Descrição de Biomarcadores de Imunossenescência e Intervenção Nutricional para Avaliar a Implementação de Ferramentas Digitais
Estudo Descritivo de Marcadores Moleculares de Imunossenescência com Intervenção Nutricional para Avaliar a Implementação de Ferramentas Digitais na Captação de Dados Nutricionais
Estudo comparativo descritivo de marcadores de imunossenescência e sua associação com características nutricionais, metabólicas, metabolômicas e genéticas em populações jovens (controle), idosos (imunossenescência associada à idade) e susceptíveis à imunossenescência prematura, como pacientes obesos, pacientes com câncer e pacientes que desenvolveram doenças graves formas de COVID19 ou COVID19 persistente.
Numa destas populações de imunossenescência precoce, o grupo populacional com sobrepeso ou obesidade, propõe-se um estudo prospectivo e transversal de intervenção nutricional, com captação de dados e monitoramento por meio de ferramentas digitais, para avaliar a evolução dos marcadores de imunossenescência e avaliar de forma mais objetiva e efetivamente o estado nutricional e ajuda na tomada de decisões personalizadas graças à aplicação dessas ferramentas. Esta intervenção nutricional será focada na perda de peso controlada e segura que permitirá a captação de um grande número de variáveis sobre estilo de vida e hábitos alimentares, avaliação nutricional, marcadores bioquímicos, metabólicos, genéticos, metagenômicos, lipidômicos e metabolômicos medidos estaticamente e também continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste na captação de dados para avaliar o padrão diferencial de marcadores moleculares de imunossenescência em diferentes grupos populacionais e na aplicação de uma dieta hipocalórica no subgrupo de obesidade juntamente com recomendações para melhorar os hábitos de vida. A captação de dados deste grupo durante a intervenção será realizada com diferentes sensores e questionários durante um mês. Para isso, terão que seguir as explicações dos pesquisadores.
A captação de dados durante a intervenção nutricional (apenas para o grupo populacional com sobrepeso e obesidade) será feita da seguinte forma:
Grupo 1 (Tradicional → Digital): começará com métodos tradicionais de coleta de dados, ou seja, preenchimento de questionários nutricionais e de estilo de vida (Visita 1 a Visita 2). Após duas semanas, eles começarão a capturar dados digitalmente por meio da aplicação de sensores (Visita 2 a Visita 3).
Grupo 2 (Digital → Tradicional): começará com métodos digitais de coleta de dados, usando sensores e tirando fotos do que comem com um smartphone (Visita 1 a Visita 2). Após duas semanas, eles começarão a coletar dados tradicionalmente, preenchendo questionários nutricionais e de estilo de vida (Visita 2 a Visita 3).
O grupo de participantes da intervenção nutricional seguirá as orientações de estilo de vida e dieta nutricional para perda de peso, que serão fornecidas a eles no início do estudo pelos pesquisadores. Além disso, eles devem seguir as instruções para coleta de dados contínua adequada usando sensores. Isso evitará vieses no processo de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28049
- IMDEA Food
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (comuns para todos os grupos):
- homens/mulheres
- Mínimo 18 anos
- Adequado nível cultural e compreensão do estudo clínico.
- Concordar em participar voluntariamente do estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão específicos da população:
População com sobrepeso/obesidade:
- IMC 25-35 Kg/m2
- Habilidade no manuseio de dispositivos eletrônicos para captura de dados.
População jovem saudável:
- Entre 18 e 25 anos (ambos inclusive).
população sênior
- Mais de 55 anos de idade.
pacientes oncológicos
- Maiores de 18 anos.
- Com diagnóstico clínico de processo tumoral ativo.
Pacientes que desenvolveram COVID-19 grave ou persistente:
- COVID-19 grave: Doentes que sofreram da doença de COVID-19 e cuja sintomatologia se enquadra nos quadros clínicos de gravidade desta doença, podendo incluir: pneumonia grave, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), presença de insuficiência respiratória (SaO2 <90% ar ambiente) ou frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto, sepse, choque séptico, tromboembolismo e disfunção de múltiplos órgãos (incluindo lesões cardíacas e renais agudas).
- Persistência de COVID-19: Doentes que tiveram a doença de COVID-19 e que permanecem com sintomatologia ativa após aquela que se considera a fase aguda da doença, após 4 ou mesmo 12 semanas, com persistência dos sintomas ao longo do tempo.
Critério de exclusão:
- Demência, doença mental ou função cognitiva diminuída que possam impedir a participação do sujeito no estudo.
- Doenças graves (doença hepática, doença renal, etc.)
- IMC > 35 Kg/m2
- Gravidez ou amamentação.
Critérios de exclusão específicos da população:
População com sobrepeso/obesidade:
- IMC <25 Kg/m2 ou > 35 Kg/m2
- Tratamento farmacológico para perda de peso.
- Recusa a ser monitorada por um mês por meio de sensores e visitas nutricionais.
- Recusa em seguir orientações de alimentação saudável para perda de peso.
População jovem saudável:
- Patologias crônicas ou agudas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Tradicional → Digital)
Os participantes de ambos os grupos serão monitorados por um mês enquanto seguem uma dieta hipocalórica para perda de peso saudável. O primeiro grupo (n=50) começará a coletar dados por meio de questionários (método tradicional) nas primeiras duas semanas e mudará para o método de coleta de dados digital nas duas últimas semanas. |
Plano alimentar equilibrado e variado ajustado às necessidades de cada participante, com uma redução aproximada de 500 Kcal do seu gasto metabólico total.
A dieta será seguida pelos sujeitos durante as 4 semanas do estudo.
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Experimental: Grupo 2 (Digital → Tradicional)
Os participantes de ambos os grupos serão monitorados por um mês enquanto seguem uma dieta hipocalórica para perda de peso saudável. O segundo grupo (n=50) começará com o método de coleta de dados digital nas duas primeiras semanas e mudará para a coleta de dados por meio de questionários (método tradicional) nas duas últimas semanas. n=100) |
Plano alimentar equilibrado e variado ajustado às necessidades de cada participante, com uma redução aproximada de 500 Kcal do seu gasto metabólico total.
A dieta será seguida pelos sujeitos durante as 4 semanas do estudo.
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Sem intervenção: Grupo 3 - População jovem saudável
n=100) Parte descritiva: Captação de dados (dados clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolômicos, lipidômicos, entre outros) e comparação com os demais grupos.
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Sem intervenção: Grupo 4 - População sénior
n=100) Parte descritiva: Captação de dados (dados clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolômicos, lipidômicos, entre outros) e comparação com os demais grupos.
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Sem intervenção: Grupo 5 - População oncológica
(n=100) Parte descritiva: Captação de dados (dados clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolômicos, lipidômicos, entre outros) e comparação com os demais grupos.
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Sem intervenção: Grupo 6 - população COVID-19
(n=100) pacientes que desenvolveram formas graves de COVID-19 ou COVID-19 persistente.
Parte descritiva: Captação de dados (dados clínicos, antropométricos, de estilo de vida, genéticos, bioquímicos, metabolômicos, lipidômicos, entre outros) e comparação com os demais grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: 1 mês
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Apenas na população obesa/sobrepeso. Alteração no índice de massa corporal (Kg/m2) |
1 mês
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Glicose no sangue
Prazo: 1 mês
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Alteração da glicemia (mg/dl).
Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Concentração de glicose intersticial
Prazo: 15 dias
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Apenas na população obesa/sobrepeso. Alteração na glicose intersticial (mgl/dl) medida continuamente com o glicosímetro Freestyle (Laboratórios Abbott) |
15 dias
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Linfócitos sanguíneos
Prazo: 12 meses
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Variação na porcentagem de linfócitos sanguíneos analisados por citometria de fluxo em cinco grupos populacionais diferentes (população jovem saudável, idosos, obesos com sobrepeso, pacientes com câncer e pacientes que desenvolveram formas graves de COVID-19 ou COVID-19 persistente). Outras variáveis (descritas nos Resultados Secundários), como parâmetros bioquímicos, dados genéticos, microbiota, etc., também serão analisadas para identificar marcadores moleculares específicos de imunossenescência. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 1 mês
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Mudança de peso (Kg)
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1 mês
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Banheiro
Prazo: 1 mês
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
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1 mês
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Composição do corpo
Prazo: 1 mês
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Mudança em % de massa gorda
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1 mês
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Pressão arterial
Prazo: 1 mês
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Durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método tradicional de coleta de dados, elas serão medidas nas visitas do estudo com um Monitor de Pressão Arterial Digital automático Modelo M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japão). E durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método de coleta de dados digital, elas serão medidas com o Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mês
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 mês
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Durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método tradicional de coleta de dados, elas serão medidas nas visitas do estudo com um Monitor de Pressão Arterial Digital automático Modelo M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japão). E durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método de coleta de dados digital, elas serão medidas com o Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mês
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Ingestão dietética
Prazo: 1 mês
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Método tradicional de coleta de dados: Dois registros alimentares de 3 dias (para dois dias úteis e um feriado); Método de coleta de dados digital: fotos de alimentos tiradas com um smartphone.
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1 mês
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Atividade física
Prazo: 1 mês
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Um mesmo resultado medido durante 2 semanas com um método e durante as outras 2 semanas com outro método: Durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações por meio do método tradicional de coleta de dados, elas serão medidas por meio do Questionário Internacional de Atividade Física validado (versão em espanhol dos EUA traduzida em 3/2003 - Versão curta de 7 DIAS auto-administrada do IPAQ - Revisado em agosto de 2002). E durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método de coleta de dados digital, elas serão medidas com o Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mês
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Dormir
Prazo: 1 mês
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Um mesmo resultado medido durante 2 semanas com um método e durante as outras 2 semanas com outro método: Durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações por meio do método tradicional de coleta de dados, elas serão medidas por meio do Questionário de Sono Oviedo validado. No Questionário de Sono de Oviedo, quanto maior a pontuação, maior a gravidade da insônia. E durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método de coleta de dados digital, elas serão medidas com o Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mês
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Estado de saúde mental
Prazo: 1 mês
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Um mesmo resultado medido durante 2 semanas com um método e durante as outras 2 semanas com outro método: Durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método tradicional de coleta de dados, elas serão medidas por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse validada - 21 (DASS-21). Na Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo, quanto maior a pontuação, maiores os níveis de estresse, ansiedade e depressão. E durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método de coleta de dados digital, elas serão medidas com o Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mês
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Conhecimento
Prazo: 1 mês
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Medido por meio do mini-exame do estado mental (MMSE) validado.
No Mini-exame do estado mental, quanto maior a pontuação, melhor o estado cognitivo.
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1 mês
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Estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Medido através do Short Form-36 Health Survey validado (SF-36).
No Short Form-36 Health Survey, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e o estado de saúde.
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1 mês
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Porcentagem de hemoglobina glicada
Prazo: 1 mês
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Durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método tradicional de coleta de dados, elas serão medidas apenas nas visitas do estudo com os exames de sangue. E durante as 2 semanas em que o participante coleta as informações pelo método de coleta de dados digital, elas serão medidas continuamente com o glicosímetro Freestyle (Laboratórios Abbott) e nas visitas de estudo com exames de sangue. |
1 mês
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Colesterol total
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Triglicerídeos
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Apo A1
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Apo B
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Insulina
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Albumina
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Pré-albumina
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Leptina
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Adinopectina
Prazo: 1 mês
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Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 3 na população obesa, e na visita 1 nas demais populações.
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1 mês
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Microbiota fecal
Prazo: 1 mês
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Perfil taxonômico da microbiota fecal através do sequenciamento shotgun.
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1 mês
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Disbiose intestinal
Prazo: 1 mês
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Níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) como uma medida indireta de disbiose intestinal.
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1 mês
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Genótipo
Prazo: 1 mês
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Genotipagem de variantes genéticas de nucleotídeo único (SNPs) e mutações específicas associadas ao metabolismo, nutrição e processos imunodegenerativos.
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1 mês
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Expressão genetica
Prazo: 1 mês
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Painéis de expressão em genes relacionados com a regulação do metabolismo, inflamação, imunidade, oxidação, nutrição e processos imunodegenerativos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigador principal: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigador principal: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigador principal: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Moore JB. From personalised nutrition to precision medicine: the rise of consumer genomics and digital health. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):300-310. doi: 10.1017/S0029665120006977. Epub 2020 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMD: PI-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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