Description des biomarqueurs d'immunosénescence et intervention nutritionnelle pour évaluer la mise en place d'outils numériques
Étude descriptive des marqueurs moléculaires de l'immunosénescence avec intervention nutritionnelle pour évaluer la mise en œuvre d'outils numériques dans la capture de données nutritionnelles
Étude comparative descriptive des marqueurs d'immunosénescence et de leur association avec les caractéristiques nutritionnelles, métaboliques, métabolomiques et génétiques chez les jeunes (témoins), les seniors (immunosénescence associée à l'âge) et les populations sensibles à l'immunosénescence prématurée telles que les patients obèses, les patients cancéreux et les patients qui ont développé des formes de COVID19 ou de COVID19 persistant.
Dans l'une de ces populations d'immunosénescence prématurée, la population en surpoids ou obèse, une étude d'intervention nutritionnelle prospective et transversale est proposée, avec saisie de données et suivi à l'aide d'outils numériques, pour évaluer l'évolution des marqueurs d'immunosénescence et évaluer plus objectivement et efficacement l'état nutritionnel et aide à la prise de décision personnalisée grâce à l'application de ces outils. Cette intervention nutritionnelle sera axée sur une perte de poids contrôlée et sécuritaire qui permettra la capture d'un grand nombre de variables sur le mode de vie et les habitudes alimentaires, l'évaluation nutritionnelle, les marqueurs biochimiques, métaboliques, génétiques, métagénomiques, lipidomiques et métabolomiques mesurés statiquement et également en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à capturer des données pour évaluer le schéma différentiel des marqueurs moléculaires de l'immunosénescence dans différents groupes de population et à appliquer un régime hypocalorique dans le sous-groupe d'obésité ainsi que des recommandations pour améliorer les habitudes de vie. La saisie des données de ce groupe lors de l'intervention sera réalisée avec différents capteurs et questionnaires pendant un mois. Pour ce faire, ils devront suivre les explications des chercheurs.
La saisie des données lors de l'intervention nutritionnelle (uniquement pour le groupe de population en surpoids et obèse) se fera comme suit :
Groupe 1 (Traditionnel → Numérique) : commencera par les méthodes traditionnelles de collecte de données, c'est-à-dire en remplissant des questionnaires nutritionnels et de style de vie (Visite 1 à Visite 2). Après deux semaines, ils commenceront à capturer des données numériquement grâce à l'application de capteurs (Visite 2 à Visite 3).
Groupe 2 (Numérique → Traditionnel) : commencera par des méthodes numériques de collecte de données, en utilisant des capteurs et en prenant des photos de ce qu'ils mangent avec un smartphone (Visite 1 à Visite 2). Après deux semaines, ils commenceront à capturer des données de manière traditionnelle, en remplissant des questionnaires sur la nutrition et le mode de vie (Visite 2 à Visite 3).
Le groupe de participants à l'intervention nutritionnelle suivra les directives nutritionnelles et de style de vie personnalisées pour la perte de poids, qui leur seront fournies au début de l'étude par les chercheurs. En outre, ils doivent suivre les instructions pour une collecte de données continue appropriée à l'aide de capteurs. Cela évitera les biais dans le processus de collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28049
- IMDEA Food
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (communs à tous les groupes) :
- Hommes femmes
- 18 ans minimum
- Niveau culturel adéquat et compréhension de l'étude clinique.
- Accepter de participer volontairement à l'étude et donner son consentement éclairé par écrit.
Critères d'inclusion spécifiques à la population :
Population en surpoids/obèse :
- IMC 25-35 kg/m2
- Capacité à manipuler des appareils électroniques pour la saisie de données.
Jeune population en bonne santé :
- Entre 18 et 25 ans (les deux inclus).
Population âgée
- Plus de 55 ans.
Patients en oncologie
- Plus de 18 ans.
- Avec un diagnostic clinique d'un processus tumoral actif.
Patients ayant développé une COVID-19 sévère ou persistante :
- COVID-19 sévère : Patients ayant souffert de la maladie COVID-19 et dont la symptomatologie est prise en compte dans les tableaux cliniques de gravité de cette maladie, pouvant inclure : pneumonie sévère, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), présence d'insuffisance respiratoire (SaO2 < 90 % air ambiant) ou fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute, septicémie, choc septique, thromboembolie et dysfonctionnement multiviscéral (y compris lésions cardiaques et rénales aiguës).
- Persistance du COVID-19 : Patients qui ont eu la maladie COVID-19 et qui restent avec une symptomatologie active après ce qui est considéré comme la phase aiguë de la maladie, après 4 voire 12 semaines, avec des symptômes persistant dans le temps.
Critère d'exclusion:
- Démence, maladie mentale ou fonction cognitive diminuée pouvant entraver la participation du sujet à l'étude.
- Maladies graves (maladie du foie, maladie rénale, etc.)
- IMC > 35 Kg/m2
- Grossesse ou allaitement.
Critères d'exclusion spécifiques à la population :
Population en surpoids/obèse :
- IMC <25 Kg/m2 ou > 35 Kg/m2
- Traitement pharmacologique pour la perte de poids.
- Refus d'être suivi pendant un mois au moyen de capteurs et de visites nutritionnelles.
- Refus de suivre les directives d'une saine alimentation pour perdre du poids.
Jeune population en bonne santé :
- Pathologies chroniques ou aiguës.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Traditionnel → Numérique)
Les participants des deux groupes seront suivis pendant un mois tout en suivant un régime hypocalorique pour une perte de poids saine. Le premier groupe (n = 50) commencera à collecter des données via des questionnaires (méthode traditionnelle) pendant les deux premières semaines, et passera à la méthode de collecte de données numérique pendant les deux dernières semaines. |
Plan alimentaire équilibré et varié adapté aux besoins de chaque participant, avec une réduction d'environ 500 Kcal de leur dépense métabolique totale.
Le régime sera suivi par les sujets pendant les 4 semaines de l'étude.
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Expérimental: Groupe 2 (Numérique → Traditionnel)
Les participants des deux groupes seront suivis pendant un mois tout en suivant un régime hypocalorique pour une perte de poids saine. Le deuxième groupe (n = 50) commencera par la méthode de collecte de données numérique pendant les deux premières semaines et passera à la collecte de données via des questionnaires (méthode traditionnelle) pendant les deux dernières semaines. n=100) |
Plan alimentaire équilibré et varié adapté aux besoins de chaque participant, avec une réduction d'environ 500 Kcal de leur dépense métabolique totale.
Le régime sera suivi par les sujets pendant les 4 semaines de l'étude.
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Aucune intervention: Groupe 3 - Jeune population en bonne santé
n=100) Partie descriptive : Saisie des données (données cliniques, anthropométriques, mode de vie, génétiques, biochimiques, métabolomique et lipidomique, entre autres) et comparaison avec les autres groupes.
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Aucune intervention: Groupe 4 - Population âgée
n=100) Partie descriptive : Saisie des données (données cliniques, anthropométriques, mode de vie, génétiques, biochimiques, métabolomique et lipidomique, entre autres) et comparaison avec les autres groupes.
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Aucune intervention: Groupe 5 - Population oncologique
(n=100) Partie descriptive : Saisie des données (données cliniques, anthropométriques, mode de vie, génétiques, biochimiques, métabolomique et lipidomique, entre autres) et comparaison avec les autres groupes.
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Aucune intervention: Groupe 6 - Population COVID-19
(n=100) patients ayant développé des formes sévères de COVID-19 ou de COVID-19 persistant.
Partie descriptive : Saisie des données (données cliniques, anthropométriques, de mode de vie, génétiques, biochimiques, métabolomiques et lipidomiques, entre autres) et comparaison avec les autres groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 1 mois
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Uniquement dans la population obèse/en surpoids. Changement de l'indice de masse corporelle (Kg/m2) |
1 mois
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Glucose sanguin
Délai: 1 mois
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Modification de la glycémie (mg/dl).
Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Concentration de glucose interstitiel
Délai: 15 jours
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Uniquement dans la population obèse/en surpoids. Changement de glucose interstitiel (mgl/dl) mesuré en continu avec le glucomètre Freestyle (Laboratoires Abbott) |
15 jours
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Lymphocytes sanguins
Délai: 12 mois
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Variation du pourcentage de lymphocytes sanguins analysés par cytométrie en flux dans cinq groupes de population différents (population jeune en bonne santé, personnes âgées, en surpoids-obèses, patients cancéreux et patients ayant développé des formes sévères de COVID-19 ou COVID-19 persistant). D'autres variables (décrites dans les Résultats d'apprentissage secondaires), telles que les paramètres biochimiques, les données génétiques, le microbiote, etc., seront également analysées afin d'identifier des marqueurs moléculaires spécifiques de l'immunosénescence. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 1 mois
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Changement de poids (Kg)
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1 mois
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Toilettes
Délai: 1 mois
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Changement de tour de taille (cm)
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1 mois
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La composition corporelle
Délai: 1 mois
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Changement en % de la masse grasse
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1 mois
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Pression artérielle
Délai: 1 mois
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Au cours des 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode traditionnelle de collecte de données, elles seront mesurées lors des visites d'étude avec un tensiomètre numérique automatique modèle M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japon). Et pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode de collecte de données numériques, elles seront mesurées avec la Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 1 mois
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Au cours des 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode traditionnelle de collecte de données, elles seront mesurées lors des visites d'étude avec un tensiomètre numérique automatique modèle M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japon). Et pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode de collecte de données numériques, elles seront mesurées avec la Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mois
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L'apport alimentaire
Délai: 1 mois
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Méthode traditionnelle de collecte des données : deux fiches alimentaires de 3 jours (pour deux jours ouvrables et un jour férié) ; Méthode de collecte de données numériques : photos d'aliments prises avec un smartphone.
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1 mois
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Activité physique
Délai: 1 mois
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Un même résultat mesuré pendant 2 semaines avec une méthode et pendant les 2 autres semaines avec une autre méthode : Au cours des 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode traditionnelle de collecte de données, elles seront mesurées via le questionnaire international sur l'activité physique validé (version espagnole des États-Unis traduite 3/2003 - version courte auto-administrée des 7 derniers jours de l'IPAQ - Révisé en août 2002). Et pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode de collecte de données numériques, elles seront mesurées avec la Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mois
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Dormir
Délai: 1 mois
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Un même résultat mesuré pendant 2 semaines avec une méthode et pendant les 2 autres semaines avec une autre méthode : Au cours des 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode traditionnelle de collecte de données, elles seront mesurées via le questionnaire Oviedo Sleep validé. Dans le questionnaire sur le sommeil d'Oviedo, plus le score est élevé, plus la sévérité de l'insomnie est grande. Et pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode de collecte de données numériques, elles seront mesurées avec la Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mois
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État de santé mentale
Délai: 1 mois
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Un même résultat mesuré pendant 2 semaines avec une méthode et pendant les 2 autres semaines avec une autre méthode : Au cours des 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode traditionnelle de collecte de données, elles seront mesurées via l'échelle validée d'anxiété et de stress de la dépression - 21 (DASS-21). Dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, plus le score est élevé, plus les niveaux de stress, d'anxiété et de dépression sont élevés. Et pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode de collecte de données numériques, elles seront mesurées avec la Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mois
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Cognition
Délai: 1 mois
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Mesuré via le mini-examen de l'état mental validé (MMSE).
Au mini-examen de l'état mental, plus le score est élevé, meilleur est l'état cognitif.
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1 mois
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État de santé et qualité de vie
Délai: 1 mois
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Mesuré via le Short Form-36 Health Survey validé (SF-36).
Dans le Short Form-36 Health Survey, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et l'état de santé.
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1 mois
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Pourcentage d'hémoglobine glyquée
Délai: 1 mois
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Pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode traditionnelle de collecte de données, elles ne seront mesurées que lors des visites d'étude avec les tests sanguins. Et pendant les 2 semaines au cours desquelles le participant recueille les informations via la méthode de collecte de données numériques, elles seront mesurées en continu avec le glucomètre Freestyle (Laboratoires Abbott) et lors des visites d'étude avec les tests sanguins. |
1 mois
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Cholestérol total
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Triglycérides
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Ap A1
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Apo B
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Insuline
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Albumine
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Préalbumine
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Leptine
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Adinopectine
Délai: 1 mois
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Des échantillons de sang vont être prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3 dans la population obèse, et lors de la visite 1 dans les autres populations.
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1 mois
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Microbiote fécal
Délai: 1 mois
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Profilage taxonomique du microbiote fécal par séquençage shotgun.
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1 mois
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Dysbiose intestinale
Délai: 1 mois
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Niveaux de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) comme mesure indirecte de la dysbiose intestinale.
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1 mois
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Génotype
Délai: 1 mois
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Génotypage de variants génétiques mononucléotidiques (SNP) et de mutations spécifiques associées au métabolisme, à la nutrition et aux processus immunodégénératifs.
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1 mois
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L'expression du gène
Délai: 1 mois
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Panels d'expression dans les gènes liés à la régulation du métabolisme, de l'inflammation, de l'immunité, de l'oxydation, de la nutrition et des processus immunodégénératifs.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Chercheur principal: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Chercheur principal: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Chercheur principal: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Moore JB. From personalised nutrition to precision medicine: the rise of consumer genomics and digital health. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):300-310. doi: 10.1017/S0029665120006977. Epub 2020 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD: PI-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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