingsmetode, vil den blive målt i studiebesøgene med en automatisk Digital Blood Pressure Monitor Model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan).

Og i løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via den digitale dataindsamlingsmetode, vil den blive målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Hjerterytme
Tidsramme: 1 måned

I løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via traditionel dataindsamlingsmetode, vil den blive målt i studiebesøgene med en automatisk Digital Blood Pressure Monitor Model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan).

Og i løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via den digitale dataindsamlingsmetode, vil den blive målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Kostindtag
Tidsramme: 1 måned
Traditionel dataindsamlingsmetode: To 3-dages kostregistre (for to arbejdsdage og en ferie); Digital dataindsamlingsmetode: Billeder af mad taget med en smartphone.
1 måned
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned

Et samme resultat målt i 2 uger med én metode og i løbet af de andre 2 uger med en anden metode:

I løbet af de 2 uger, hvori deltageren indsamler informationen via traditionel dataindsamlingsmetode, vil den blive målt via det validerede International Physical Activity Questionnaire (USA spansk version oversat 3/2003 - Kort sidste 7 DAGE selvadministreret version af IPAQ - Revideret august 2002).

Og i løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via den digitale dataindsamlingsmetode, vil den blive målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Søvn
Tidsramme: 1 måned

Et samme resultat målt i 2 uger med én metode og i løbet af de andre 2 uger med en anden metode:

I løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler oplysningerne via traditionel dataindsamlingsmetode, vil den blive målt via det validerede Oviedo Sleep Questionnaire. I Oviedo Sleep Questionnaire, jo højere score, jo større sværhedsgrad er søvnløsheden.

Og i løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via den digitale dataindsamlingsmetode, vil den blive målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Psykisk sundhedstilstand
Tidsramme: 1 måned

Et samme resultat målt i 2 uger med én metode og i løbet af de andre 2 uger med en anden metode:

I løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via traditionel dataindsamlingsmetode, vil den blive målt via den validerede Depression Angst- og Stress-skala - 21 (DASS-21). I Depression Angst- og Stress-skalaen, jo højere score, jo større er stress-, angst- og depressionsniveauet.

Og i løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via den digitale dataindsamlingsmetode, vil den blive målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Erkendelse
Tidsramme: 1 måned
Målt via den validerede Mini-mental state-undersøgelse (MMSE). I den Mini-mentale tilstandsundersøgelse, jo højere score, jo bedre kognitiv status.
1 måned
Sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Målt via den validerede Short Form-36 Health Survey (SF-36). I Short Form-36 Health Survey, jo højere score, jo bedre livskvalitet og sundhedsstatus.
1 måned
Procentdel af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 1 måned

I løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via Traditionel dataindsamlingsmetode, vil den kun blive målt i studiebesøgene med blodprøverne.

Og i løbet af de 2 uger, hvor deltageren indsamler informationen via den digitale dataindsamlingsmetode, vil den løbende blive målt med Freestyle-glukometeret (Abbott Laboratories), og i studiebesøgene med blodprøverne.
1 måned
Total kolesterol
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Triglycerider
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Apo A1
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Apo B
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Insulin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Homøostatisk modelvurdering (HOMA)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Albumin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Præalbumin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Leptin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Adinopektin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet i besøg 1 og besøg 3 i den overvægtige population og i besøg 1 i de andre populationer.
1 måned
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Fækal mikrobiota taksonomisk profilering gennem haglgeværsekventering.
1 måned
Tarm dysbiose
Tidsramme: 1 måned
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) niveauer som et indirekte mål for intestinal dysbiose.
1 måned
Genotype
Tidsramme: 1 måned
Genotypning af enkeltnukleotid genetiske varianter (SNP'er) og specifikke mutationer forbundet med metabolisme, ernæring og immundegenerative processer.
1 måned
Genekspression
Tidsramme: 1 måned
Ekspressionspaneler i gener relateret til regulering af stofskifte, inflammation, immunitet, oxidation, ernæring og immundegenerative processer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMDEA Food

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Ledende efterforsker: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Ledende efterforsker: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Ledende efterforsker: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD: PI-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Diætintervention til sundt vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner