Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание биомаркеров иммуностарения и диетического вмешательства для оценки внедрения цифровых инструментов

28 марта 2023 г. обновлено: IMDEA Food

Описательное исследование молекулярных маркеров иммуностарения при вмешательстве в питание для оценки применения цифровых инструментов для сбора данных о питании

Описательное сравнительное исследование маркеров иммуностарения и их связи с пищевыми, метаболическими, метаболомическими и генетическими характеристиками у молодых (контроль), пожилых (возрастное иммуностарение) и групп населения, предрасположенных к преждевременному иммуностарению, таких как пациенты с ожирением, онкологические больные и пациенты с тяжелыми формами формы COVID-19 или персистирующий COVID-19.

В одной из этих популяций преждевременного старения иммунитета, группе населения с избыточной массой тела или ожирением, предлагается проспективное и поперечное исследование нутритивного вмешательства со сбором данных и мониторингом с использованием цифровых инструментов, чтобы оценить эволюцию маркеров иммуностарения и оценить более объективно и эффективно контролировать состояние питания и помогать в принятии индивидуальных решений благодаря применению этих инструментов. Это вмешательство в области питания будет направлено на контролируемую и безопасную потерю веса, что позволит зафиксировать большое количество переменных, касающихся образа жизни и пищевых привычек, оценки питания, биохимических, метаболических, генетических, метагеномных, липидомных и метаболомных маркеров, измеряемых статически, а также непрерывно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из сбора данных для оценки дифференциальной картины молекулярных маркеров иммуностарения в разных группах населения и применения гипокалорийной диеты в подгруппе с ожирением вместе с рекомендациями по улучшению привычек образа жизни. Сбор данных этой группы во время вмешательства будет осуществляться с помощью различных датчиков и анкет в течение месяца. Для этого им придется следовать объяснениям исследователей.

Сбор данных во время вмешательства в области питания (только для группы населения с избыточным весом и ожирением) будет осуществляться следующим образом:

Группа 1 (традиционная → цифровая): начнется с традиционных методов сбора данных, т. е. с заполнения вопросников о питании и образе жизни (от визита 1 до визита 2). Через две недели они начнут собирать данные в цифровом виде с помощью датчиков (от 2-го до 3-го посещения).

Группа 2 (Цифровые → Традиционные): начнется с цифровых методов сбора данных, использования датчиков и фотографирования того, что они едят, с помощью смартфона (посещение 1 до посещения 2). Через две недели они начнут собирать данные традиционным образом, заполняя анкеты о питании и образе жизни (посещение 2 — посещение 3).

Группа участников диетического вмешательства будет следовать адаптированной диете для похудения и рекомендациям по образу жизни, которые будут предоставлены им исследователями в начале исследования. Кроме того, они должны следовать инструкциям по надлежащему непрерывному сбору данных с помощью датчиков. Это позволит избежать предвзятости в процессе сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (общие для всех групп):

  • Мужчина женщина
  • Минимум 18 лет
  • Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
  • Согласиться на добровольное участие в исследовании и дать письменное информированное согласие.

Критерии включения для конкретных групп населения:

  • Население с избыточным весом/ожирением:

    • ИМТ 25-35 кг/м2
    • Умение обращаться с электронными устройствами для сбора данных.

  • Здоровое молодое население:

    • Возраст от 18 до 25 лет (оба включительно).

  • Пожилое население

    • Возраст старше 55 лет.

  • Онкологические больные

    • Возраст старше 18 лет.
    • С клиническим диагнозом активного опухолевого процесса.

  • Пациенты, у которых развился тяжелый или персистирующий COVID-19:

    • Тяжелая форма COVID-19: Пациенты, перенесшие заболевание COVID-19, симптоматика которых рассматривается в рамках клинической картины тяжести этого заболевания, которая может включать: тяжелую пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), наличие дыхательной недостаточности (SaO2 <90% комнатного воздуха) или частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту, сепсис, септический шок, тромбоэмболия и полиорганная дисфункция (включая острые повреждения сердца и почек).
    • Персистенция COVID-19: пациенты, перенесшие заболевание COVID-19 и сохраняющие активную симптоматику после того, что считается острой фазой заболевания, через 4 или даже 12 недель, при этом симптомы сохраняются с течением времени.

Критерий исключения:

  • Деменция, психическое заболевание или снижение когнитивных функций, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
  • Тяжелые заболевания (заболевания печени, почек и др.)
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Беременность или кормление грудью.

Критерии исключения, специфичные для населения:

  • Население с избыточным весом/ожирением:

    • ИМТ <25 кг/м2 или > 35 кг/м2
    • Фармакологическое лечение для похудения.
    • Отказ от наблюдения в течение одного месяца с помощью датчиков и диетических посещений.
    • Отказ следовать рекомендациям по здоровому питанию для похудения.

  • Здоровое молодое население:

    • Хронические или острые патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Традиционный → Цифровой)

Участники обеих групп будут находиться под наблюдением в течение месяца, соблюдая гипокалорийную диету для здорового похудения.

Первая группа (n=50) начнет собирать данные с помощью анкет (традиционный метод) в течение первых двух недель и перейдет на цифровой метод сбора данных в течение последних двух недель.
Другой: Диетическое вмешательство для здорового похудения
Сбалансированный и разнообразный план питания, адаптированный к потребностям каждого участника, с приблизительным сокращением их общих метаболических затрат на 500 ккал. Субъекты будут соблюдать диету в течение 4 недель исследования.
Экспериментальный: Группа 2 (Цифровой → Традиционный)

Участники обеих групп будут находиться под наблюдением в течение месяца, соблюдая гипокалорийную диету для здорового похудения.

Вторая группа (n=50) начнет с цифрового метода сбора данных в течение первых двух недель и перейдет к сбору данных с помощью вопросников (традиционный метод) в течение последних двух недель.

п=100)
Другой: Диетическое вмешательство для здорового похудения
Сбалансированный и разнообразный план питания, адаптированный к потребностям каждого участника, с приблизительным сокращением их общих метаболических затрат на 500 ккал. Субъекты будут соблюдать диету в течение 4 недель исследования.
Без вмешательства: 3 группа - Молодое здоровое население
n = 100) Описательная часть: сбор данных (клинические, антропометрические, образ жизни, генетические, биохимические, метаболомные и липидомные данные, среди прочего) и сравнение с другими группами.
Без вмешательства: Группа 4 - Пожилое население
n = 100) Описательная часть: сбор данных (клинические, антропометрические, образ жизни, генетические, биохимические, метаболомные и липидомные данные, среди прочего) и сравнение с другими группами.
Без вмешательства: Группа 5 - Онкологическая популяция
(n = 100) Описательная часть: Сбор данных (клинические, антропометрические, образ жизни, генетические, биохимические, метаболомные и липидомные данные, среди прочего) и сравнение с другими группами.
Без вмешательства: Группа 6 - население COVID-19
(n=100) пациенты, у которых развились тяжелые формы COVID-19 или персистирующая форма COVID-19. Описательная часть: сбор данных (клинические, антропометрические, образ жизни, генетические, биохимические, метаболомные и липидомные данные, среди прочего) и сравнение с другими группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 1 месяц

Только у людей с ожирением/избыточной массой тела.

Изменение индекса массы тела (кг/м2)
1 месяц
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение уровня глюкозы в крови (мг/дл). Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Концентрация интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: 15 дней

Только у людей с ожирением/избыточной массой тела.

Изменение интерстициальной глюкозы (мг/дл), непрерывно измеряемое с помощью глюкометра Freestyle (Abbott Laboratories)
15 дней
Лимфоциты крови
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение процентного содержания лимфоцитов крови, проанализированных с помощью проточной цитометрии, в пяти различных группах населения (молодое здоровое население, пожилые люди, люди с избыточным весом, онкологические больные и пациенты, у которых развились тяжелые формы COVID-19 или персистирующая форма COVID-19).

Другие переменные (описанные во вторичных результатах), такие как биохимические параметры, генетические данные, микробиота и т. д., также будут проанализированы для выявления специфических молекулярных маркеров иммуностарения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение веса (кг)
1 месяц
Туалет
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение окружности талии (см)
1 месяц
Состав тела
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение % жировой массы
1 месяц
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц

В течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью традиционного метода сбора данных, она будет измеряться во время учебных посещений с помощью автоматического цифрового монитора артериального давления модели M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Киото, Япония).

И в течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью метода сбора цифровых данных, она будет измеряться с помощью смарт-часов Fitbit Sense.
1 месяц
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 месяц

В течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью традиционного метода сбора данных, она будет измеряться во время учебных посещений с помощью автоматического цифрового монитора артериального давления модели M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Киото, Япония).

И в течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью метода сбора цифровых данных, она будет измеряться с помощью смарт-часов Fitbit Sense.
1 месяц
Диетическое потребление
Временное ограничение: 1 месяц
Традиционный метод сбора данных: два 3-дневных диетических учета (за два рабочих дня и выходной); Цифровой метод сбора данных: фотографии еды, сделанные с помощью смартфона.
1 месяц
Физическая активность
Временное ограничение: 1 месяц

Один и тот же результат, измеренный в течение 2 недель одним методом и в течение других 2 недель другим методом:

В течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью традиционного метода сбора данных, она будет измеряться с помощью утвержденного Международного вопросника физической активности (испанская версия США, переведенная 3/2003 г. - версия IPAQ для самостоятельного администрирования за последние 7 ДНЕЙ) - Пересмотрено в августе 2002 г.).

И в течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью метода сбора цифровых данных, она будет измеряться с помощью смарт-часов Fitbit Sense.
1 месяц
Спать
Временное ограничение: 1 месяц

Один и тот же результат, измеренный в течение 2 недель одним методом и в течение других 2 недель другим методом:

В течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью традиционного метода сбора данных, она будет измеряться с помощью утвержденного опросника сна Овьедо. В опроснике сна Овьедо чем выше балл, тем тяжелее бессонница.

И в течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью метода сбора цифровых данных, она будет измеряться с помощью смарт-часов Fitbit Sense.
1 месяц
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: 1 месяц

Один и тот же результат, измеренный в течение 2 недель одним методом и в течение других 2 недель другим методом:

В течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью традиционного метода сбора данных, она будет измеряться с помощью утвержденной шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21). По Шкале депрессии, тревоги и стресса чем выше балл, тем выше уровень стресса, тревоги и депрессии.

И в течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью метода сбора цифровых данных, она будет измеряться с помощью смарт-часов Fitbit Sense.
1 месяц
Познание
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью утвержденного мини-обследования психического состояния (MMSE). В мини-обследовании психического состояния чем выше балл, тем лучше когнитивный статус.
1 месяц
Состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью утвержденного медицинского обследования Short Form-36 (SF-36). В Short Form-36 Health Survey чем выше балл, тем лучше качество жизни и состояние здоровья.
1 месяц
Процент гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 1 месяц

В течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью традиционного метода сбора данных, она будет измеряться только во время учебных посещений с анализами крови.

И в течение 2 недель, в течение которых участник собирает информацию с помощью метода сбора цифровых данных, она будет непрерывно измеряться с помощью глюкометра Freestyle (Abbott Laboratories), а во время учебных посещений — с анализами крови.
1 месяц
Общий холестерин
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Триглицериды
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Апо А1
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Апо Б
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Инсулин
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Оценка гомеостатической модели (HOMA)
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Альбумин
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Преальбумин
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Лептин
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Адинопектин
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут собираться при посещении 1 и посещении 3 в популяции с ожирением, а также при посещении 1 в других популяциях.
1 месяц
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 1 месяц
Таксономическое профилирование фекальной микробиоты с помощью дробовика.
1 месяц
Дисбактериоз кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
Уровни липополисахарид-связывающего белка (LBP) как косвенный показатель дисбактериоза кишечника.
1 месяц
Генотип
Временное ограничение: 1 месяц
Генотипирование однонуклеотидных генетических вариантов (SNP) и специфических мутаций, связанных с метаболизмом, питанием и иммунодегенеративными процессами.
1 месяц
Экспрессия генов
Временное ограничение: 1 месяц
Панели экспрессии в генах, связанных с регуляцией метаболизма, воспаления, иммунитета, окисления, питания и иммунодегенеративных процессов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMDEA Food

Следователи

  • Главный следователь: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Главный следователь: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Главный следователь: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Главный следователь: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMD: PI-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться