Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av immunosenescensbiomarkører og ernæringsintervensjon for å evaluere implementeringen av digitale verktøy

28. mars 2023 oppdatert av: IMDEA Food

Beskrivende studie av molekylære markører for immunosenescens med ernæringsmessig intervensjon for å evaluere implementeringen av digitale verktøy i innsamlingen av ernæringsdata

Beskrivende komparativ studie av immunosenescensmarkører og deres assosiasjon med ernæringsmessige, metabolske, metabolomiske og genetiske egenskaper hos unge (kontroll), senior (aldersassosiert immunosenescens) og populasjoner som er mottakelige for for tidlig immunosenescens som overvektige pasienter, kreftpasienter og pasienter som utviklet alvorlig former for COVID19 eller vedvarende COVID19.

I en av disse populasjonene med prematur immunosenescens, befolkningsgruppen med overvekt eller fedme, foreslås en prospektiv og tverrsnittsstudie med ernæringsintervensjon, med datafangst og overvåking ved bruk av digitale verktøy, for å evaluere utviklingen av immunosenescensmarkører og vurdere mer objektivt og effektivt ernæringsstatus og hjelp til å ta personlige avgjørelser takket være bruken av disse verktøyene. Denne ernæringsintervensjonen vil være fokusert på kontrollert og trygt vekttap som vil tillate fangst av et stort antall variabler på livsstil og kostholdsvaner, ernæringsvurdering, biokjemiske, metabolske, genetiske, metagenomiske, lipidomiske og metabolomiske markører målt statisk og også kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av datafangst for å evaluere det differensielle mønsteret av molekylære markører for immunosenescens i ulike befolkningsgrupper, og bruk av et hypokalorisk kosthold i fedmeundergruppen sammen med anbefalinger for å forbedre livsstilsvaner. Datafangsten til denne gruppen under intervensjonen vil bli utført med forskjellige sensorer og spørreskjemaer i en måned. For å gjøre dette må de følge forskernes forklaringer.

Datafangsten under ernæringsintervensjonen (kun for overvektige og fedme befolkningsgruppen) vil bli gjort som følger:

Gruppe 1 (tradisjonell → digital): vil starte med tradisjonelle datainnsamlingsmetoder, dvs. fylle ut ernærings- og livsstilsspørreskjemaer (besøk 1 til besøk 2). Etter to uker vil de begynne å fange data digitalt gjennom bruk av sensorer (besøk 2 til besøk 3).

Gruppe 2 (Digital → Tradisjonell): vil starte med digitale datainnsamlingsmetoder, bruke sensorer og ta bilder av hva de spiser med en smarttelefon (besøk 1 til besøk 2). Etter to uker vil de begynne å fange data tradisjonelt, ved å fylle ut ernærings- og livsstilsspørreskjemaer (besøk 2 til besøk 3).

Ernæringsintervensjonsdeltakergruppen vil følge den skreddersydde ernæringsmessige vekttapdietten og livsstilsretningslinjene, som vil bli gitt til dem ved starten av studien av forskerne. I tillegg bør de følge instruksjoner for riktig kontinuerlig datainnsamling ved bruk av sensorer. Dette vil unngå skjevheter i datainnsamlingsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28049
        • IMDEA Food

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (felles for alle grupper):

  • Menn kvinner
  • Minimum 18 år gammel
  • Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske studien.
  • Godta å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Befolkningsspesifikke inkluderingskriterier:

  • Overvektig/fedme befolkning:

    • BMI 25-35 Kg/m2
    • Evne til å håndtere elektroniske enheter for datafangst.

  • Frisk ung befolkning:

    • Mellom 18 og 25 år (begge inkludert).

  • Seniorbefolkning

    • Over 55 år.

  • Onkologiske pasienter

    • Over 18 år.
    • Med en klinisk diagnose av en aktiv tumorprosess.

  • Pasienter som utviklet alvorlig eller vedvarende COVID-19:

    • Alvorlig covid-19: Pasienter som har lidd av covid-19 sykdom og hvis symptomatologi vurderes i de kliniske bildene av alvorlighetsgraden av denne sykdommen, som kan omfatte: alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), tilstedeværelse av respirasjonssvikt (SaO2) <90 % romluft) eller respirasjonsfrekvens ≥ 30 åndedrag per minutt, sepsis, septisk sjokk, tromboembolisme og multiorgandysfunksjon (inkludert akutte hjerte- og nyreskader).
    • COVID-19 persistens: Pasienter som har hatt COVID-19 sykdom og som forblir med aktiv symptomatologi etter det som anses som den akutte fasen av sykdommen, etter 4 eller til og med 12 uker, med symptomer som vedvarer over tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, psykisk sykdom eller nedsatt kognitiv funksjon som kan hindre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Alvorlige sykdommer (leversykdom, nyresykdom, etc.)
  • BMI > 35 Kg/m2
  • Graviditet eller amming.

Befolkningsspesifikke eksklusjonskriterier:

  • Overvektig/fedme befolkning:

    • BMI <25 Kg/m2 eller > 35 Kg/m2
    • Farmakologisk behandling for vekttap.
    • Nekter å bli overvåket i en måned ved hjelp av sensorer og ernæringsbesøk.
    • Nekter å følge retningslinjene for sunt kosthold for vekttap.

  • Frisk ung befolkning:

    • Kroniske eller akutte patologier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (tradisjonell → digital)

Deltakerne i begge gruppene vil bli overvåket i en måned mens de følger et hypokalorisk kosthold for sunt vekttap.

Den første gruppen (n=50) vil begynne å samle inn data via spørreskjemaer (tradisjonell metode) for de to første ukene, og gå over til den digitale datainnsamlingsmetoden for de to siste ukene.
Annen: Diettintervensjon for sunt vekttap
Balansert og variert kostholdsplan tilpasset hver deltakers behov, med en omtrentlig reduksjon på 500 Kcal fra deres totale metabolske utgifter. Dietten vil bli fulgt av forsøkspersonene i løpet av de 4 ukene studien varer.
Eksperimentell: Gruppe 2 (Digital → Tradisjonell)

Deltakerne i begge gruppene vil bli overvåket i en måned mens de følger et hypokalorisk kosthold for sunt vekttap.

Den andre gruppen (n=50) vil starte med den digitale datainnsamlingsmetoden de to første ukene og gå over til datainnsamlingen via spørreskjemaer (tradisjonell metode) for de to siste ukene.

n=100)
Annen: Diettintervensjon for sunt vekttap
Balansert og variert kostholdsplan tilpasset hver deltakers behov, med en omtrentlig reduksjon på 500 Kcal fra deres totale metabolske utgifter. Dietten vil bli fulgt av forsøkspersonene i løpet av de 4 ukene studien varer.
Ingen inngripen: Gruppe 3 - Ung sunn befolkning
n=100) Beskrivende del: Datafangst (blant annet kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokjemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de andre gruppene.
Ingen inngripen: Gruppe 4 - Seniorbefolkning
n=100) Beskrivende del: Datafangst (blant annet kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokjemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de andre gruppene.
Ingen inngripen: Gruppe 5 - Onkologisk populasjon
(n=100) Beskrivende del: Datafangst (bl.a. kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokjemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de andre gruppene.
Ingen inngripen: Gruppe 6 – COVID-19-populasjon
(n=100) pasienter som utviklet alvorlige former for covid-19 eller vedvarende covid-19. Beskrivende del: Datafangst (blant annet kliniske, antropometriske, livsstils-, genetiske, biokjemiske, metabolomiske og lipidomiske data) og sammenligning med de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 måned

Bare i befolkningen med fedme/overvekt.

Endring i kroppsmasseindeks (Kg/m2)
1 måned
Blodsukker
Tidsramme: 1 måned
Endring i blodsukker (mg/dl). Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Konsentrasjon av interstitiell glukose
Tidsramme: 15 dager

Bare i befolkningen med fedme/overvekt.

Endring i interstitiell glukose (mgl/dl) målt kontinuerlig med Freestyle-glukometeret (Abbott Laboratories)
15 dager
Blodlymfocytter
Tidsramme: 12 måneder

Variasjon i prosentandelen av blodlymfocytter analysert ved flowcytometri i fem forskjellige befolkningsgrupper (ung frisk befolkning, eldre, overvektige, kreftpasienter og pasienter som utviklet alvorlige former for COVID-19 eller vedvarende COVID-19).

Andre variabler (beskrevet i de sekundære resultatene), som biokjemiske parametere, genetiske data, mikrobiota, etc., vil også bli analysert for å identifisere spesifikke molekylære markører for immunosenescens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 1 måned
Vektendring (Kg)
1 måned
Toalett
Tidsramme: 1 måned
Endring i midjeomkrets (cm)
1 måned
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 måned
Endring i % av fettmassen
1 måned
Blodtrykk
Tidsramme: 1 måned

I løpet av de 2 ukene hvor deltakeren samler informasjonen via tradisjonell datainnsamlingsmetode, vil den bli målt i studiebesøkene med en automatisk digital blodtrykksmonitor modell M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan).

Og i løpet av de 2 ukene deltakeren samler informasjonen via den digitale datainnsamlingsmetoden, vil den bli målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Puls
Tidsramme: 1 måned

I løpet av de 2 ukene hvor deltakeren samler informasjonen via tradisjonell datainnsamlingsmetode, vil den bli målt i studiebesøkene med en automatisk digital blodtrykksmonitor modell M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan).

Og i løpet av de 2 ukene deltakeren samler informasjonen via den digitale datainnsamlingsmetoden, vil den bli målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Diettinntak
Tidsramme: 1 måned
Tradisjonell datainnsamlingsmetode: To 3-dagers diettregistreringer (for to virkedager og en ferie); Digital datainnsamlingsmetode: Bilder av mat tatt med en smarttelefon.
1 måned
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned

Ett samme utfall målt i løpet av 2 uker med en metode og i løpet av de andre 2 ukene med en annen metode:

I løpet av de 2 ukene som deltakeren samler informasjonen via tradisjonell datainnsamlingsmetode, vil den bli målt via det validerte International Physical Activity Questionnaire (USA spansk versjon oversatt 3/2003 - Kort siste 7 DAGER selvadministrert versjon av IPAQ - Revidert august 2002).

Og i løpet av de 2 ukene deltakeren samler informasjonen via den digitale datainnsamlingsmetoden, vil den bli målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Sove
Tidsramme: 1 måned

Ett samme utfall målt i løpet av 2 uker med en metode og i løpet av de andre 2 ukene med en annen metode:

I løpet av de 2 ukene hvor deltakeren samler informasjonen via tradisjonell datainnsamlingsmetode, vil den bli målt via det validerte Oviedo Sleep Questionnaire. I Oviedo Sleep Questionnaire, jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad er søvnløsheten.

Og i løpet av de 2 ukene deltakeren samler informasjonen via den digitale datainnsamlingsmetoden, vil den bli målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: 1 måned

Ett samme utfall målt i løpet av 2 uker med en metode og i løpet av de andre 2 ukene med en annen metode:

I løpet av de 2 ukene som deltakeren samler informasjonen via tradisjonell datainnsamlingsmetode, vil den bli målt via den validerte Depression Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21). I depresjonsangst- og stressskalaen, jo høyere poengsum, desto høyere blir stress-, angst- og depresjonsnivåene.

Og i løpet av de 2 ukene deltakeren samler informasjonen via den digitale datainnsamlingsmetoden, vil den bli målt med Smartwatch Fitbit Sense.
1 måned
Kognisjon
Tidsramme: 1 måned
Målt via den validerte Mini-mental state eksamen (MMSE). I Mini-mental state eksamen, jo høyere poengsum, jo ​​bedre kognitiv status.
1 måned
Helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Målt via den validerte Short Form-36 Health Survey (SF-36). I Short Form-36 Health Survey, jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet og helsestatus.
1 måned
Prosentandel glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 måned

I løpet av de 2 ukene deltakeren samler inn informasjonen via tradisjonell datainnsamlingsmetode, vil den kun bli målt i studiebesøkene med blodprøvene.

Og i løpet av de 2 ukene som deltakeren samler informasjonen via den digitale datainnsamlingsmetoden, vil den bli målt kontinuerlig med Freestyle-glukometeret (Abbott Laboratories), og i studiebesøkene med blodprøvene.
1 måned
Totalt kolesterol
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Triglyserider
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Apo A1
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Apo B
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Insulin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Homeostatisk modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Albumin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Prealbumin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Leptin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Adinopektin
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver skal tas i besøk 1 og besøk 3 i den overvektige populasjonen, og i besøk 1 i de andre populasjonene.
1 måned
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Taksonomisk profilering av fekal mikrobiota gjennom haglesekvensering.
1 måned
Dysbiose i tarmen
Tidsramme: 1 måned
Lipopolysakkarid-bindende protein (LBP) nivåer som et indirekte mål på intestinal dysbiose.
1 måned
Genotype
Tidsramme: 1 måned
Genotyping av enkeltnukleotid genetiske varianter (SNP) og spesifikke mutasjoner assosiert med metabolisme, ernæring og immundegenerative prosesser.
1 måned
Genuttrykk
Tidsramme: 1 måned
Uttrykkspaneler i gener relatert til regulering av metabolisme, betennelse, immunitet, oksidasjon, ernæring og immundegenerative prosesser.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMDEA Food

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Hovedetterforsker: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Hovedetterforsker: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • Hovedetterforsker: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMD: PI-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere