このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LDLT内の小児科におけるFSTL1およびPPC:前向きコホート分析

2023年4月11日 更新者:Yingli Cao、Tianjin First Central Hospital

生体ドナー肝移植内の小児科における FSTL1 と術後肺合併症との関連:前向きコホート分析

この観察研究の目的は、小児肝移植後の FSTL1 上昇と急性肺損傷 (ALI) との関連性を特定することです。主な質問は、小児における ALI の危険因子が何かに答え、その予測値を評価することを目的としています。参加者は、肝移植後 1 週間で ALI を発症したかどうかに応じて、非 ALI グループと ALI グループに分けられます。研究者は 2 つのグループの違いを比較し、多変量ロジスティック回帰分析を使用して、ALI の危険因子をスクリーニングします。 ALI、および受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、危険因子の予測有効性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

術後肺合併症 (PPC) は、生体肝移植 (LDLT) 後の小児にとって高い罹患率と死亡率を伴う複雑な疾患です。急性および長期の術後期間の両方において、ALIに関与する効果的な予測モデルの特定が緊急であり、非常に求められています.LDLTを受けたALIの発生率に対するフォリスチム様タンパク質1(FSTL1)の効果を観察するために、および関連するメカニズムを調査するために、研究者は、単一施設の前向き研究で、2023 年 5 月から 2023 年 12 月までに LDLT を受けた 400 人以上の乳児患者を収集することを目指しています。 年齢、性別、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、国際正規化比(INR)、小児末期肝疾患スコア(PELD)およびその他の指標を含む、子供の基本的な臨床データが記録されました。血清 FSTL1 は、麻酔導入直後 (T1)、無肝段階で 10 分 (T2)、新しい肝段階で 30 分 (T3)、および開腹直後 (T4) に記録されました。 マレースコアを使用して、LDLTの1週間後にALIが発生したかどうかを判断し、子供を非ALIグループとALIグループに分けました。 術後の人工呼吸時間、ICU 滞在時間、総入院期間、および入院中の死亡率が記録されます。

主要な結果は回帰アプローチを利用して、ALI と FSTL1 に関連する潜在的な交絡因子を調整しました。 多変量ロジスティック回帰分析を使用してALIの危険因子をスクリーニングし、ROC曲線を使用して危険因子の予測有効性を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胆道閉鎖症のため選択的親肝移植を必要とした子供

説明

包含基準:

  • 患者は胆道閉鎖症と診断されました
  • アメリカ麻酔学会身体状況Ⅱ-Ⅲ

除外基準:

  • -手術前の二次肝移植またはその他の重要な臓器損傷
  • 先天性気道または呼吸器奇形を伴う
  • -手術前1か月以内に急性呼吸器感染症または呼吸不全があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺損傷の発生率
時間枠:生体肝移植後1週間
マレー スコアは、胸部 X 線、低酸素血症スコア、呼気終末陽圧、肺コンプライアンスの 4 つの側面から採点されました。 合計スコアは、すべてのパラメーターのスコアの合計であり、採用されたパラメーターの数の合計です。 スコアが高いほど、損傷が深刻である。
生体肝移植後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清FSTL-1の発現レベル
時間枠:麻酔導入直後(T1)、無肝段階で10分(T2)、新肝段階で30分(T3)、閉腹直後(T4)]
リアルタイム蛍光定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) を使用して、血清中の FSTL-1 の発現を検出しました。
麻酔導入直後(T1)、無肝段階で10分(T2)、新肝段階で30分(T3)、閉腹直後(T4)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する