Descrizione dei biomarcatori di immunosenescenza e intervento nutrizionale per valutare l'implementazione di strumenti digitali
Studio descrittivo di marcatori molecolari di immunosenescenza con intervento nutrizionale per valutare l'implementazione di strumenti digitali nell'acquisizione di dati nutrizionali
Studio comparativo descrittivo dei marcatori dell'immunosenescenza e della loro associazione con le caratteristiche nutrizionali, metaboliche, metabolomiche e genetiche in popolazioni giovani (di controllo), anziane (immunosenescenza associata all'età) e suscettibili all'immunosenescenza prematura come pazienti obesi, malati di cancro e pazienti che hanno sviluppato grave forme di COVID19 o COVID19 persistente.
In una di queste popolazioni di immunosenescenza precoce, il gruppo di popolazione con sovrappeso o obesità, viene proposto uno studio di intervento nutrizionale prospettico e trasversale, con acquisizione e monitoraggio dei dati mediante strumenti digitali, per valutare l'evoluzione dei marcatori di immunosenescenza e valutare in modo più obiettivo e efficacemente lo stato nutrizionale e aiutano a prendere decisioni personalizzate grazie all'applicazione di questi strumenti. Questo intervento nutrizionale sarà focalizzato sulla perdita di peso controllata e sicura che consentirà la cattura di un gran numero di variabili su stili di vita e abitudini alimentari, valutazione nutrizionale, marcatori biochimici, metabolici, genetici, metagenomici, lipidomici e metabolomici misurati in modo statico e anche continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste nell'acquisizione di dati per valutare il modello differenziale dei marcatori molecolari dell'immunosenescenza in diversi gruppi di popolazione e nell'applicazione di una dieta ipocalorica nel sottogruppo di obesità insieme a raccomandazioni per migliorare le abitudini di vita. L'acquisizione dei dati di questo gruppo durante l'intervento sarà effettuata con diversi sensori e questionari per un mese. Per fare questo, dovranno seguire le spiegazioni dei ricercatori.
L'acquisizione dei dati durante l'intervento nutrizionale (solo per il gruppo di popolazione in sovrappeso e obeso) sarà effettuata come segue:
Gruppo 1 (Tradizionale → Digitale): inizierà con i tradizionali metodi di raccolta dati, ovvero compilando questionari nutrizionali e sullo stile di vita (da Visita 1 a Visita 2). Dopo due settimane, inizieranno a catturare i dati digitalmente attraverso l'applicazione di sensori (da Visita 2 a Visita 3).
Gruppo 2 (Digitale → Tradizionale): inizierà con metodi di raccolta dati digitali, utilizzando sensori e scattando foto di ciò che mangiano con uno smartphone (Visita 1 a Visita 2). Dopo due settimane, inizieranno a raccogliere i dati tradizionalmente, compilando questionari nutrizionali e sullo stile di vita (dalla visita 2 alla visita 3).
Il gruppo di partecipanti all'intervento nutrizionale seguirà le linee guida nutrizionali su misura per la perdita di peso e lo stile di vita, che saranno fornite loro all'inizio dello studio dai ricercatori. Inoltre, dovrebbero seguire le istruzioni per una corretta raccolta continua dei dati utilizzando i sensori. Ciò eviterà distorsioni nel processo di raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28049
- IMDEA Food
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (comuni per tutti i gruppi):
- Uomini donne
- Minimo 18 anni
- Adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico.
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione specifici della popolazione:
Popolazione in sovrappeso/obesa:
- IMC 25-35 Kg/m2
- Capacità di gestire dispositivi elettronici per l'acquisizione dei dati.
Popolazione giovane sana:
- Tra i 18 e i 25 anni (entrambi inclusi).
Popolazione anziana
- Oltre 55 anni di età.
Pazienti oncologici
- Oltre 18 anni di età.
- Con una diagnosi clinica di un processo tumorale attivo.
Pazienti che hanno sviluppato COVID-19 grave o persistente:
- Grave COVID-19: Pazienti che hanno sofferto della malattia COVID-19 e la cui sintomatologia è considerata all'interno dei quadri clinici di gravità di questa malattia, che possono includere: polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), presenza di insufficienza respiratoria (SaO2 <90% aria ambiente) o frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto, sepsi, shock settico, tromboembolia e disfunzione multiorgano (incluse lesioni cardiache e renali acute).
- Persistenza COVID-19: Pazienti che hanno avuto la malattia COVID-19 e che rimangono con sintomatologia attiva dopo quella che è considerata la fase acuta della malattia, dopo 4 o anche 12 settimane, con sintomi persistenti nel tempo.
Criteri di esclusione:
- Demenza, malattia mentale o ridotta funzione cognitiva che possono ostacolare la partecipazione del soggetto allo studio.
- Malattie gravi (malattie epatiche, malattie renali, ecc.)
- IMC > 35 Kg/m2
- Gravidanza o allattamento.
Criteri di esclusione specifici della popolazione:
Popolazione in sovrappeso/obesa:
- BMI <25 Kg/m2 o > 35 Kg/m2
- Trattamento farmacologico per la perdita di peso.
- Rifiuto di essere monitorato per un mese tramite sensori e visite nutrizionali.
- Rifiuto di seguire linee guida alimentari sane per la perdita di peso.
Popolazione giovane sana:
- Patologie croniche o acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (Tradizionale → Digitale)
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno monitorati per un mese mentre seguono una dieta ipocalorica per una sana perdita di peso. Il primo gruppo (n=50) inizierà a raccogliere dati tramite questionari (metodo tradizionale) per le prime due settimane e passerà al metodo di raccolta dati digitale per le ultime due settimane. |
Piano alimentare equilibrato e vario adattato alle esigenze di ogni partecipante, con una riduzione di circa 500 Kcal dal loro dispendio metabolico totale.
La dieta sarà seguita dai soggetti durante le 4 settimane dello studio.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Digitale → Tradizionale)
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno monitorati per un mese mentre seguono una dieta ipocalorica per una sana perdita di peso. Il secondo gruppo (n=50) inizierà con il metodo di raccolta dati digitale per le prime due settimane e passerà alla raccolta dati tramite questionari (metodo tradizionale) per le ultime due settimane. n=100) |
Piano alimentare equilibrato e vario adattato alle esigenze di ogni partecipante, con una riduzione di circa 500 Kcal dal loro dispendio metabolico totale.
La dieta sarà seguita dai soggetti durante le 4 settimane dello studio.
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Nessun intervento: Gruppo 3 - Popolazione giovane e sana
n=100) Parte descrittiva: Acquisizione dei dati (dati clinici, antropometrici, sullo stile di vita, genetici, biochimici, metabolomici e lipidomici, tra gli altri) e confronto con gli altri gruppi.
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Nessun intervento: Gruppo 4 - Popolazione anziana
n=100) Parte descrittiva: Acquisizione dei dati (dati clinici, antropometrici, sullo stile di vita, genetici, biochimici, metabolomici e lipidomici, tra gli altri) e confronto con gli altri gruppi.
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Nessun intervento: Gruppo 5 - Popolazione oncologica
(n=100) Parte descrittiva: Acquisizione dei dati (dati clinici, antropometrici, sullo stile di vita, genetici, biochimici, metabolomici e lipidomici, tra gli altri) e confronto con gli altri gruppi.
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Nessun intervento: Gruppo 6 - Popolazione COVID-19
(n=100) pazienti che hanno sviluppato forme gravi di COVID-19 o COVID-19 persistente.
Parte descrittiva: Acquisizione dei dati (dati clinici, antropometrici, sullo stile di vita, genetici, biochimici, metabolomici e lipidomici, tra gli altri) e confronto con gli altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese
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Solo nella popolazione obesa/sovrappeso. Variazione dell'indice di massa corporea (Kg/m2) |
1 mese
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della glicemia (mg/dl).
I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Concentrazione di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 15 giorni
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Solo nella popolazione obesa/sovrappeso. Variazione del glucosio interstiziale (mgl/dl) misurata in continuo con il glucometro Freestyle (Abbott Laboratories) |
15 giorni
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Linfociti del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della percentuale di linfociti del sangue analizzati mediante citometria a flusso in cinque diversi gruppi di popolazione (popolazione giovane sana, anziani, sovrappeso-obesi, malati di cancro e pazienti che hanno sviluppato forme gravi di COVID-19 o COVID-19 persistente). Altre variabili (descritte negli Outcome secondari), come parametri biochimici, dati genetici, microbiota, ecc., saranno analizzate anche per identificare specifici marcatori molecolari di immunosenescenza. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione di peso (Kg)
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1 mese
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Wc
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della circonferenza della vita (cm)
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1 mese
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione in % della massa grassa
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1 mese
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
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Durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati tradizionale, verrà misurato nelle visite di studio con un monitor automatico della pressione arteriosa digitale modello M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Giappone). E durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati digitale, verranno misurate con lo Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mese
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
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Durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati tradizionale, verrà misurato nelle visite di studio con un monitor automatico della pressione arteriosa digitale modello M3 (OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Giappone). E durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati digitale, verranno misurate con lo Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mese
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 mese
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Metodo tradizionale di raccolta dei dati: due registri dietetici di 3 giorni (per due giorni lavorativi e un giorno festivo); Metodo di raccolta dati digitale: immagini di cibo scattate con uno smartphone.
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1 mese
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno stesso risultato misurato durante 2 settimane con un metodo e durante le altre 2 settimane con un altro metodo: Durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati tradizionale, queste verranno misurate tramite il questionario internazionale sull'attività fisica convalidato (versione spagnola USA tradotta il 3/2003 - versione autosomministrata degli ultimi 7 giorni dell'IPAQ - Revisionato agosto 2002). E durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati digitale, verranno misurate con lo Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mese
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Sonno
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno stesso risultato misurato durante 2 settimane con un metodo e durante le altre 2 settimane con un altro metodo: Durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati tradizionale, queste verranno misurate tramite il questionario del sonno Oviedo convalidato. Nell'Oviedo Sleep Questionnaire, più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'insonnia. E durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati digitale, verranno misurate con lo Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mese
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Stato di salute mentale
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno stesso risultato misurato durante 2 settimane con un metodo e durante le altre 2 settimane con un altro metodo: Durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo tradizionale di raccolta dei dati, queste verranno misurate tramite la Depression Anxiety and Stress Scale - 21 (DASS-21) convalidata. Nella Depression Anxiety and Stress Scale, più alto è il punteggio, maggiori sono i livelli di stress, ansia e depressione. E durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati digitale, verranno misurate con lo Smartwatch Fitbit Sense. |
1 mese
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Cognizione
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE) convalidato.
Nel Mini-esame dello stato mentale, più alto è il punteggio, migliore è lo stato cognitivo.
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1 mese
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Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato tramite il Short Form-36 Health Survey (SF-36) convalidato.
Nello Short Form-36 Health Survey, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato di salute.
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1 mese
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Percentuale di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 mese
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Durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati tradizionale, verrà misurato solo nelle visite di studio con gli esami del sangue. E durante le 2 settimane in cui il partecipante raccoglie le informazioni tramite il metodo di raccolta dati digitale, verrà misurato continuamente con il glucometro Freestyle (Abbott Laboratories) e nelle visite di studio con gli esami del sangue. |
1 mese
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Ap A1
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Apo B
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Insulina
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Valutazione del modello omeostatico (HOMA)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Albumina
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Prealbumina
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Leptina
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Adinopectina
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti nella visita 1 e nella visita 3 nella popolazione obesa e nella visita 1 nelle altre popolazioni.
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1 mese
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 mese
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Profilazione tassonomica del microbiota fecale attraverso il sequenziamento del fucile.
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1 mese
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Disbiosi intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
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Livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) come misura indiretta della disbiosi intestinale.
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1 mese
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Genotipo
Lasso di tempo: 1 mese
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Genotipizzazione di varianti genetiche a singolo nucleotide (SNP) e mutazioni specifiche associate a metabolismo, nutrizione e processi immunodegenerativi.
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1 mese
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Espressione genica
Lasso di tempo: 1 mese
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Pannelli di espressione in geni relativi alla regolazione del metabolismo, dell'infiammazione, dell'immunità, dell'ossidazione, della nutrizione e dei processi immunodegenerativi.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigatore principale: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigatore principale: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
- Investigatore principale: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
- Moore JB. From personalised nutrition to precision medicine: the rise of consumer genomics and digital health. Proc Nutr Soc. 2020 Aug;79(3):300-310. doi: 10.1017/S0029665120006977. Epub 2020 May 29.
Collegamenti utili
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IMD: PI-052
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Prove cliniche su Intervento dietetico per una sana perdita di peso
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