- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807802
FSTL1 y PPC en pediátrico dentro de LDLT: un análisis de cohorte prospectivo
Asociación entre FSTL1 y complicaciones pulmonares posoperatorias en trasplante pediátrico de hígado de donante vivo: un análisis de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) son enfermedades complicadas con alta morbilidad y mortalidad en pediatría después de un trasplante de hígado de donante vivo (LDLT). La lesión pulmonar aguda (ALI) después de LDLT es una complicación pulmonar común y compleja, es la principal causa de discapacidad y muerte. tanto en el postoperatorio agudo como a largo plazo, la identificación de un modelo de predicción efectivo involucrado en ALI es urgente y altamente demandada. Con el fin de observar el efecto de la proteína similar al folistim 1 (FSTL1) en la incidencia de ALI que se sometieron a LDLT, y explorar el mecanismo relacionado, los investigadores tienen como objetivo recopilar más de 400 pacientes infantiles que se sometieron a LDLT desde mayo de 2023 hasta diciembre de 2023 en nuestro estudio prospectivo de un solo centro. Se registraron los datos clínicos básicos de los niños, incluidos la edad, el sexo, la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la razón internacional normalizada (INR), la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal infantil (PELD) y otros indicadores. Los niveles de expresión de Se registraron FSTL1 séricos inmediatamente después de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos en el estadio anhepático (T2), 30 minutos en el estadio hepático nuevo (T3) e inmediatamente después del cierre abdominal (T4). Se usó la puntuación de Murray para determinar si ALI ocurrió una semana después de LDLT, y los niños se dividieron en grupo sin ALI y grupo ALI. Se registran el tiempo de ventilación mecánica postoperatoria, el tiempo de estancia en la UCI, el tiempo total de estancia hospitalaria y la mortalidad durante la hospitalización.
El resultado primario utilizó un enfoque de regresión para ajustar posibles factores de confusión asociados con ALI y FSTL1. Se utilizó análisis de regresión logística multivariable para cribar los factores de riesgo de LPA y se utilizó la curva ROC para evaluar la eficacia predictiva de los factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado con atresia biliar
- Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos Ⅱ-Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Trasplante hepático secundario u otra lesión de órgano importante antes de la cirugía
- Presente con vía aérea congénita o malformación respiratoria
- Infección respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria estuvo presente dentro de 1 mes antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 semana después del trasplante de hígado de donante vivo
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La puntuación de Murray se calificó a partir de cuatro aspectos: radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, presión positiva al final de la espiración y distensibilidad pulmonar.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de todos los parámetros la suma del número de parámetros adoptados.
Cuanto más alta era la puntuación, más grave era la lesión.
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1 semana después del trasplante de hígado de donante vivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de expresión de suero FSTL-1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos en estadio anhepático (T2), 30 minutos en estadio hepático nuevo (T3) e inmediatamente después del cierre abdominal (T4)]
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de fluorescencia en tiempo real (RT-qPCR) para detectar la expresión de FSTL-1 en suero
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inmediatamente después de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos en estadio anhepático (T2), 30 minutos en estadio hepático nuevo (T3) e inmediatamente después del cierre abdominal (T4)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- FSTL1 on PPC after LDLT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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