Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis imunosenescence biomarkerů a nutriční intervence k vyhodnocení implementace digitálních nástrojů

28. března 2023 aktualizováno: IMDEA Food

Popisná studie molekulárních markerů imunosenescence s nutriční intervencí k vyhodnocení implementace digitálních nástrojů při sběru nutričních dat

Popisná srovnávací studie markerů imunosenescence a jejich asociace s nutričními, metabolickými, metabolomickými a genetickými charakteristikami u mladých (kontrola), seniorů (imunosneescence související s věkem) a populací náchylných k předčasné imunosenescenci, jako jsou obézní pacienti, pacienti s rakovinou a pacienti, u kterých se vyvinula závažná formy COVID19 nebo přetrvávající COVID19.

V jedné z těchto populací předčasné imunosenescence, populační skupině s nadváhou nebo obezitou, je navržena prospektivní a průřezová nutriční intervenční studie se sběrem dat a monitorováním pomocí digitálních nástrojů, aby se vyhodnotil vývoj markerů imunosenescence a objektivněji a efektivně nutriční stav a pomoc při přijímání personalizovaných rozhodnutí díky použití těchto nástrojů. Tato nutriční intervence bude zaměřena na kontrolované a bezpečné hubnutí, které umožní zachytit velké množství proměnných o životním stylu a stravovacích návycích, nutričním hodnocení, biochemických, metabolických, genetických, metagenomických, lipidomických a metabolomických markerech měřených staticky i kontinuálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze sběru dat k vyhodnocení rozdílného vzoru molekulárních markerů imunosenescence v různých skupinách populace a aplikace hypokalorické diety v podskupině obezity spolu s doporučeními pro zlepšení životních návyků. Sběr dat této skupiny během intervence bude prováděn pomocí různých senzorů a dotazníků po dobu jednoho měsíce. K tomu se budou muset řídit vysvětleními výzkumníků.

Sběr dat během nutriční intervence (pouze pro skupinu populace s nadváhou a obezitou) bude probíhat následovně:

Skupina 1 (Tradiční → Digitální): začne tradičními metodami sběru dat, tj. vyplňováním výživových a životních dotazníků (návštěva 1 až návštěva 2). Po dvou týdnech začnou snímat data digitálně pomocí aplikace senzorů (návštěva 2 až návštěva 3).

Skupina 2 (Digitální → Tradiční): začne s metodami digitálního sběru dat pomocí senzorů a pořizování snímků toho, co jedí, pomocí chytrého telefonu (návštěva 1 až návštěva 2). Po dvou týdnech začnou získávat data tradičně, vyplňováním výživových a životních dotazníků (Návštěva 2 až Návštěva 3).

Skupina účastníků nutriční intervence se bude řídit na míru šitou nutriční dietou a pokyny pro životní styl, které jim výzkumníci poskytnou na začátku studie. Kromě toho by se měli řídit pokyny pro správný nepřetržitý sběr dat pomocí senzorů. Vyhnete se tak předsudkům v procesu sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění (společná pro všechny skupiny):

  • Muži ženy
  • Minimálně 18 let
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
  • Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii a dejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí specifická pro populaci:

  • Populace s nadváhou/obezitou:

    • BMI 25-35 Kg/m2
    • Schopnost manipulovat s elektronickými zařízeními pro sběr dat.

  • Zdravá mladá populace:

    • Mezi 18 a 25 lety (oba včetně).

  • Seniorská populace

    • Věk nad 55 let.

  • Onkologickí pacienti

    • Starší 18 let.
    • S klinickou diagnózou aktivního nádorového procesu.

  • Pacienti, u kterých se vyvinul těžký nebo přetrvávající COVID-19:

    • Těžký COVID-19: Pacienti, kteří prodělali onemocnění COVID-19 a jejichž symptomatologie je zvažována v rámci klinických obrazů závažnosti tohoto onemocnění, které mohou zahrnovat: těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), přítomnost respiračního selhání (SaO2 < 90 % vzduchu v místnosti) nebo dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu, sepse, septický šok, tromboembolismus a multiorgánová dysfunkce (včetně akutního poškození srdce a ledvin).
    • Přetrvávání COVID-19: Pacienti, kteří měli onemocnění COVID-19 a kteří zůstávají s aktivní symptomatologií po takzvané akutní fázi onemocnění, po 4 nebo dokonce 12 týdnech, se symptomy přetrvávajícími v průběhu času.

Kritéria vyloučení:

  • Demence, duševní onemocnění nebo snížená kognitivní funkce, které mohou bránit účasti subjektu ve studii.
  • Závažná onemocnění (onemocnění jater, ledvin atd.)
  • BMI > 35 Kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení.

Kritéria vyloučení specifická pro populaci:

  • Populace s nadváhou/obezitou:

    • BMI <25 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
    • Farmakologická léčba na hubnutí.
    • Odmítnutí monitorovat po dobu jednoho měsíce pomocí senzorů a nutričních návštěv.
    • Odmítnutí dodržovat zásady zdravé výživy pro hubnutí.

  • Zdravá mladá populace:

    • Chronické nebo akutní patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (tradiční → Digitální)

Účastníci v obou skupinách budou monitorováni po dobu jednoho měsíce při dodržování hypokalorické diety pro zdravé hubnutí.

První skupina (n=50) začne první dva týdny sbírat data pomocí dotazníků (tradiční metoda) a poslední dva týdny přejde na metodu digitálního sběru dat.
Jiný: Dietní intervence pro zdravé hubnutí
Vyvážený a pestrý dietní plán přizpůsobený potřebám každého účastníka s přibližným snížením 500 kcal z jejich celkového metabolického výdeje. Dietu budou subjekty dodržovat během 4 týdnů studie.
Experimentální: Skupina 2 (digitální → tradiční)

Účastníci v obou skupinách budou monitorováni po dobu jednoho měsíce při dodržování hypokalorické diety pro zdravé hubnutí.

Druhá skupina (n=50) začne první dva týdny s metodou digitálního sběru dat a na poslední dva týdny přejde na sběr dat pomocí dotazníků (tradiční metoda).

n=100)
Jiný: Dietní intervence pro zdravé hubnutí
Vyvážený a pestrý dietní plán přizpůsobený potřebám každého účastníka s přibližným snížením 500 kcal z jejich celkového metabolického výdeje. Dietu budou subjekty dodržovat během 4 týdnů studie.
Žádný zásah: Skupina 3 - Mladá zdravá populace
n=100) Popisná část: Sběr dat (mimo jiné klinická, antropometrická, životní, genetická, biochemická, metabolomická a lipidomická data) a srovnání s ostatními skupinami.
Žádný zásah: Skupina 4 - Seniorská populace
n=100) Popisná část: Sběr dat (mimo jiné klinická, antropometrická, životní, genetická, biochemická, metabolomická a lipidomická data) a srovnání s ostatními skupinami.
Žádný zásah: Skupina 5 - Onkologická populace
(n=100) Popisná část: Sběr dat (mimo jiné klinická, antropometrická, životní, genetická, biochemická, metabolomická a lipidomická data) a srovnání s ostatními skupinami.
Žádný zásah: Skupina 6 – populace COVID-19
(n=100) pacientů, u kterých se rozvinuly závažné formy COVID-19 nebo přetrvávající COVID-19. Popisná část: Sběr dat (mimo jiné klinická, antropometrická, životní, genetická, biochemická, metabolomická a lipidomická data) a srovnání s ostatními skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 1 měsíc

Pouze u obézní/obézní populace.

Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
1 měsíc
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 měsíc
Změna hladiny glukózy v krvi (mg/dl). Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Koncentrace intersticiální glukózy
Časové okno: 15 dní

Pouze u obézní/obézní populace.

Změna intersticiální glukózy (mgl/dl) měřená nepřetržitě glukometrem Freestyle (Abbott Laboratories)
15 dní
Krevní lymfocyty
Časové okno: 12 měsíců

Rozdíl v procentu krevních lymfocytů analyzovaných průtokovou cytometrií v pěti různých populačních skupinách (mladá zdravá populace, starší lidé, obézní pacienti s nadváhou, pacienti s rakovinou a pacienti, u kterých se rozvinuly těžké formy COVID-19 nebo přetrvávající COVID-19).

Další proměnné (popsané v Sekundárních výstupech), jako jsou biochemické parametry, genetická data, mikrobiota atd., budou také analyzovány za účelem identifikace specifických molekulárních markerů imunosenescence.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 1 měsíc
Změna hmotnosti (kg)
1 měsíc
Toaleta
Časové okno: 1 měsíc
Změna obvodu pasu (cm)
1 měsíc
Složení těla
Časové okno: 1 měsíc
Změna v % tukové hmoty
1 měsíc
Krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc

Během 2 týdnů, kdy účastník shromažďuje informace tradiční metodou sběru dat, budou tyto informace měřeny při studijních návštěvách automatickým digitálním monitorem krevního tlaku Model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japonsko).

A během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace pomocí metody digitálního sběru dat, budou měřeny pomocí Smartwatch Fitbit Sense.
1 měsíc
Tepová frekvence
Časové okno: 1 měsíc

Během 2 týdnů, kdy účastník shromažďuje informace tradiční metodou sběru dat, budou tyto informace měřeny při studijních návštěvách automatickým digitálním monitorem krevního tlaku Model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japonsko).

A během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace pomocí metody digitálního sběru dat, budou měřeny pomocí Smartwatch Fitbit Sense.
1 měsíc
Dietní příjem
Časové okno: 1 měsíc
Tradiční metoda sběru dat: Dva 3denní dietní záznamy (za dva pracovní dny a dovolenou); Metoda digitálního sběru dat: Fotografie jídla pořízené chytrým telefonem.
1 měsíc
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 měsíc

Jeden stejný výsledek měřený během 2 týdnů jednou metodou a během dalších 2 týdnů jinou metodou:

Během 2 týdnů, během kterých účastník shromažďuje informace pomocí tradiční metody sběru dat, budou tyto měřeny prostřednictvím validovaného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (verze ve španělštině USA přeložená 3/2003 - Krátká verze IPAQ, kterou si sám spravoval za posledních 7 dní - revidováno v srpnu 2002).

A během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace pomocí metody digitálního sběru dat, budou měřeny pomocí Smartwatch Fitbit Sense.
1 měsíc
Spát
Časové okno: 1 měsíc

Jeden stejný výsledek měřený během 2 týdnů jednou metodou a během dalších 2 týdnů jinou metodou:

Během 2 týdnů, během kterých účastník shromažďuje informace tradiční metodou sběru dat, budou měřeny prostřednictvím validovaného dotazníku Oviedo Sleep Questionnaire. V Oviedo Sleep Questionnaire platí, že čím vyšší skóre, tím větší závažnost nespavosti.

A během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace pomocí metody digitálního sběru dat, budou měřeny pomocí Smartwatch Fitbit Sense.
1 měsíc
Stav duševního zdraví
Časové okno: 1 měsíc

Jeden stejný výsledek měřený během 2 týdnů jednou metodou a během dalších 2 týdnů jinou metodou:

Během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace pomocí tradiční metody sběru dat, budou měřeny pomocí ověřené škály deprese a stresu - 21 (DASS-21). Ve škále deprese, úzkosti a stresu platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu, úzkosti a deprese.

A během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace pomocí metody digitálního sběru dat, budou měřeny pomocí Smartwatch Fitbit Sense.
1 měsíc
Poznání
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno prostřednictvím validované Mini-mentální státní zkoušky (MMSE). Ve státní zkoušce Mini-mental platí, že čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní stav.
1 měsíc
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno prostřednictvím ověřeného zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36). V krátkém zdravotním průzkumu Form-36 platí, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a zdravotní stav.
1 měsíc
Procento glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 1 měsíc

Během 2 týdnů, kdy účastník shromažďuje informace tradiční metodou sběru dat, budou tyto informace měřeny pouze při studijních návštěvách pomocí krevních testů.

A během 2 týdnů, ve kterých účastník shromažďuje informace metodou digitálního sběru dat, budou tyto informace průběžně měřeny glukometrem Freestyle (Abbott Laboratories) a při studijních návštěvách krevními testy.
1 měsíc
Celkový cholesterol
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Triglyceridy
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Apo A1
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Apo B
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Inzulín
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Albumin
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Prealbumin
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Leptin
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Adinopektin
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 3 u obézní populace a při návštěvě 1 u ostatních populací.
1 měsíc
Fekální mikrobiota
Časové okno: 1 měsíc
Taxonomické profilování fekální mikrobioty prostřednictvím sekvenování pomocí brokovnice.
1 měsíc
Střevní dysbióza
Časové okno: 1 měsíc
Hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP) jako nepřímé měřítko střevní dysbiózy.
1 měsíc
Genotyp
Časové okno: 1 měsíc
Genotypizace jednonukleotidových genetických variant (SNP) a specifických mutací spojených s metabolismem, výživou a imunodegenerativními procesy.
1 měsíc
Genová exprese
Časové okno: 1 měsíc
Expresní panely v genech souvisejících s regulací metabolismu, zánětu, imunity, oxidace, výživy a imunodegenerativních procesů.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Vrchní vyšetřovatel: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD: PI-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence pro zdravé hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit