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디지털 도구의 구현을 평가하기 위한 면역노화 바이오마커 및 영양 개입에 대한 설명

2023년 3월 28일 업데이트: IMDEA Food

영양 데이터 캡처에서 디지털 도구의 구현을 평가하기 위한 영양 개입을 통한 면역노화의 분자 마커에 대한 설명 연구

젊은(대조군), 고령자(연령 관련 면역노화) 및 비만 환자, 암 환자 및 중증으로 발전한 환자와 같은 조기 면역노화에 민감한 집단에서 면역노화 마커와 영양, 대사, 대사 및 유전적 특성과의 연관성에 대한 기술적인 비교 연구 COVID19의 형태 또는 지속성 COVID19.

이러한 조기 면역노화 집단 중 하나인 과체중 또는 비만 인구 집단에서 면역노화 마커의 진화를 평가하고 보다 객관적으로 이러한 도구의 적용 덕분에 영양 상태를 효과적으로 파악하고 개인화된 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 이 영양 개입은 정적으로 그리고 또한 지속적으로 측정되는 라이프스타일 및 식습관, 영양 평가, 생화학적, 대사적, 유전적, 메타게놈, 지질 및 대사 마커에 대한 많은 변수를 포착할 수 있는 통제되고 안전한 체중 감량에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다양한 인구 집단에서 면역 노화의 분자 표지의 차별적 패턴을 평가하기 위한 데이터 수집과 생활 습관 개선을 위한 권장 사항과 함께 비만 하위 집단에 저칼로리 식단을 적용하는 것으로 구성됩니다. 중재 중 이 그룹의 데이터 캡처는 한 달 동안 다양한 센서와 설문지로 수행됩니다. 그러기 위해서는 연구원들의 설명을 따라야 할 것이다.

영양 개입(과체중 및 비만 인구 그룹에만 해당) 동안 데이터 캡처는 다음과 같이 수행됩니다.

그룹 1(전통적 → 디지털): 전통적인 데이터 수집 방법, 즉 영양 및 라이프스타일 설문지 작성으로 시작합니다(방문 1에서 방문 2). 2주 후 센서를 적용하여 디지털 방식으로 데이터 캡처를 시작합니다(방문 2~방문 3).

그룹 2(디지털 → 전통): 센서를 사용하고 스마트폰으로 먹는 음식 사진을 찍는 디지털 데이터 수집 방법으로 시작합니다(방문 1~방문 2). 2주 후에 그들은 영양 및 라이프스타일 설문지를 작성하여 전통적으로 데이터 캡처를 시작합니다(방문 2에서 방문 3).

영양 개입 참가자 그룹은 연구원이 연구 시작 시 제공할 맞춤형 영양 체중 감량 식단 및 라이프스타일 지침을 따를 것입니다. 또한 센서를 사용하여 적절하고 지속적인 데이터 수집을 위한 지침을 따라야 합니다. 이렇게 하면 데이터 수집 프로세스의 편향을 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28049
        • IMDEA Food

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준(모든 그룹에 공통):

  • 남성 여성
  • 만 18세 이상
  • 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해.
  • 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.

모집단별 포함 기준:

  • 과체중/비만 인구:

    • BMI 25-35kg/m2
    • 데이터 캡처를 위한 전자 장치를 다루는 능력.
  • 건강한 젊은 인구:

    • 18세에서 25세 사이(둘 다 포함).
  • 노인 인구

    • 55세 이상.
  • 종양학 환자

    • 18세 이상.
    • 활성 종양 과정의 임상 진단.
  • 중증 또는 지속성 COVID-19가 발생한 환자:

    • 중증 COVID-19: COVID-19 질병을 앓았고 증상이 이 질병의 중증도의 임상 사진 내에서 고려되는 환자, 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다. 중증 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 호흡 부전(SaO2 <90% 실내 공기) 또는 호흡수 ≥ 분당 30회 호흡, 패혈증, 패혈성 쇼크, 혈전색전증 및 다기관 기능 장애(급성 심장 및 신장 손상 포함).
    • COVID-19 지속성: COVID-19 질병에 걸렸고 질병의 급성기로 간주된 후 4주 또는 심지어 12주 후에도 증상이 시간이 지남에 따라 지속되는 활성 증상이 남아 있는 환자.

제외 기준:

  • 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 치매, 정신 질환 또는 인지 기능 저하.
  • 중증질환(간질환, 신장질환 등)
  • BMI > 35kg/m2
  • 임신 또는 모유 수유.

인구별 제외 기준:

  • 과체중/비만 인구:

    • BMI <25Kg/m2 또는 > 35Kg/m2
    • 체중 감량을 위한 약물 치료.
    • 센서 및 영양 방문을 통해 한 달 동안 모니터링을 거부합니다.
    • 체중 감량을 위한 건강한 식생활 지침을 따르기를 거부합니다.
  • 건강한 젊은 인구:

    • 만성 또는 급성 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(전통 → 디지털)

두 그룹의 참가자는 건강한 체중 감량을 위해 저칼로리 식단을 따르는 동안 한 달 동안 모니터링됩니다.

첫 번째 그룹(n=50)은 처음 2주 동안 설문지(전통적인 방법)를 통해 데이터 수집을 시작하고 마지막 2주 동안 디지털 데이터 수집 방법으로 전환합니다.

각 참가자의 필요에 맞게 조정된 균형 잡히고 다양한 식이 계획으로 총 대사 비용에서 약 500Kcal를 줄입니다. 연구 4주 동안 피험자는 식이요법을 따를 것입니다.
실험적: 그룹 2(디지털 → 전통)

두 그룹의 참가자는 건강한 체중 감량을 위해 저칼로리 식단을 따르는 동안 한 달 동안 모니터링됩니다.

두 번째 그룹(n=50)은 처음 2주 동안 디지털 데이터 수집 방법으로 시작하여 마지막 2주 동안 설문지(전통적인 방법)를 통한 데이터 수집으로 전환합니다.

n=100)

각 참가자의 필요에 맞게 조정된 균형 잡히고 다양한 식이 계획으로 총 대사 비용에서 약 500Kcal를 줄입니다. 연구 4주 동안 피험자는 식이요법을 따를 것입니다.
간섭 없음: 그룹 3 - 젊은 건강한 인구
n=100) 설명 부분: 데이터 수집(임상, 인체 측정, 생활 방식, 유전, 생화학적, 대사 및 지질 데이터 등) 및 다른 그룹과의 비교.
간섭 없음: 그룹 4 - 노인 인구
n=100) 설명 부분: 데이터 수집(임상, 인체 측정, 생활 방식, 유전, 생화학적, 대사 및 지질 데이터 등) 및 다른 그룹과의 비교.
간섭 없음: 그룹 5 - 종양 인구
(n=100) 설명 부분: 데이터 수집(임상, 인체 측정, 생활 방식, 유전, 생화학적, 대사 및 지질 데이터 등) 및 다른 그룹과의 비교.
간섭 없음: 그룹 6 - COVID-19 인구
(n=100) 심각한 형태의 COVID-19 또는 지속적인 COVID-19가 발생한 환자. 설명 부분: 데이터 캡처(임상, 인체 측정, 생활 방식, 유전, 생화학, 대사 및 지질 데이터 등) 및 다른 그룹과의 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 1 개월

비만/과체중 인구에서만.

체질량지수 변화(Kg/m2)

1 개월
혈당
기간: 1 개월
혈당 변화(mg/dl). 혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
간질 포도당의 농도
기간: 15 일

비만/과체중 인구에서만.

Freestyle glucometer(Abbott Laboratories)로 지속적으로 측정한 간질 포도당(mgl/dl)의 변화

15 일
혈액 림프구
기간: 12 개월

5가지 다른 인구 집단(젊은 건강한 인구, 노인, 과체중 비만, 암 환자, 심각한 형태의 COVID-19 또는 지속성 COVID-19에 걸린 환자)에서 유세포 분석법으로 분석한 혈액 림프구 비율의 변화.

면역노화의 특정 분자 마커를 식별하기 위해 생화학적 매개변수, 유전학적 데이터, 미생물군 등과 같은 기타 변수(2차 결과에 설명됨)도 분석됩니다.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 1 개월
중량변화(kg)
1 개월
화장실
기간: 1 개월
허리둘레 변화(cm)
1 개월
체성분
기간: 1 개월
체지방량 % 변화
1 개월
혈압
기간: 1 개월

참가자가 전통적인 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 연구 방문에서 자동 디지털 혈압 모니터 모델 M3(OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan)로 측정됩니다.

그리고 참가자가 디지털 데이터 수집 방식을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 Smartwatch Fitbit Sense로 측정하게 됩니다.

1 개월
심박수
기간: 1 개월

참가자가 전통적인 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 연구 방문에서 자동 디지털 혈압 모니터 모델 M3(OMRON HEALTHCARE UK, Kyoto, Japan)로 측정됩니다.

그리고 참가자가 디지털 데이터 수집 방식을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 Smartwatch Fitbit Sense로 측정하게 됩니다.

1 개월
식이 섭취
기간: 1 개월
전통적인 데이터 수집 방법: 2개의 3일 식단 기록(2일 및 휴일); 디지털 데이터 수집 방식: 스마트폰으로 촬영한 음식 사진.
1 개월
신체 활동
기간: 1 개월

2주 동안 한 가지 방법으로 측정하고 다른 2주 동안 다른 방법으로 측정한 동일한 결과:

참가자가 전통적인 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 검증된 국제 신체 활동 설문지(2003년 3월 번역된 미국 스페인어 버전 - 짧은 지난 7일 IPAQ 자체 관리 버전 - 2002년 8월 개정).

그리고 참가자가 디지털 데이터 수집 방식을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 Smartwatch Fitbit Sense로 측정하게 됩니다.

1 개월
기간: 1 개월

2주 동안 한 가지 방법으로 측정하고 다른 2주 동안 다른 방법으로 측정한 동일한 결과:

참가자가 전통적인 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 검증된 Oviedo 수면 설문지를 통해 측정됩니다. Oviedo 수면 설문지에서 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높습니다.

그리고 참가자가 디지털 데이터 수집 방식을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 Smartwatch Fitbit Sense로 측정하게 됩니다.

1 개월
정신 건강 상태
기간: 1 개월

2주 동안 한 가지 방법으로 측정하고 다른 2주 동안 다른 방법으로 측정한 동일한 결과:

참가자가 전통적인 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 검증된 우울증 불안 및 스트레스 척도 - 21(DASS-21)을 통해 측정됩니다. 우울증 불안 및 스트레스 척도에서 점수가 높을수록 스트레스, 불안 및 우울증 수준이 높습니다.

그리고 참가자가 디지털 데이터 수집 방식을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 Smartwatch Fitbit Sense로 측정하게 됩니다.

1 개월
인식
기간: 1 개월
검증된 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 측정됩니다. 간이정신상태 검사에서는 점수가 높을수록 인지상태가 좋은 것을 의미한다.
1 개월
건강 상태와 삶의 질
기간: 1 개월
검증된 Short Form-36 건강 조사(SF-36)를 통해 측정되었습니다. Short Form-36 건강 설문조사에서 점수가 높을수록 삶의 질과 건강 상태가 좋은 것입니다.
1 개월
당화혈색소 백분율
기간: 1 개월

참가자가 전통적인 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 혈액 검사와 함께 연구 방문에서만 측정됩니다.

그리고 참가자가 디지털 데이터 수집 방법을 통해 정보를 수집하는 2주 동안 Freestyle glucometer(Abbott Laboratories)로 지속적으로 측정하고 연구 방문에서 혈액 검사를 합니다.

1 개월
총 콜레스테롤
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
저밀도 지단백질(LDL)
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
고밀도 지단백질(HDL)
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
트리글리세리드
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
아포 A1
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
아포 B
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
인슐린
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
당화혈색소(HbA1c)
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
알부민
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
프리알부민
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
렙틴
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
아디노펙틴
기간: 1 개월
혈액 샘플은 비만 인구의 방문 1과 방문 3에서 수집되고 다른 인구의 방문 1에서 수집됩니다.
1 개월
대변 ​​미생물군
기간: 1 개월
샷건 시퀀싱을 통한 분변 미생물군 분류학적 프로파일링.
1 개월
장내세균불균형
기간: 1 개월
장내세균불균형의 간접적인 척도인 지질다당류 결합 단백질(LBP) 수치.
1 개월
유전자형
기간: 1 개월
단일 뉴클레오타이드 유전자 변이체(SNP)의 유전형 분석 및 신진대사, 영양 및 면역퇴행 과정과 관련된 특정 돌연변이.
1 개월
유전자 발현
기간: 1 개월
대사, 염증, 면역, 산화, 영양 및 면역퇴행 과정의 조절과 관련된 유전자의 발현 패널.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ana Ramírez de Molina, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • 수석 연구원: Enrique Carrillo de Santa Pau, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • 수석 연구원: María Isabel Espinosa Salinas, PhD, Fundación IMDEA Alimentación
  • 수석 연구원: Cristina María Fernández Díaz, PhD, Fundación IMDEA Alimentación

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 질환에 대한 임상 시험

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