Descripción de biomarcadores de inmunosenescencia e intervención nutricional para evaluar la implementación de herramientas digitales
Estudio Descriptivo de Marcadores Moleculares de Inmunosenescencia con Intervención Nutricional para Evaluar la Implementación de Herramientas Digitales en la Captura de Datos Nutricionales
Estudio descriptivo comparativo de marcadores de inmunosenescencia y su asociación con características nutricionales, metabólicas, metabolómicas y genéticas en poblaciones jóvenes (control), senior (inmunensenescencia asociada a la edad) y susceptibles a inmunosenescencia prematura como pacientes obesos, pacientes con cáncer y pacientes que desarrollaron formas de COVID19 o COVID19 persistente.
En una de estas poblaciones de inmunosenescencia prematura, el grupo poblacional con sobrepeso u obesidad, se propone un estudio de intervención nutricional prospectivo y transversal, con captura de datos y seguimiento mediante herramientas digitales, para evaluar la evolución de los marcadores de inmunosenescencia y valorar de forma más objetiva y de forma eficaz el estado nutricional y ayuda en la toma de decisiones personalizadas gracias a la aplicación de estas herramientas. Esta intervención nutricional estará enfocada a la pérdida de peso controlada y segura que permitirá captar un gran número de variables sobre estilo de vida y hábitos alimentarios, valoración nutricional, marcadores bioquímicos, metabólicos, genéticos, metagenómicos, lipidómicos y metabolómicos medidos de forma estática y también continua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en la toma de datos para evaluar el patrón diferencial de marcadores moleculares de inmunosenescencia en diferentes grupos de población, y la aplicación de una dieta hipocalórica en el subgrupo de obesidad junto con recomendaciones para mejorar los hábitos de vida. La toma de datos de este colectivo durante la intervención se realizará con diferentes sensores y cuestionarios durante un mes. Para ello, tendrán que seguir las explicaciones de los investigadores.
La captura de datos durante la intervención nutricional (solo para el grupo de población con sobrepeso y obesidad) se realizará de la siguiente manera:
Grupo 1 (Tradicional → Digital): comenzará con los métodos tradicionales de recolección de datos, es decir, el llenado de cuestionarios nutricionales y de estilo de vida (Visita 1 a Visita 2). Después de dos semanas, comenzarán a capturar datos digitalmente a través de la aplicación de sensores (Visita 2 a Visita 3).
Grupo 2 (Digital → Tradicional): comenzará con métodos de recolección de datos digitales, usando sensores y tomando fotos de lo que comen con un teléfono inteligente (Visita 1 a Visita 2). Después de dos semanas, comenzarán a capturar datos de forma tradicional, completando cuestionarios nutricionales y de estilo de vida (Visita 2 a Visita 3).
El grupo de participantes de la intervención nutricional seguirá la dieta nutricional para perder peso y las pautas de estilo de vida personalizadas, que los investigadores les proporcionarán al comienzo del estudio. Además, deben seguir las instrucciones para la adecuada recopilación continua de datos mediante sensores. Esto evitará sesgos en el proceso de recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28049
- IMDEA Food
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (comunes para todos los grupos):
- Hombres mujeres
- Mínimo 18 años
- Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión específicos de la población:
Población con sobrepeso/obesidad:
- IMC 25-35 Kg/m2
- Capacidad para manejar dispositivos electrónicos para la captura de datos.
Población joven sana:
- Entre 18 y 25 años (ambos inclusive).
Población mayor
- Mayores de 55 años.
pacientes oncológicos
- Mayores de 18 años.
- Con diagnóstico clínico de proceso tumoral activo.
Pacientes que desarrollaron COVID-19 grave o persistente:
- COVID-19 Grave: Pacientes que hayan padecido la enfermedad de COVID-19 y cuya sintomatología se considere dentro de los cuadros clínicos de gravedad de esta enfermedad, que pueden incluir: neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), presencia de insuficiencia respiratoria (SaO2 <90% aire ambiente) o frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto, sepsis, shock séptico, tromboembolismo y disfunción multiorgánica (incluyendo lesiones cardíacas y renales agudas).
- Persistencia de COVID-19: Pacientes que han tenido la enfermedad de COVID-19 y que permanecen con sintomatología activa después de lo que se considera la fase aguda de la enfermedad, después de 4 o incluso 12 semanas, con síntomas persistentes en el tiempo.
Criterio de exclusión:
- Demencia, enfermedad mental o función cognitiva disminuida que pueda dificultar la participación del sujeto en el estudio.
- Enfermedades graves (enfermedad hepática, enfermedad renal, etc.)
- IMC > 35 Kg/m2
- Embarazo o lactancia.
Criterios de exclusión específicos de la población:
Población con sobrepeso/obesidad:
- IMC <25 Kg/m2 o > 35 Kg/m2
- Tratamiento farmacológico para la pérdida de peso.
- Negativa a ser monitoreada durante un mes mediante sensores y visitas nutricionales.
- Negativa a seguir las pautas de alimentación saludable para bajar de peso.
Población joven sana:
- Patologías crónicas o agudas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Tradicional → Digital)
Los participantes de ambos grupos serán monitoreados durante un mes mientras siguen una dieta hipocalórica para una pérdida de peso saludable. El primer grupo (n=50) comenzará a recopilar datos a través de cuestionarios (método tradicional) durante las dos primeras semanas y cambiará al método de recopilación de datos digital durante las últimas dos semanas. |
Plan dietético equilibrado y variado ajustado a las necesidades de cada participante, con una reducción aproximada de 500 Kcal de su gasto metabólico total.
La dieta será seguida por los sujetos durante las 4 semanas del estudio.
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Experimental: Grupo 2 (Digital → Tradicional)
Los participantes de ambos grupos serán monitoreados durante un mes mientras siguen una dieta hipocalórica para una pérdida de peso saludable. El segundo grupo (n=50) comenzará con el método de recopilación de datos digital durante las dos primeras semanas y cambiará a la recopilación de datos a través de cuestionarios (método tradicional) durante las últimas dos semanas. n=100) |
Plan dietético equilibrado y variado ajustado a las necesidades de cada participante, con una reducción aproximada de 500 Kcal de su gasto metabólico total.
La dieta será seguida por los sujetos durante las 4 semanas del estudio.
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Sin intervención: Grupo 3 - Población joven sana
n=100) Parte descriptiva: Toma de datos (datos clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolómicos y lipidómicos, entre otros) y comparación con los demás grupos.
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Sin intervención: Grupo 4 - Población mayor
n=100) Parte descriptiva: Toma de datos (datos clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolómicos y lipidómicos, entre otros) y comparación con los demás grupos.
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Sin intervención: Grupo 5 - Población oncológica
(n=100) Parte descriptiva: Toma de datos (datos clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolómicos y lipidómicos, entre otros) y comparación con los demás grupos.
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Sin intervención: Grupo 6 - Población COVID-19
(n=100) pacientes que desarrollaron formas graves de COVID-19 o COVID-19 persistente.
Parte descriptiva: Toma de datos (datos clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolómicos y lipidómicos, entre otros) y comparación con los demás grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Solo en la población obesa/sobrepeso. Cambio en el índice de masa corporal (Kg/m2) |
1 mes
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la glucosa en sangre (mg/dl).
Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Concentración de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 15 días
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Solo en la población obesa/sobrepeso. Cambio en la glucosa intersticial (mgl/dl) medido continuamente con el glucómetro Freestyle (Abbott Laboratories) |
15 días
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Linfocitos de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación del porcentaje de linfocitos en sangre analizados por citometría de flujo en cinco grupos de población diferentes (población joven sana, ancianos, sobrepeso-obesidad, pacientes oncológicos y pacientes que desarrollaron formas graves de COVID-19 o persistentes de COVID-19). También se analizarán otras variables (descritas en los Resultados secundarios), como parámetros bioquímicos, datos genéticos, microbiota, etc., para identificar marcadores moleculares específicos de inmunosenescencia. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de peso (Kg)
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1 mes
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WC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
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1 mes
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en % de masa grasa
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1 mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método tradicional de recopilación de datos, se medirá en las visitas de estudio con un monitor automático de presión arterial digital modelo M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kioto, Japón). Y durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método de recopilación de datos Digital, se medirá con el Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mes
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 mes
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Durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método tradicional de recopilación de datos, se medirá en las visitas de estudio con un monitor automático de presión arterial digital modelo M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kioto, Japón). Y durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método de recopilación de datos Digital, se medirá con el Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mes
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 mes
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Método tradicional de recolección de datos: dos registros dietéticos de 3 días (para dos días hábiles y un feriado); Método de recolección de datos digital: Fotografías de alimentos tomadas con un teléfono inteligente.
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1 mes
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un mismo resultado medido durante 2 semanas con un método y durante las otras 2 semanas con otro método: Durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método tradicional de recopilación de datos, se medirá a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física validado (versión en español de EE. UU. Traducida 3/2003 - Versión corta de los últimos 7 DÍAS autoadministrada del IPAQ - Revisado en agosto de 2002). Y durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método de recopilación de datos Digital, se medirá con el Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mes
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Dormir
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un mismo resultado medido durante 2 semanas con un método y durante las otras 2 semanas con otro método: Durante las 2 semanas en las que el participante recoge la información por el método tradicional de recogida de datos, se medirá a través del Cuestionario de Sueño de Oviedo validado. En el Cuestionario de Sueño de Oviedo, a mayor puntuación, mayor gravedad del insomnio. Y durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método de recopilación de datos Digital, se medirá con el Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mes
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un mismo resultado medido durante 2 semanas con un método y durante las otras 2 semanas con otro método: Durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método tradicional de recopilación de datos, se medirá a través de la escala validada de depresión, ansiedad y estrés - 21 (DASS-21). En la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, a mayor puntuación, mayores niveles de estrés, ansiedad y depresión. Y durante las 2 semanas en las que el participante recopila la información a través del método de recopilación de datos Digital, se medirá con el Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mes
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Cognición
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido a través del Mini-examen del estado mental validado (MMSE).
En el Mini-examen del estado mental, a mayor puntuación, mejor estado cognitivo.
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1 mes
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Estado de salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido a través de la encuesta de salud Short Form-36 validada (SF-36).
En la Encuesta de Salud Short Form-36, a mayor puntuación, mejor calidad de vida y estado de salud.
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1 mes
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Porcentaje de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Durante las 2 semanas en que el participante recopila la información a través del método tradicional de recopilación de datos, solo se medirá en las visitas de estudio con los análisis de sangre. Y durante las 2 semanas en las que el participante recoge la información a través del método de recogida de datos Digital, se medirá de forma continuada con el glucómetro Freestyle (Abbott Laboratories), y en las visitas de estudio con los análisis de sangre. |
1 mes
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Apo A1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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ApoB
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Albúmina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Leptina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Adinopectina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se van a recoger en la visita 1 y en la visita 3 en la población obesa, y en la visita 1 en el resto de poblaciones.
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1 mes
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Perfil taxonómico de la microbiota fecal mediante secuenciación de escopeta.
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1 mes
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Disbiosis intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) como una medida indirecta de la disbiosis intestinal.
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1 mes
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Genotipo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Genotipado de variantes genéticas de un solo nucleótido (SNP) y mutaciones específicas asociadas al metabolismo, la nutrición y los procesos inmunodegenerativos.
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1 mes
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Paneles de expresión en genes relacionados con la regulación del metabolismo, inflamación, inmunidad, oxidación, nutrición y procesos inmunodegenerativos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigador principal: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigador principal: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigador principal: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Moore JB. From personalised nutrition to precision medicine: the rise of consumer genomics and digital health. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):300-310. doi: 10.1017/S0029665120006977. Epub 2020 May 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMD: PI-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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