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Beschreibung von Immunoseneszenz-Biomarkern und Ernährungsinterventionen zur Bewertung der Implementierung digitaler Tools

28. März 2023 aktualisiert von: IMDEA Food

Deskriptive Studie zu molekularen Markern der Immunoseneszenz mit Ernährungsintervention zur Bewertung der Implementierung digitaler Tools bei der Erfassung von Ernährungsdaten

Beschreibende vergleichende Studie von Immunseneszenz-Markern und ihrer Assoziation mit ernährungsphysiologischen, metabolischen, metabolomischen und genetischen Merkmalen bei jungen (Kontrolle), Senioren (altersassoziierte Immunoseneszenz) und Bevölkerungsgruppen, die anfällig für vorzeitige Immunseneszenz sind, wie z. B. adipöse Patienten, Krebspatienten und Patienten, die sich schwer entwickelt haben Formen von COVID19 oder persistierendem COVID19.

In einer dieser Bevölkerungsgruppen mit vorzeitiger Immunoseneszenz, der Bevölkerungsgruppe mit Übergewicht oder Adipositas, wird eine prospektive und querschnittliche Ernährungsinterventionsstudie vorgeschlagen, mit Datenerfassung und Überwachung unter Verwendung digitaler Tools, um die Entwicklung von Immunoseneszenzmarkern zu bewerten und objektiver zu bewerten und effektiv den Ernährungszustand und helfen dank der Anwendung dieser Tools, personalisierte Entscheidungen zu treffen. Diese Ernährungsintervention konzentriert sich auf eine kontrollierte und sichere Gewichtsabnahme, die die Erfassung einer großen Anzahl von Variablen zu Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten, Ernährungsbeurteilung, biochemischen, metabolischen, genetischen, metagenomischen, lipidomischen und metabolomischen Markern ermöglicht, die statisch und auch kontinuierlich gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus der Datenerfassung zur Bewertung des differentiellen Musters molekularer Marker der Immunseneszenz in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und der Anwendung einer hypokalorischen Ernährung in der Untergruppe der Adipositas zusammen mit Empfehlungen zur Verbesserung der Lebensgewohnheiten. Die Datenerfassung dieser Gruppe während der Intervention wird mit verschiedenen Sensoren und Fragebögen für einen Monat durchgeführt. Dazu müssen sie den Erklärungen der Forscher folgen.

Die Datenerfassung während der Ernährungsintervention (nur für die übergewichtige und adipöse Bevölkerungsgruppe) wird wie folgt durchgeführt:

Gruppe 1 (Traditionell → Digital): Beginnt mit traditionellen Datenerhebungsmethoden, d. h. Ausfüllen von Ernährungs- und Lebensstilfragebögen (Besuch 1 bis Besuch 2). Nach zwei Wochen beginnen sie mit der digitalen Datenerfassung durch den Einsatz von Sensoren (Besuch 2 bis Besuch 3).

Gruppe 2 (Digital → Traditionell): Beginnt mit digitalen Datenerfassungsmethoden, indem sie Sensoren verwendet und mit einem Smartphone fotografiert, was sie essen (Besuch 1 bis Besuch 2). Nach zwei Wochen beginnen sie mit der traditionellen Datenerfassung, indem sie Ernährungs- und Lebensstilfragebögen ausfüllen (Besuch 2 bis Besuch 3).

Die Teilnehmergruppe der Ernährungsintervention befolgt die maßgeschneiderten Diät- und Lebensstilrichtlinien zur Gewichtsabnahme, die ihnen zu Beginn der Studie von den Forschern zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus sollten sie die Anweisungen für eine ordnungsgemäße kontinuierliche Datenerfassung mithilfe von Sensoren befolgen. Dadurch werden Verzerrungen im Datenerhebungsprozess vermieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gemeinsam für alle Gruppen):

  • Männer Frauen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Bevölkerungsspezifische Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Bevölkerung:

    • BMI 25-35 kg/m2
    • Fähigkeit zum Umgang mit elektronischen Geräten zur Datenerfassung.

  • Gesunde junge Bevölkerung:

    • Zwischen 18 und 25 Jahren (beide inklusive).

  • Ältere Bevölkerung

    • Über 55 Jahre alt.

  • Onkologische Patienten

    • Über 18 Jahre.
    • Mit einer klinischen Diagnose eines aktiven Tumorprozesses.

  • Patienten, die schweres oder anhaltendes COVID-19 entwickelt haben:

    • Schweres COVID-19: Patienten, die an einer COVID-19-Erkrankung gelitten haben und deren Symptomatik innerhalb der klinischen Bilder des Schweregrads dieser Krankheit betrachtet wird, die Folgendes umfassen können: schwere Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Vorhandensein von Atemversagen (SaO2 <90 % Raumluft) oder Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Sepsis, septischer Schock, Thromboembolie und Multiorgandysfunktion (einschließlich akuter Herz- und Nierenverletzungen).
    • COVID-19-Persistenz: Patienten, die eine COVID-19-Erkrankung hatten und die nach 4 oder sogar 12 Wochen nach der sogenannten akuten Phase der Krankheit mit aktiver Symptomatologie verbleiben, wobei die Symptome im Laufe der Zeit bestehen bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, Geisteskrankheit oder verminderte kognitive Funktion, die die Teilnahme des Probanden an der Studie behindern können.
  • Schwere Erkrankungen (Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen etc.)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Bevölkerungsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Bevölkerung:

    • BMI < 25 kg/m2 oder > 35 kg/m2
    • Pharmakologische Behandlung zur Gewichtsabnahme.
    • Weigerung, sich einen Monat lang mittels Sensoren und Ernährungsbesuchen überwachen zu lassen.
    • Weigerung, die Richtlinien für gesunde Ernährung zur Gewichtsabnahme zu befolgen.

  • Gesunde junge Bevölkerung:

    • Chronische oder akute Pathologien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Traditionell → Digital)

Die Teilnehmer beider Gruppen werden einen Monat lang überwacht, während sie eine hypokalorische Diät für eine gesunde Gewichtsabnahme einhalten.

Die erste Gruppe (n=50) beginnt in den ersten zwei Wochen mit der Datenerhebung über Fragebögen (herkömmliche Methode) und wechselt in den letzten zwei Wochen zur digitalen Datenerhebungsmethode.
Sonstiges: Ernährungsintervention für eine gesunde Gewichtsabnahme
Ausgewogener und abwechslungsreicher Ernährungsplan, der an die Bedürfnisse jedes Teilnehmers angepasst ist, mit einer ungefähren Reduzierung von 500 Kcal von seinem gesamten Stoffwechselverbrauch. Die Diät wird von den Probanden während der 4 Wochen der Studie befolgt.
Experimental: Gruppe 2 (Digital → Traditionell)

Die Teilnehmer beider Gruppen werden einen Monat lang überwacht, während sie eine hypokalorische Diät für eine gesunde Gewichtsabnahme einhalten.

Die zweite Gruppe (n=50) beginnt in den ersten zwei Wochen mit der digitalen Datenerhebung und wechselt in den letzten zwei Wochen zur Datenerhebung per Fragebogen (traditionelle Methode).

n=100)
Sonstiges: Ernährungsintervention für eine gesunde Gewichtsabnahme
Ausgewogener und abwechslungsreicher Ernährungsplan, der an die Bedürfnisse jedes Teilnehmers angepasst ist, mit einer ungefähren Reduzierung von 500 Kcal von seinem gesamten Stoffwechselverbrauch. Die Diät wird von den Probanden während der 4 Wochen der Studie befolgt.
Kein Eingriff: Gruppe 3 - Junge gesunde Bevölkerung
n=100) Deskriptiver Teil: Datenerhebung (unter anderem klinische, anthropometrische, Lebensstil-, genetische, biochemische, metabolomische und lipidomische Daten) und Vergleich mit den anderen Gruppen.
Kein Eingriff: Gruppe 4 – Senioren
n=100) Deskriptiver Teil: Datenerhebung (unter anderem klinische, anthropometrische, Lebensstil-, genetische, biochemische, metabolomische und lipidomische Daten) und Vergleich mit den anderen Gruppen.
Kein Eingriff: Gruppe 5 – Onkologische Population
(n=100) Deskriptiver Teil: Datenerhebung (unter anderem klinische, anthropometrische, lebensstilbezogene, genetische, biochemische, metabolomische und lipidomische Daten) und Vergleich mit den anderen Gruppen.
Kein Eingriff: Gruppe 6 – COVID-19-Bevölkerung
(n=100) Patienten, die schwere Formen von COVID-19 oder persistierendes COVID-19 entwickelt haben. Deskriptiver Teil: Datenerfassung (unter anderem klinische, anthropometrische, Lebensstil-, genetische, biochemische, metabolomische und lipidomische Daten) und Vergleich mit den anderen Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 1 Monat

Nur in der adipösen/übergewichtigen Bevölkerung.

Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
1 Monat
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Blutzuckers (mg/dl). Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Konzentration von interstitieller Glukose
Zeitfenster: 15 Tage

Nur in der adipösen/übergewichtigen Bevölkerung.

Veränderung der interstitiellen Glukose (mgl/dl), kontinuierlich gemessen mit dem Freestyle-Glukometer (Abbott Laboratories)
15 Tage
Blutlymphozyten
Zeitfenster: 12 Monate

Variation des Prozentsatzes der durch Durchflusszytometrie analysierten Blutlymphozyten in fünf verschiedenen Bevölkerungsgruppen (junge gesunde Bevölkerung, ältere Menschen, übergewichtige Fettleibige, Krebspatienten und Patienten, die schwere Formen von COVID-19 oder persistierendes COVID-19 entwickelt haben).

Andere Variablen (beschrieben in den sekundären Ergebnissen) wie biochemische Parameter, genetische Daten, Mikrobiota usw. werden ebenfalls analysiert, um spezifische molekulare Marker der Immunseneszenz zu identifizieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 1 Monat
Gewichtsänderung (kg)
1 Monat
Toilette
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Taillenumfangs (cm)
1 Monat
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung in % der Fettmasse
1 Monat
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat

Während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die traditionelle Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie bei den Studienbesuchen mit einem automatischen digitalen Blutdruckmessgerät Modell M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan) gemessen.

Und während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die digitale Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit der Smartwatch Fitbit Sense gemessen.
1 Monat
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Monat

Während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die traditionelle Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie bei den Studienbesuchen mit einem automatischen digitalen Blutdruckmessgerät Modell M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan) gemessen.

Und während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die digitale Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit der Smartwatch Fitbit Sense gemessen.
1 Monat
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Traditionelle Datenerhebungsmethode: Zwei 3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen (für zwei Arbeitstage und einen Feiertag); Digitale Datenerhebungsmethode: Mit dem Smartphone aufgenommene Bilder von Lebensmitteln.
1 Monat
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat

Ein gleiches Ergebnis, gemessen während 2 Wochen mit einer Methode und während der anderen 2 Wochen mit einer anderen Methode:

Während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die traditionelle Datenerhebungsmethode sammelt, werden sie über den validierten International Physical Activity Questionnaire (USA Spanische Version, übersetzt 3/2003 - Short last 7 DAYS self-administrated version of the IPAQ - Überarbeitet August 2002).

Und während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die digitale Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit der Smartwatch Fitbit Sense gemessen.
1 Monat
Schlafen
Zeitfenster: 1 Monat

Ein gleiches Ergebnis, gemessen während 2 Wochen mit einer Methode und während der anderen 2 Wochen mit einer anderen Methode:

Während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen mit der traditionellen Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit dem validierten Oviedo-Schlaffragebogen gemessen. Je höher die Punktzahl im Oviedo-Schlaffragebogen, desto schwerer die Schlaflosigkeit.

Und während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die digitale Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit der Smartwatch Fitbit Sense gemessen.
1 Monat
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Monat

Ein gleiches Ergebnis, gemessen während 2 Wochen mit einer Methode und während der anderen 2 Wochen mit einer anderen Methode:

Während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen mit der traditionellen Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit der validierten Depressions-Angst- und Stressskala - 21 (DASS-21) gemessen. In der Depressions-Angst- und Stress-Skala gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher der Stress-, Angst- und Depressionspegel.

Und während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die digitale Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie mit der Smartwatch Fitbit Sense gemessen.
1 Monat
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen über die validierte Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE). Bei der Mini-Mental-State-Untersuchung gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser der kognitive Status.
1 Monat
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem validierten Short Form-36 Health Survey (SF-36). Je höher die Punktzahl im Short Form-36 Health Survey, desto besser die Lebensqualität und der Gesundheitszustand.
1 Monat
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Monat

Während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die traditionelle Datenerhebungsmethode sammelt, werden sie nur bei den Studienbesuchen mit den Bluttests gemessen.

Und während der 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Informationen über die digitale Datenerfassungsmethode sammelt, werden sie kontinuierlich mit dem Freestyle-Blutzuckermessgerät (Abbott Laboratories) und bei den Studienbesuchen mit den Bluttests gemessen.
1 Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Apos A1
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Apos B
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Insulin
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA)
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Albumin
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Leptin
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Adinopektin
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden bei Visite 1 und Visite 3 bei der fettleibigen Population und bei Visite 1 bei den anderen Populationen entnommen.
1 Monat
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
Taxonomische Profilierung von Fäkalmikrobiota durch Shotgun-Sequenzierung.
1 Monat
Darmdysbiose
Zeitfenster: 1 Monat
Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) als indirektes Maß für intestinale Dysbiose.
1 Monat
Genotyp
Zeitfenster: 1 Monat
Genotypisierung von genetischen Einzelnukleotidvarianten (SNPs) und spezifischen Mutationen im Zusammenhang mit Stoffwechsel, Ernährung und immundegenerativen Prozessen.
1 Monat
Genexpression
Zeitfenster: 1 Monat
Expressionspanels in Genen im Zusammenhang mit der Regulation von Stoffwechsel, Entzündung, Immunität, Oxidation, Ernährung und immundegenerativen Prozessen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMDEA Food

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Hauptermittler: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Hauptermittler: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Hauptermittler: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD: PI-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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