- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807802
FSTL1 und PPCs bei Pädiatrie innerhalb von LDLT: eine prospektive Kohortenanalyse
Assoziation zwischen FSTL1 und postoperativen Lungenkomplikationen bei pädiatrischer Lived-Spender-Lebertransplantation: eine prospektive Kohortenanalyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind komplizierte Erkrankungen mit hoher Morbidität und Mortalität für Kinder nach einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT). Akute Lungenverletzung (ALI) nach LDLT ist eine häufige und komplexe pulmonale Komplikation, sie ist die Hauptursache für Behinderung und Tod. Sowohl in der akuten als auch in der langfristigen postoperativen Phase ist die Identifizierung eines effektiven Vorhersagemodells, das an ALI beteiligt ist, dringend und sehr gefragt Um den damit verbundenen Mechanismus zu untersuchen, zielen die Forscher darauf ab, mehr als 400 Säuglingspatienten zu sammeln, die sich von Mai 2023 bis Dezember 2023 einer LDLT unterzogen haben, in unserer monozentrischen prospektiven Studie. Es wurden grundlegende klinische Daten von Kindern erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), International Normalized Ratio (INR), Score für Lebererkrankungen im Endstadium der Kindheit (PELD) und andere Indikatoren Serum-FSTL1 wurden unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie (T1), 10 Minuten im anhepatischen Stadium (T2), 30 Minuten im neuen hepatischen Stadium (T3) und unmittelbar nach Verschluss des Abdomens (T4) aufgezeichnet. Der Murray-Score wurde verwendet, um zu bestimmen, ob ALI eine Woche nach LDLT auftrat, und die Kinder wurden in eine Nicht-ALI-Gruppe und eine ALI-Gruppe eingeteilt. Die postoperative mechanische Beatmungszeit, die Aufenthaltszeit auf der Intensivstation, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität während des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis nutzte einen Regressionsansatz, um potenzielle Confounder im Zusammenhang mit ALI und FSTL1 auszugleichen. Die multivariate logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Risikofaktoren von ALI zu screenen, und die ROC-Kurve wurde verwendet, um die prädiktive Wirksamkeit von Risikofaktoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine Gallengangsatresie diagnostiziert
- Körperlicher Status der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten Ⅱ-Ⅲ
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Lebertransplantation oder andere wichtige Organverletzung vor der Operation
- Vorhanden mit angeborener Atemwegs- oder respiratorischer Fehlbildung
- Akute respiratorische Infektion oder respiratorische Insuffizienz lag innerhalb von 1 Monat vor der Operation vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz akuter Lungenschäden
Zeitfenster: 1 Woche nach Lebendspende-Lebertransplantation
|
Der Murray-Score wurde anhand von vier Aspekten bewertet: Thoraxröntgen, Hypoxämie-Score, positiver endexspiratorischer Druck und Lungencompliance.
Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen aller Parameter die Summe der Anzahl der übernommenen Parameter.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender war die Verletzung.
|
1 Woche nach Lebendspende-Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
das Expressionsniveau von Serum-FSTL-1
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung (T1), 10 Minuten im anhepatischen Stadium (T2), 30 Minuten im neuen hepatischen Stadium (T3) und unmittelbar nach Abdominalverschluss (T4)]
|
Quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) wurde verwendet, um die Expression von FSTL-1 im Serum nachzuweisen
|
unmittelbar nach Narkoseeinleitung (T1), 10 Minuten im anhepatischen Stadium (T2), 30 Minuten im neuen hepatischen Stadium (T3) und unmittelbar nach Abdominalverschluss (T4)]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSTL1 on PPC after LDLT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten