- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807802
FSTL1 e PPC su pediatria all'interno di LDLT: un'analisi prospettica di coorte
Associazione tra FSTL1 e complicanze polmonari postoperatorie nel trapianto di fegato pediatrico da donatore vivente: un'analisi prospettica di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono malattie complicate con elevata morbilità e mortalità per i bambini dopo trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT), il danno polmonare acuto (ALI) dopo LDLT è una complicanza polmonare comune e complessa, è la principale causa di disabilità e morte, sia nel periodo postoperatorio acuto che a lungo termine, l'identificazione di un modello predittivo efficace coinvolto nell'ALI è urgente e molto richiesta. esplorare il meccanismo correlato, i ricercatori mirano a raccogliere più di 400 pazienti neonati sottoposti a LDLT da maggio 2023 a dicembre 2023 nel nostro studio prospettico a centro singolo. Sono stati registrati i dati clinici di base dei bambini, tra cui età, sesso, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), rapporto internazionale normalizzato (INR), punteggio della malattia epatica allo stadio terminale dell'infanzia (PELD) e altri indicatori. I livelli di espressione di FSTL1 nel siero sono stati registrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti allo stadio anepatico (T2), 30 minuti al nuovo stadio epatico (T3) e immediatamente dopo la chiusura addominale (T4). Il punteggio di Murray è stato utilizzato per determinare se l'ALI si è verificata una settimana dopo l'LDLT e i bambini sono stati divisi in gruppo non ALI e gruppo ALI. Vengono registrati il tempo di ventilazione meccanica postoperatoria, il tempo di degenza in terapia intensiva, la durata totale della degenza ospedaliera e la mortalità durante il ricovero.
L'esito primario ha utilizzato un approccio di regressione per adeguarsi a potenziali fattori di confusione associati ad ALI e FSTL1. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per vagliare i fattori di rischio di ALI e la curva ROC è stata utilizzata per valutare l'efficacia predittiva dei fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata atresia biliare
- Stato fisico della società americana di anestesisti Ⅱ-Ⅲ
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato secondario o altra lesione d'organo importante prima dell'intervento chirurgico
- Presente con vie aeree congenite o malformazione respiratoria
- L'infezione respiratoria acuta o l'insufficienza respiratoria erano presenti entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
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Il punteggio di Murray è stato valutato in base a quattro aspetti: radiografia del torace, punteggio di ipossiemia, pressione positiva di fine espirazione e compliance polmonare.
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutti i parametri la somma del numero di parametri adottati.
Più alto è il punteggio, più grave è stata la lesione.
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1 settimana dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il livello di espressione del siero FSTL-1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti allo stadio anepatico (T2), 30 minuti al nuovo stadio epatico (T3) e immediatamente dopo la chiusura addominale (T4)]
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La reazione a catena della polimerasi quantitativa della fluorescenza in tempo reale (RT-qPCR) è stata utilizzata per rilevare l'espressione di FSTL-1 nel siero
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immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti allo stadio anepatico (T2), 30 minuti al nuovo stadio epatico (T3) e immediatamente dopo la chiusura addominale (T4)]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSTL1 on PPC after LDLT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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