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連続非侵襲血糖センサーの評価 - Physical Logic AG

2012年11月18日 更新者:Rabin Medical Center
本研究は、電磁放射を使用して連続的なグルコース値を測定するための新しい非侵襲的方法の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Physical Logic の非侵襲的連続グルコース検出システムは、適切なセンサーを通じて血糖を監視するベクトル ネットワーク アナライザー (VNA) に基づいています。誘電分光法は、電磁放射がサンプルの電気双極子モーメントの影響を受ける分析技術です。と相互作用します。 この方法は、アンテナのインピーダンスの変化を利用して、調査された媒体の緩和プロセスの変化を測定します。

VNA (ベクトル ネットワーク アナライザー) は、非放射電磁波を非常に低い出力放射で放射し、標準の同軸ケーブルを介して、直接接触することなく患者の皮膚に取り付けられた適切なセンサーに接続されます。

研究の目的:

電磁放射を使用して連続的なグルコース値を測定するための新しい非侵襲的方法の実現可能性を評価します。研究中の非侵襲的デバイスによって生成されたグルコース値は、皮下組織で血糖値を測定する参照デバイスのグルコース読み取り値と比較されます。

試験中、血糖値が 50 ~ 400 mg/dl の範囲に変化する条件下で、試験装置の信頼性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームへの署名
  2. 1型糖尿病と診断された 研究に含める少なくとも12か月前
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -すべての研究関連手順を喜んで実行します

除外基準:

  1. センサーまたはそのコンポーネントの1つに対する既知または疑いのあるアレルギー
  2. 精神障害
  3. 次の疾患の 1 つまたは複数の患者: 悪性腫瘍、心筋不全、腎疾患またはその他の慢性疾患
  4. -プロトコル要件を実行する意思がない、または実行できない患者
  5. 治験薬または治験機器を含む別の研究への参加
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
患者は、2〜3回の診療所訪問中に、研究装置(Physical Logic)と参照方法を使用して、継続的な血糖値を評価するために監視され、それぞれ6〜8時間続きます
患者は、2〜3回の診療所訪問中に、研究装置(Physical Logic)と参照方法を使用して、継続的な血糖値を評価するために監視され、それぞれ6〜8時間続きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタディデバイスを使用した連続グルコース測定とYSI(黄色いバネ装置)の相関
時間枠:24週間まで
可変グルコースレベルでのスタディデバイス (Physical Logic) と YSI (yellow springs instrument) を使用した連続グルコース測定値の相関
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Revital Nimri, Dr、Schenider Children's Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月18日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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