- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807802
FSTL1 e PPCs em pediatria dentro do LDLT: uma análise de coorte prospectiva
Associação entre FSTL1 e complicações pulmonares pós-operatórias em transplante de fígado de doador vivo pediátrico: uma análise de coorte prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são doenças complicadas com alta morbidade e mortalidade pediátrica após transplante de fígado de doador vivo (LDLT), lesão pulmonar aguda (ALI) após LDLT é uma complicação pulmonar comum e complexa, é a principal causa de incapacidade e morte, tanto no pós-operatório agudo quanto no pós-operatório prolongado, a identificação de um modelo de predição eficaz envolvido na LPA é urgente e altamente exigida. explorar o mecanismo relacionado, os investigadores pretendem coletar mais de 400 pacientes infantis submetidos a LDLT de maio de 2023 a dezembro de 2023 em nosso estudo prospectivo de centro único. Dados clínicos básicos das crianças foram registrados, incluindo idade, sexo, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), razão normalizada internacional (INR), escore de doença hepática em estágio final da infância (PELD) e outros indicadores. Os níveis de expressão de FSTL1 séricos foram registrados imediatamente após a indução da anestesia (T1), 10 minutos no estágio anepático (T2), 30 minutos no novo estágio hepático (T3) e imediatamente após o fechamento abdominal (T4). O escore de Murray foi usado para determinar se o ALI ocorreu uma semana após o LDLT, e as crianças foram divididas em grupo sem ALI e grupo ALI. São registrados o tempo de ventilação mecânica pós-operatória, o tempo de permanência na UTI, o tempo total de internação e a mortalidade durante a internação.
O resultado primário utilizou uma abordagem de regressão para ajustar possíveis fatores de confusão associados a ALI e FSTL1. A análise de regressão logística multivariada foi utilizada para rastrear os fatores de risco de LPA, e a curva ROC foi utilizada para avaliar a eficácia preditiva dos fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi diagnosticado com atresia biliar
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico Ⅱ-Ⅲ
Critério de exclusão:
- Transplante secundário de fígado ou outra lesão importante de órgão antes da cirurgia
- Apresentar via aérea congênita ou malformação respiratória
- Infecção respiratória aguda ou insuficiência respiratória estava presente 1 mês antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de lesão pulmonar aguda
Prazo: 1 semana após o transplante de fígado de doador vivo
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O escore de Murray foi pontuado a partir de quatro aspectos: radiografia de tórax, escore de hipoxemia, pressão expiratória final positiva e complacência pulmonar.
A pontuação total foi a soma das pontuações de todos os parâmetros a soma do número de parâmetros adotados.
Quanto maior a pontuação, mais grave foi a lesão.
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1 semana após o transplante de fígado de doador vivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o nível de expressão do soro FSTL-1
Prazo: imediatamente após a indução da anestesia (T1), 10 minutos na fase anepática (T2), 30 minutos na nova fase hepática (T3) e imediatamente após o fechamento abdominal (T4)]
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa de fluorescência em tempo real (RT-qPCR) foi usada para detectar a expressão de FSTL-1 no soro
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imediatamente após a indução da anestesia (T1), 10 minutos na fase anepática (T2), 30 minutos na nova fase hepática (T3) e imediatamente após o fechamento abdominal (T4)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSTL1 on PPC after LDLT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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