Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av immunosenscensbiomarkörer och näringsintervention för att utvärdera implementeringen av digitala verktyg

28 mars 2023 uppdaterad av: IMDEA Food

Beskrivande studie av molekylära markörer för immunosenscens med näringsintervention för att utvärdera implementeringen av digitala verktyg vid insamling av näringsdata

Beskrivande jämförande studie av immunosenescensmarkörer och deras samband med näringsmässiga, metaboliska, metabolomiska och genetiska egenskaper hos unga (kontroll), seniora (åldersassocierad immunosenescens) och populationer som är mottagliga för för tidig immunosenescens såsom överviktiga patienter, cancerpatienter och patienter som utvecklat allvarliga former av covid19 eller ihållande covid19.

I en av dessa populationer av för tidig immunosenscens, befolkningsgruppen med övervikt eller fetma, föreslås en prospektiv och tvärsnittsstudie om näringsintervention, med datafångst och övervakning med hjälp av digitala verktyg, för att utvärdera utvecklingen av immunosenescensmarkörer och bedöma mer objektivt och effektivt näringsstatus och hjälpa till att fatta personliga beslut tack vare tillämpningen av dessa verktyg. Denna näringsintervention kommer att fokuseras på kontrollerad och säker viktminskning som kommer att möjliggöra fångst av ett stort antal variabler om livsstil och kostvanor, näringsbedömning, biokemiska, metabola, genetiska, metagenomiska, lipidomiska och metabolomiska markörer mätta statiskt och även kontinuerligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av datainsamling för att utvärdera det differentiella mönstret av molekylära markörer för immunosenscens i olika befolkningsgrupper, och tillämpa en kalorifattig diet i undergruppen fetma tillsammans med rekommendationer för att förbättra livsstilsvanorna. Datainsamlingen för denna grupp under interventionen kommer att utföras med olika sensorer och frågeformulär under en månad. För att göra detta måste de följa forskarnas förklaringar.

Datainsamlingen under näringsinterventionen (endast för den överviktiga och feta befolkningsgruppen) kommer att göras enligt följande:

Grupp 1 (Traditionell → Digital): kommer att börja med traditionella datainsamlingsmetoder, d.v.s. fylla i närings- och livsstilsfrågor (besök 1 till besök 2). Efter två veckor kommer de att börja fånga data digitalt genom applicering av sensorer (besök 2 till besök 3).

Grupp 2 (Digital → Traditionell): kommer att börja med digitala datainsamlingsmetoder, använda sensorer och ta bilder av vad de äter med en smartphone (Besök 1 till Besök 2). Efter två veckor kommer de att börja samla in data på traditionellt sätt, genom att fylla i närings- och livsstilsfrågor (besök 2 till besök 3).

Deltagargruppen för näringsinterventioner kommer att följa den skräddarsydda dieten för viktminskning och livsstilen, som kommer att tillhandahållas dem i början av studien av forskarna. Dessutom bör de följa instruktionerna för korrekt kontinuerlig datainsamling med hjälp av sensorer. Detta kommer att undvika fördomar i datainsamlingsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (gemensamt för alla grupper):

  • Män kvinnor
  • Minst 18 år gammal
  • Tillräcklig kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien.
  • Gå med på att frivilligt delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Populationsspecifika inkluderingskriterier:

  • Befolkning med övervikt/fetma:

    • BMI 25-35 Kg/m2
    • Förmåga att hantera elektroniska enheter för datainsamling.

  • Frisk ung befolkning:

    • Mellan 18 och 25 år (båda inklusive).

  • Äldre befolkning

    • Över 55 år.

  • Onkologiska patienter

    • Över 18 år.
    • Med en klinisk diagnos av en aktiv tumörprocess.

  • Patienter som utvecklade allvarlig eller ihållande covid-19:

    • Allvarlig covid-19: Patienter som har lidit av covid-19-sjukdom och vars symtomatologi beaktas i de kliniska bilderna av svårighetsgraden av denna sjukdom, vilket kan inkludera: svår lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS), förekomst av andningssvikt (SaO2) <90 % rumsluft) eller andningsfrekvens ≥ 30 andetag per minut, sepsis, septisk chock, tromboembolism och multiorgandysfunktion (inklusive akuta hjärt- och njurskador).
    • Covid-19 persistens: Patienter som har haft covid-19 sjukdom och som kvarstår med aktiv symptomatologi efter vad som anses vara den akuta fasen av sjukdomen, efter 4 eller till och med 12 veckor, med symtom som kvarstår över tiden.

Exklusions kriterier:

  • Demens, psykisk ohälsa eller nedsatt kognitiv funktion som kan hindra försökspersonens deltagande i studien.
  • Allvarliga sjukdomar (leversjukdom, njursjukdom, etc.)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Graviditet eller amning.

Populationsspecifika uteslutningskriterier:

  • Befolkning med övervikt/fetma:

    • BMI <25 Kg/m2 eller > 35 Kg/m2
    • Farmakologisk behandling för viktminskning.
    • Vägran att övervakas i en månad med hjälp av sensorer och näringsbesök.
    • Vägra att följa riktlinjer för hälsosam kost för viktminskning.

  • Frisk ung befolkning:

    • Kroniska eller akuta patologier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Traditionell → Digital)

Deltagarna i båda grupperna kommer att övervakas under en månad medan de följer en kalorifattig diet för hälsosam viktminskning.

Den första gruppen (n=50) kommer att börja samla in data via frågeformulär (traditionell metod) under de första två veckorna, och gå över till den digitala datainsamlingsmetoden för de senaste två veckorna.
Övrig: Kostintervention för hälsosam viktminskning
Balanserad och varierad kostplan anpassad till varje deltagares behov, med en ungefärlig minskning på 500 Kcal från deras totala metaboliska utgifter. Dieten kommer att följas av försökspersonerna under studiens 4 veckor.
Experimentell: Grupp 2 (Digital → Traditionell)

Deltagarna i båda grupperna kommer att övervakas under en månad medan de följer en kalorifattig diet för hälsosam viktminskning.

Den andra gruppen (n=50) kommer att börja med den digitala datainsamlingsmetoden under de första två veckorna och gå över till datainsamlingen via frågeformulär (traditionell metod) för de senaste två veckorna.

n=100)
Övrig: Kostintervention för hälsosam viktminskning
Balanserad och varierad kostplan anpassad till varje deltagares behov, med en ungefärlig minskning på 500 Kcal från deras totala metaboliska utgifter. Dieten kommer att följas av försökspersonerna under studiens 4 veckor.
Inget ingripande: Grupp 3 - Ung frisk befolkning
n=100) Beskrivande del: Datainsamling (bl.a. kliniska, antropometriska, livsstils-, genetiska, biokemiska, metabolomiska och lipidomiska data) och jämförelse med övriga grupper.
Inget ingripande: Grupp 4 - Seniorbefolkning
n=100) Beskrivande del: Datainsamling (bl.a. kliniska, antropometriska, livsstils-, genetiska, biokemiska, metabolomiska och lipidomiska data) och jämförelse med övriga grupper.
Inget ingripande: Grupp 5 - Onkologisk population
(n=100) Beskrivande del: Datainsamling (bl.a. kliniska, antropometriska, livsstils-, genetiska, biokemiska, metabolomiska och lipidomiska data) och jämförelse med övriga grupper.
Inget ingripande: Grupp 6 – COVID-19-population
(n=100) patienter som utvecklat allvarliga former av covid-19 eller ihållande covid-19. Beskrivande del: Datainsamling (bl.a. kliniska, antropometriska, livsstils-, genetiska, biokemiska, metabolomiska och lipidomiska data) och jämförelse med övriga grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 1 månad

Endast i den feta/överviktiga befolkningen.

Förändring i body mass index (Kg/m2)
1 månad
Blodsocker
Tidsram: 1 månad
Förändring i blodsocker (mg/dl). Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Koncentration av interstitiell glukos
Tidsram: 15 dagar

Endast i den feta/överviktiga befolkningen.

Förändring i interstitiell glukos (mgl/dl) mäts kontinuerligt med Freestyle-glukosmetern (Abbott Laboratories)
15 dagar
Blodlymfocyter
Tidsram: 12 månader

Variation i andelen blodlymfocyter som analyserats med flödescytometri i fem olika befolkningsgrupper (ung frisk befolkning, äldre, överviktiga, fetma, cancerpatienter och patienter som utvecklat allvarliga former av covid-19 eller ihållande covid-19).

Andra variabler (beskrivna i de sekundära resultaten), såsom biokemiska parametrar, genetiska data, mikrobiota, etc., kommer också att analyseras för att identifiera specifika molekylära markörer för immunosenescens.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 1 månad
Viktförändring (Kg)
1 månad
Toalett
Tidsram: 1 månad
Förändring i midjemått (cm)
1 månad
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 månad
Förändring i % av fettmassan
1 månad
Blodtryck
Tidsram: 1 månad

Under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via traditionell datainsamlingsmetod kommer den att mätas i studiebesöken med en automatisk Digital Blood Pressure Monitor Model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan).

Och under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via den digitala datainsamlingsmetoden, kommer den att mätas med Smartwatch Fitbit Sense.
1 månad
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 månad

Under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via traditionell datainsamlingsmetod kommer den att mätas i studiebesöken med en automatisk Digital Blood Pressure Monitor Model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan).

Och under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via den digitala datainsamlingsmetoden, kommer den att mätas med Smartwatch Fitbit Sense.
1 månad
Kostintag
Tidsram: 1 månad
Traditionell datainsamlingsmetod: Två 3-dagars dietregister (för två arbetsdagar och en semester); Digital datainsamlingsmetod: Bilder på mat tagna med en smartphone.
1 månad
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 månad

Samma resultat mätt under 2 veckor med en metod och under de andra 2 veckorna med en annan metod:

Under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via traditionell datainsamlingsmetod kommer den att mätas via det validerade International Physical Activity Questionnaire (USA:s spanska version översatt 3/2003 - Kort sista 7 DAGAR självadministrerad version av IPAQ - Reviderad augusti 2002).

Och under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via den digitala datainsamlingsmetoden, kommer den att mätas med Smartwatch Fitbit Sense.
1 månad
Sova
Tidsram: 1 månad

Samma resultat mätt under 2 veckor med en metod och under de andra 2 veckorna med en annan metod:

Under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via traditionell datainsamlingsmetod kommer den att mätas via det validerade Oviedo Sleep Questionnaire. I Oviedo Sleep Questionnaire, ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av sömnlöshet.

Och under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via den digitala datainsamlingsmetoden, kommer den att mätas med Smartwatch Fitbit Sense.
1 månad
Psykiskt hälsotillstånd
Tidsram: 1 månad

Samma resultat mätt under 2 veckor med en metod och under de andra 2 veckorna med en annan metod:

Under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via traditionell datainsamlingsmetod kommer den att mätas via den validerade Depression Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). I depressionsångest- och stressskalan, ju högre poäng desto högre nivåer av stress, ångest och depression.

Och under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via den digitala datainsamlingsmetoden, kommer den att mätas med Smartwatch Fitbit Sense.
1 månad
Kognition
Tidsram: 1 månad
Mäts via den validerade Mini-mental state examination (MMSE). I Mini-mental state examination, ju högre poäng, desto bättre kognitiv status.
1 månad
Hälsostatus och livskvalitet
Tidsram: 1 månad
Uppmätt via den validerade Short Form-36 Health Survey (SF-36). I Short Form-36 Health Survey, ju högre poäng desto bättre livskvalitet och hälsostatus.
1 månad
Andel glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 månad

Under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via Traditionell datainsamlingsmetod kommer den endast att mätas i studiebesöken med blodproverna.

Och under de 2 veckor som deltagaren samlar in informationen via den digitala datainsamlingsmetoden kommer den att mätas kontinuerligt med Freestyle-glukometern (Abbott Laboratories), och i studiebesöken med blodproverna.
1 månad
Totalt kolesterol
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Triglycerider
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Apo A1
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Apo B
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Insulin
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Homeostatisk modellbedömning (HOMA)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Albumin
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Prealbumin
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Leptin
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Adinopektin
Tidsram: 1 månad
Blodprover kommer att samlas in vid besök 1 och besök 3 i den överviktiga populationen och vid besök 1 i de andra populationerna.
1 månad
Fekal mikrobiota
Tidsram: 1 månad
Taxonomisk profilering av fekal mikrobiota genom hagelgevärssekvensering.
1 månad
Tarmdysbios
Tidsram: 1 månad
Lipopolysackarid-bindande protein (LBP) nivåer som ett indirekt mått på intestinal dysbios.
1 månad
Genotyp
Tidsram: 1 månad
Genotypning av singelnukleotid genetiska varianter (SNP) och specifika mutationer associerade med metabolism, nutrition och immundegenerativa processer.
1 månad
Genexpression
Tidsram: 1 månad
Uttryckspaneler i gener relaterade till reglering av metabolism, inflammation, immunitet, oxidation, näring och immundegenerativa processer.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMDEA Food

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Huvudutredare: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Huvudutredare: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Huvudutredare: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMD: PI-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera