Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis biomarkerów immunosenescencji i interwencji żywieniowej w celu oceny wdrożenia narzędzi cyfrowych

28 marca 2023 zaktualizowane przez: IMDEA Food

Badanie opisowe molekularnych markerów immunosenescencji z interwencją żywieniową w celu oceny wdrożenia narzędzi cyfrowych do pozyskiwania danych żywieniowych

Opisowe badanie porównawcze markerów immunosenescencji i ich związku z cechami żywieniowymi, metabolicznymi, metabolomicznymi i genetycznymi u osób młodych (grupa kontrolna), osób starszych (immunogenne starzenie się związane z wiekiem) oraz populacji podatnych na przedwczesne starzenie się odporności, takich jak pacjenci otyli, pacjenci z rakiem i pacjenci, u których rozwinęła się ciężka postaci COVID19 lub uporczywego COVID19.

W jednej z tych populacji z przedwczesnym starzeniem immunologicznym, w grupie populacji z nadwagą lub otyłością, proponuje się prospektywne i przekrojowe badanie interwencji żywieniowej, z gromadzeniem danych i monitorowaniem za pomocą narzędzi cyfrowych, w celu oceny ewolucji markerów immunosenescencji i oceny bardziej obiektywnej i skutecznie stan odżywienia i pomoc w podejmowaniu spersonalizowanych decyzji dzięki zastosowaniu tych narzędzi. Ta interwencja żywieniowa będzie koncentrować się na kontrolowanej i bezpiecznej utracie wagi, która pozwoli na uchwycenie dużej liczby zmiennych dotyczących stylu życia i nawyków żywieniowych, oceny odżywienia, biochemicznych, metabolicznych, genetycznych, metagenomicznych, lipidomicznych i metabolomicznych markerów mierzonych statycznie, a także w sposób ciągły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie polega na zebraniu danych w celu oceny różnicowego wzorca molekularnych markerów immunosenescencji w różnych grupach populacji oraz zastosowaniu diety hipokalorycznej w podgrupie osób otyłych wraz z zaleceniami dotyczącymi poprawy nawyków związanych ze stylem życia. Zbieranie danych tej grupy podczas interwencji będzie prowadzone za pomocą różnych czujników i kwestionariuszy przez miesiąc. Aby to zrobić, będą musieli postępować zgodnie z wyjaśnieniami badaczy.

Zbieranie danych podczas interwencji żywieniowej (tylko w przypadku populacji z nadwagą i otyłością) będzie odbywać się w następujący sposób:

Grupa 1 (tradycyjna → cyfrowa): rozpocznie się od tradycyjnych metod zbierania danych, tj. wypełniania kwestionariuszy dotyczących odżywiania i stylu życia (od wizyty 1 do wizyty 2). Po dwóch tygodniach rozpoczną cyfrowe przechwytywanie danych za pomocą czujników (od wizyty 2 do wizyty 3).

Grupa 2 (Cyfrowa → Tradycyjna): rozpocznie się od cyfrowych metod gromadzenia danych, korzystania z czujników i robienia zdjęć smartfonem tego, co jedzą (od wizyty 1 do wizyty 2). Po dwóch tygodniach zaczną zbierać dane tradycyjnie, wypełniając kwestionariusze dotyczące odżywiania i stylu życia (od wizyty 2 do wizyty 3).

Grupa uczestników interwencji żywieniowej będzie postępować zgodnie z dostosowanymi wytycznymi dotyczącymi diety odchudzającej i stylu życia, które zostaną im dostarczone na początku badania przez naukowców. Ponadto powinni postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego ciągłego gromadzenia danych za pomocą czujników. Pozwoli to uniknąć uprzedzeń w procesie zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • IMDEA Food

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wspólne dla wszystkich grup):

  • Mężczyźni/kobiety
  • Minimum 18 lat
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
  • Wyrazić zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria włączenia specyficzne dla populacji:

  • Populacja z nadwagą/otyłością:

    • BMI 25-35 kg/m2
    • Umiejętność obsługi urządzeń elektronicznych do przechwytywania danych.
  • Zdrowa młoda populacja:

    • Między 18 a 25 rokiem życia (włącznie).
  • Populacja seniorów

    • Wiek powyżej 55 lat.
  • Pacjenci onkologiczni

    • Wiek powyżej 18 lat.
    • Z kliniczną diagnozą aktywnego procesu nowotworowego.
  • Pacjenci, u których rozwinął się ciężki lub przetrwały COVID-19:

    • Ciężki COVID-19: Pacjenci, którzy cierpieli na chorobę COVID-19 i których symptomatologia jest uwzględniona w obrazie klinicznym ciężkości tej choroby, która może obejmować: ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obecność niewydolności oddechowej (SaO2 <90% powietrza w pomieszczeniu) lub częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę, posocznica, wstrząs septyczny, choroba zakrzepowo-zatorowa i dysfunkcja wielonarządowa (w tym ostre urazy serca i nerek).
    • Uporczywość COVID-19: Pacjenci, u których wystąpiła choroba COVID-19 i którzy pozostają z aktywną symptomatologią po tym, co uważa się za ostrą fazę choroby, po 4 lub nawet 12 tygodniach, z objawami utrzymującymi się w czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą utrudniać uczestnikowi udział w badaniu.
  • Ciężkie choroby (choroby wątroby, choroby nerek itp.)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla populacji:

  • Populacja z nadwagą/otyłością:

    • BMI <25 kg/m2 lub > 35 kg/m2
    • Leczenie farmakologiczne odchudzania.
    • Odmowa monitorowania przez miesiąc za pomocą czujników i wizyt żywieniowych.
    • Odmowa przestrzegania zasad zdrowego odżywiania w celu utraty wagi.
  • Zdrowa młoda populacja:

    • Przewlekłe lub ostre patologie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (tradycyjny → cyfrowy)

Uczestnicy w obu grupach będą monitorowani przez miesiąc, przestrzegając diety hipokalorycznej w celu zdrowej utraty wagi.

Pierwsza grupa (n=50) rozpocznie zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy (metoda tradycyjna) przez pierwsze dwa tygodnie, a przez ostatnie dwa tygodnie przejdzie na metodę zbierania danych cyfrowych.

Zrównoważony i zróżnicowany plan żywieniowy dostosowany do potrzeb każdego uczestnika, z przybliżoną redukcją 500 Kcal z całkowitego wydatku metabolicznego. Dieta będzie przestrzegana przez osoby badane przez 4 tygodnie badania.
Eksperymentalny: Grupa 2 (Cyfrowy → Tradycyjny)

Uczestnicy w obu grupach będą monitorowani przez miesiąc, przestrzegając diety hipokalorycznej w celu zdrowej utraty wagi.

Druga grupa (n=50) rozpocznie od cyfrowej metody zbierania danych przez pierwsze dwa tygodnie i przejdzie do zbierania danych za pomocą kwestionariuszy (metoda tradycyjna) przez ostatnie dwa tygodnie.

n=100)

Zrównoważony i zróżnicowany plan żywieniowy dostosowany do potrzeb każdego uczestnika, z przybliżoną redukcją 500 Kcal z całkowitego wydatku metabolicznego. Dieta będzie przestrzegana przez osoby badane przez 4 tygodnie badania.
Brak interwencji: Grupa 3 - Młoda zdrowa populacja
n=100) Część opisowa: Zbieranie danych (między innymi dane kliniczne, antropometryczne, dotyczące stylu życia, genetyczne, biochemiczne, metabolomiczne i lipidomiczne) i porównanie z innymi grupami.
Brak interwencji: Grupa 4 - Populacja seniorów
n=100) Część opisowa: Zbieranie danych (między innymi dane kliniczne, antropometryczne, dotyczące stylu życia, genetyczne, biochemiczne, metabolomiczne i lipidomiczne) i porównanie z innymi grupami.
Brak interwencji: Grupa 5 - Populacja onkologiczna
(n=100) Część opisowa: Gromadzenie danych (między innymi dane kliniczne, antropometryczne, dotyczące stylu życia, genetyczne, biochemiczne, metabolomiczne i lipidomiczne) i porównanie z innymi grupami.
Brak interwencji: Grupa 6 – populacja COVID-19
(n=100) pacjentów, u których rozwinęła się ciężka postać COVID-19 lub przetrwały COVID-19. Część opisowa: Gromadzenie danych (m.in. dane kliniczne, antropometryczne, dotyczące stylu życia, genetyczne, biochemiczne, metabolomiczne i lipidomiczne) i porównanie z innymi grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Tylko w populacji osób otyłych/z nadwagą.

Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)

1 miesiąc
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl). Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Stężenie śródmiąższowej glukozy
Ramy czasowe: 15 dni

Tylko w populacji osób otyłych/z nadwagą.

Zmiana poziomu glukozy śródmiąższowej (mgl/dl) mierzona w sposób ciągły za pomocą glukometru Freestyle (Abbott Laboratories)

15 dni
Limfocyty krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmienność odsetka limfocytów krwi analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej w pięciu różnych grupach populacji (młoda zdrowa populacja, osoby starsze, z nadwagą i otyłością, pacjenci z rakiem oraz pacjenci, u których rozwinęła się ciężka postać COVID-19 lub przetrwały COVID-19).

Inne zmienne (opisane w wynikach drugorzędowych), takie jak parametry biochemiczne, dane genetyczne, mikroflora itp., również zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania specyficznych molekularnych markerów immunostarzenia.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wagi (kg)
1 miesiąc
Toaleta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana obwodu talii (cm)
1 miesiąc
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w % masy tłuszczowej
1 miesiąc
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc

W ciągu 2 tygodni, podczas których uczestnik zbiera informacje za pomocą tradycyjnej metody gromadzenia danych, będą one mierzone podczas wizyt studyjnych za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kioto, Japonia).

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą cyfrowej metody gromadzenia danych, będą one mierzone za pomocą Smartwatcha Fitbit Sense.

1 miesiąc
Tętno
Ramy czasowe: 1 miesiąc

W ciągu 2 tygodni, podczas których uczestnik zbiera informacje za pomocą tradycyjnej metody gromadzenia danych, będą one mierzone podczas wizyt studyjnych za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kioto, Japonia).

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą cyfrowej metody gromadzenia danych, będą one mierzone za pomocą Smartwatcha Fitbit Sense.

1 miesiąc
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tradycyjna metoda zbierania danych: dwa 3-dniowe zapisy żywieniowe (za dwa dni robocze i święto); Cyfrowa metoda gromadzenia danych: Zdjęcia jedzenia zrobione smartfonem.
1 miesiąc
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ten sam wynik mierzony przez 2 tygodnie jedną metodą i przez pozostałe 2 tygodnie inną metodą:

W ciągu 2 tygodni, podczas których uczestnik zbiera informacje tradycyjną metodą zbierania danych, będą one mierzone za pomocą zatwierdzonego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja hiszpańska USA przetłumaczona 3/2003 - Krótka, 7-DNIOWA wersja IPAQ do samodzielnego stosowania - Poprawione w sierpniu 2002 r.).

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą cyfrowej metody gromadzenia danych, będą one mierzone za pomocą Smartwatcha Fitbit Sense.

1 miesiąc
Spać
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ten sam wynik mierzony przez 2 tygodnie jedną metodą i przez pozostałe 2 tygodnie inną metodą:

W ciągu 2 tygodni, podczas których uczestnik zbiera informacje tradycyjną metodą zbierania danych, będą one mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza snu Oviedo. W kwestionariuszu snu Oviedo im wyższy wynik, tym większe nasilenie bezsenności.

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą cyfrowej metody gromadzenia danych, będą one mierzone za pomocą Smartwatcha Fitbit Sense.

1 miesiąc
Stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ten sam wynik mierzony przez 2 tygodnie jedną metodą i przez pozostałe 2 tygodnie inną metodą:

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje tradycyjną metodą zbierania danych, będą one mierzone za pomocą zatwierdzonej Skali Depresji Lęku i Stresu - 21 (DASS-21). W Skali Depresji Lęku i Stresu im wyższy wynik, tym większy poziom stresu, lęku i depresji.

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą cyfrowej metody gromadzenia danych, będą one mierzone za pomocą Smartwatcha Fitbit Sense.

1 miesiąc
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą zatwierdzonego badania stanu psychicznego Mini-mental (MMSE). W badaniu stanu psychicznego Mini-im wyższy wynik, tym lepszy stan poznawczy.
1 miesiąc
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą zatwierdzonego krótkiego kwestionariusza zdrowotnego Short Form-36 (SF-36). W kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i stan zdrowia.
1 miesiąc
Procent hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą tradycyjnej metody zbierania danych, będą one mierzone tylko podczas wizyt studyjnych z badaniami krwi.

W ciągu 2 tygodni, w których uczestnik zbiera informacje za pomocą cyfrowej metody gromadzenia danych, będą one mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru Freestyle (Abbott Laboratories), a podczas wizyt studyjnych podczas badań krwi.

1 miesiąc
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Apo A1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Apo B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Insulina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Albumina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Prealbumina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Leptyna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Adinopektyna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane na wizycie 1 i wizycie 3 w populacji otyłej oraz na wizycie 1 w pozostałych populacjach.
1 miesiąc
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Profilowanie taksonomiczne mikroflory kałowej poprzez sekwencjonowanie strzelby.
1 miesiąc
Dysbioza jelitowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziomy białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) jako pośrednia miara dysbiozy jelitowej.
1 miesiąc
Genotyp
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Genotypowanie wariantów genetycznych pojedynczych nukleotydów (SNP) i specyficznych mutacji związanych z metabolizmem, odżywianiem i procesami immunodegeneracyjnymi.
1 miesiąc
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Panele ekspresyjne w genach związanych z regulacją metabolizmu, zapalenia, odporności, utleniania, odżywiania i procesów immunodegeneracyjnych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Główny śledczy: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Główny śledczy: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Główny śledczy: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

3
Subskrybuj