Beschrijving van immunosenescentie-biomarkers en voedingsinterventie om de implementatie van digitale hulpmiddelen te evalueren
Beschrijvende studie van moleculaire markers van immunosenescentie met voedingsinterventie om de implementatie van digitale hulpmiddelen bij het vastleggen van voedingsgegevens te evalueren
Beschrijvende vergelijkende studie van immunosenescentiemarkers en hun associatie met nutritionele, metabolische, metabolomische en genetische kenmerken bij jonge (controle), senior (leeftijdsgebonden immunosenescentie) en populaties die vatbaar zijn voor premature immunosenescentie zoals zwaarlijvige patiënten, kankerpatiënten en patiënten die ernstige vormen van COVID19 of aanhoudende COVID19.
In een van deze populaties van premature immunosenescentie, de bevolkingsgroep met overgewicht of obesitas, wordt een prospectieve en cross-sectionele voedingsinterventiestudie voorgesteld, met dataverzameling en monitoring met behulp van digitale hulpmiddelen, om de evolutie van immunosenescentiemarkers te evalueren en objectiever en nauwkeuriger te beoordelen. effectief de voedingsstatus en hulp bij het nemen van gepersonaliseerde beslissingen dankzij de toepassing van deze tools. Deze voedingsinterventie zal gericht zijn op gecontroleerd en veilig gewichtsverlies dat het mogelijk zal maken een groot aantal variabelen vast te leggen op het gebied van levensstijl en voedingsgewoonten, voedingsevaluatie, biochemische, metabolische, genetische, metagenomische, lipidomische en metabolomische markers, statisch en ook continu gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit het vastleggen van gegevens om het differentiële patroon van moleculaire markers van immunosenescentie in verschillende bevolkingsgroepen te evalueren, en het toepassen van een hypocalorisch dieet in de obesitas-subgroep, samen met aanbevelingen voor het verbeteren van levensstijlgewoonten. De dataverzameling van deze groep tijdens de interventie zal gedurende een maand worden uitgevoerd met verschillende sensoren en vragenlijsten. Om dit te doen, zullen ze de uitleg van de onderzoekers moeten volgen.
De dataverzameling tijdens de voedingsinterventie (enkel voor de bevolkingsgroep met overgewicht en obesitas) zal als volgt gebeuren:
Groep 1 (traditioneel → digitaal): start met traditionele methoden voor gegevensverzameling, d.w.z. het invullen van vragenlijsten over voeding en levensstijl (Bezoek 1 tot Bezoek 2). Na twee weken starten ze met het digitaal vastleggen van data door middel van het toepassen van sensoren (Bezoek 2 t/m Bezoek 3).
Groep 2 (Digitaal → Traditioneel): begint met digitale methoden voor gegevensverzameling, het gebruik van sensoren en het maken van foto's van wat ze eten met een smartphone (Bezoek 1 tot Bezoek 2). Na twee weken beginnen ze traditioneel met het vastleggen van gegevens door vragenlijsten over voeding en levensstijl in te vullen (Bezoek 2 tot Bezoek 3).
De groep deelnemers aan de voedingsinterventie volgt de op maat gemaakte voedingsrichtlijnen voor gewichtsverlies, dieet en levensstijl, die hen bij aanvang van het onderzoek door de onderzoekers zullen worden verstrekt. Bovendien moeten ze instructies volgen voor een goede continue gegevensverzameling met behulp van sensoren. Dit voorkomt vooroordelen in het gegevensverzamelingsproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28049
- IMDEA Food
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (gemeenschappelijk voor alle groepen):
- Man vrouw
- Minimaal 18 jaar oud
- Adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische studie.
- Stem ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Populatiespecifieke inclusiecriteria:
Overgewicht/zwaarlijvige bevolking:
- BMI 25-35 Kg/m2
- Mogelijkheid om elektronische apparaten te hanteren voor het vastleggen van gegevens.
Gezonde jonge bevolking:
- Tussen 18 en 25 jaar oud (beide inclusief).
Senior bevolking
- Ouder dan 55 jaar.
Oncologische patiënten
- Ouder dan 18 jaar.
- Met een klinische diagnose van een actief tumorproces.
Patiënten die ernstige of aanhoudende COVID-19 ontwikkelden:
- Ernstige COVID-19: patiënten die aan de ziekte van COVID-19 hebben geleden en van wie de symptomatologie wordt beschouwd als binnen de klinische beelden van de ernst van deze ziekte, waaronder mogelijk: ernstige longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS), aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie (SaO2 <90% kamerlucht) of ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut, sepsis, septische shock, trombo-embolie en disfunctie van meerdere organen (waaronder acuut hart- en nierletsel).
- COVID-19-persistentie: Patiënten die de ziekte van COVID-19 hebben gehad en die actieve symptomen blijven vertonen na wat wordt beschouwd als de acute fase van de ziekte, na 4 of zelfs 12 weken, met symptomen die in de loop van de tijd aanhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, geestesziekte of verminderde cognitieve functie die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
- Ernstige ziekten (leverziekte, nierziekte, enz.)
- BMI > 35 Kg/m2
- Zwangerschap of borstvoeding.
Populatiespecifieke uitsluitingscriteria:
Overgewicht/zwaarlijvige bevolking:
- BMI <25 Kg/m2 of > 35 Kg/m2
- Farmacologische behandeling voor gewichtsverlies.
- Weigering om gedurende een maand te worden gevolgd door middel van sensoren en voedingsbezoeken.
- Weigering om richtlijnen voor gezond eten te volgen voor gewichtsverlies.
Gezonde jonge bevolking:
- Chronische of acute pathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (traditioneel → digitaal)
Deelnemers aan beide groepen worden gedurende een maand gevolgd terwijl ze een hypocalorisch dieet volgen voor gezond gewichtsverlies. De eerste groep (n=50) begint de eerste twee weken met het verzamelen van gegevens via vragenlijsten (traditionele methode) en stapt de laatste twee weken over op de digitale methode van gegevensverzameling. |
Evenwichtig en gevarieerd voedingsplan aangepast aan de behoeften van elke deelnemer, met een vermindering van ongeveer 500 Kcal van hun totale metabolische uitgaven.
Het dieet zal door de proefpersonen worden gevolgd gedurende de 4 weken van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Digitaal → Traditioneel)
Deelnemers aan beide groepen worden gedurende een maand gevolgd terwijl ze een hypocalorisch dieet volgen voor gezond gewichtsverlies. De tweede groep (n=50) start de eerste twee weken met de digitale dataverzamelingsmethode en stapt de laatste twee weken over op de dataverzameling via vragenlijsten (traditionele methode). n=100) |
Evenwichtig en gevarieerd voedingsplan aangepast aan de behoeften van elke deelnemer, met een vermindering van ongeveer 500 Kcal van hun totale metabolische uitgaven.
Het dieet zal door de proefpersonen worden gevolgd gedurende de 4 weken van het onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3 - Jonge gezonde bevolking
n=100) Beschrijvend deel: gegevensverzameling (onder andere klinische, antropometrische, levensstijl-, genetische, biochemische, metabolomische en lipidomische gegevens) en vergelijking met de andere groepen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4 - Seniorenpopulatie
n=100) Beschrijvend deel: gegevensverzameling (onder andere klinische, antropometrische, levensstijl-, genetische, biochemische, metabolomische en lipidomische gegevens) en vergelijking met de andere groepen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 5 - Oncologische populatie
(n=100) Beschrijvend deel: gegevensverzameling (onder andere klinische, antropometrische, levensstijl-, genetische, biochemische, metabolomische en lipidomische gegevens) en vergelijking met de andere groepen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 6 - COVID-19-bevolking
(n=100) patiënten die ernstige vormen van COVID-19 of persisterende COVID-19 ontwikkelden.
Beschrijvend deel: gegevensverzameling (onder andere klinische, antropometrische, levensstijl-, genetische, biochemische, metabolomische en lipidomische gegevens) en vergelijking met de andere groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen bij mensen met obesitas/overgewicht. Verandering in body mass index (Kg/m2) |
1 maand
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in bloedglucose (mg/dl).
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Concentratie van interstitiële glucose
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Alleen bij mensen met obesitas/overgewicht. Verandering in interstitiële glucose (mgl/dl) continu gemeten met de Freestyle glucometer (Abbott Laboratories) |
15 dagen
|
|
Bloed lymfocyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variatie in het percentage bloedlymfocyten geanalyseerd door flowcytometrie in vijf verschillende bevolkingsgroepen (jonge gezonde bevolking, ouderen, patiënten met overgewicht en obesitas, kankerpatiënten en patiënten die ernstige vormen van COVID-19 of aanhoudende COVID-19 ontwikkelden). Andere variabelen (beschreven in de secundaire uitkomsten), zoals biochemische parameters, genetische gegevens, microbiota, enz., zullen ook worden geanalyseerd om specifieke moleculaire markers van immunosenescentie te identificeren. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gewichtsverandering (Kg)
|
1 maand
|
|
Wc
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
|
1 maand
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in % vetmassa
|
1 maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de traditionele methode voor gegevensverzameling, wordt deze tijdens de studiebezoeken gemeten met een automatische digitale bloeddrukmeter model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan). En gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de methode Digitale dataverzameling, wordt deze gemeten met de Smartwatch Fitbit Sense. |
1 maand
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de traditionele methode voor gegevensverzameling, wordt deze tijdens de studiebezoeken gemeten met een automatische digitale bloeddrukmeter model M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan). En gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de methode Digitale dataverzameling, wordt deze gemeten met de Smartwatch Fitbit Sense. |
1 maand
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Traditionele dataverzamelingsmethode: Twee 3-daagse voedingsdossiers (voor twee werkdagen en een feestdag); Methode voor digitale gegevensverzameling: foto's van voedsel gemaakt met een smartphone.
|
1 maand
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eén zelfde uitkomst gemeten gedurende 2 weken met de ene methode en gedurende de andere 2 weken met een andere methode: Gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de traditionele gegevensverzamelingsmethode, wordt deze gemeten via de gevalideerde International Physical Activity Questionnaire (USA Spaanse versie vertaald 3/2003 - Korte laatste 7 DAGEN zelfbeheerde versie van de IPAQ - Herzien augustus 2002). En gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de methode Digitale dataverzameling, wordt deze gemeten met de Smartwatch Fitbit Sense. |
1 maand
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eén zelfde uitkomst gemeten gedurende 2 weken met de ene methode en gedurende de andere 2 weken met een andere methode: Gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de traditionele methode voor gegevensverzameling, wordt deze gemeten via de gevalideerde Oviedo Slaapvragenlijst. In de Oviedo Sleep Questionnaire, hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid. En gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de methode Digitale dataverzameling, wordt deze gemeten met de Smartwatch Fitbit Sense. |
1 maand
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eén zelfde uitkomst gemeten gedurende 2 weken met de ene methode en gedurende de andere 2 weken met een andere methode: Gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de traditionele dataverzamelingsmethode, wordt deze gemeten via de gevalideerde Depression Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). Op de Depressie Angst- en Stressschaal geldt: hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van stress, angst en depressie. En gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de methode Digitale dataverzameling, wordt deze gemeten met de Smartwatch Fitbit Sense. |
1 maand
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten via het gevalideerde Mini-mental state onderzoek (MMSE).
Bij het Mini-mental state onderzoek geldt: hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve status.
|
1 maand
|
|
Gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten via de gevalideerde Short Form-36 Health Survey (SF-36).
In de Short Form-36 Health Survey geldt: hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en gezondheidstoestand.
|
1 maand
|
|
Percentage geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de Traditionele methode voor gegevensverzameling, wordt deze alleen gemeten in de studiebezoeken met de bloedtesten. En gedurende de 2 weken waarin de deelnemer de informatie verzamelt via de Digital data-collection methode, wordt deze continu gemeten met de Freestyle glucometer (Abbott Laboratories), en tijdens de studiebezoeken met de bloedafnames. |
1 maand
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Apo A1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Apo B
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Prealbumine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Adinopectine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoek 1 en bezoek 3 bij de zwaarlijvige populatie, en bij bezoek 1 bij de andere populaties.
|
1 maand
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fecale microbiota taxonomische profilering door shotgun-sequencing.
|
1 maand
|
|
Darm dysbiose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) -niveaus als een indirecte maat voor intestinale dysbiose.
|
1 maand
|
|
Genotype
Tijdsspanne: 1 maand
|
Genotypering van single nucleotide genetische varianten (SNP's) en specifieke mutaties geassocieerd met metabolisme, voeding en immunodegeneratieve processen.
|
1 maand
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Expressiepanelen in genen gerelateerd aan de regulatie van metabolisme, ontsteking, immuniteit, oxidatie, voeding en immunodegeneratieve processen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Hoofdonderzoeker: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Hoofdonderzoeker: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Hoofdonderzoeker: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Moore JB. From personalised nutrition to precision medicine: the rise of consumer genomics and digital health. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):300-310. doi: 10.1017/S0029665120006977. Epub 2020 May 29.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMD: PI-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieetinterventie voor gezond gewichtsverlies
-
University of VermontVoltooid