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FSTL1 y PPC en pediátrico dentro de LDLT: un análisis de cohorte prospectivo

11 de abril de 2023 actualizado por: Yingli Cao, Tianjin First Central Hospital

Asociación entre FSTL1 y complicaciones pulmonares posoperatorias en trasplante pediátrico de hígado de donante vivo: un análisis de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es identificar la asociación entre la elevación de FSTL1 y la lesión pulmonar aguda (ALI) después del trasplante hepático pediátrico. Las preguntas principales pretende responder cuáles son los factores de riesgo para ALI en niños y evaluar el valor predictivo para el desarrollo de ALI. Los participantes se dividirán en un grupo sin ALI y un grupo con ALI según hayan tenido ALI una semana después del trasplante de hígado. Los investigadores compararán la diferencia entre los dos grupos y utilizarán un análisis de regresión logística multivariable para evaluar los factores de riesgo Se utilizó ALI y la curva característica operativa del receptor (ROC) para evaluar la eficacia predictiva de los factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) son enfermedades complicadas con alta morbilidad y mortalidad en pediatría después de un trasplante de hígado de donante vivo (LDLT). La lesión pulmonar aguda (ALI) después de LDLT es una complicación pulmonar común y compleja, es la principal causa de discapacidad y muerte. tanto en el postoperatorio agudo como a largo plazo, la identificación de un modelo de predicción efectivo involucrado en ALI es urgente y altamente demandada. Con el fin de observar el efecto de la proteína similar al folistim 1 (FSTL1) en la incidencia de ALI que se sometieron a LDLT, y explorar el mecanismo relacionado, los investigadores tienen como objetivo recopilar más de 400 pacientes infantiles que se sometieron a LDLT desde mayo de 2023 hasta diciembre de 2023 en nuestro estudio prospectivo de un solo centro. Se registraron los datos clínicos básicos de los niños, incluidos la edad, el sexo, la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la razón internacional normalizada (INR), la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal infantil (PELD) y otros indicadores. Los niveles de expresión de Se registraron FSTL1 séricos inmediatamente después de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos en el estadio anhepático (T2), 30 minutos en el estadio hepático nuevo (T3) e inmediatamente después del cierre abdominal (T4). Se usó la puntuación de Murray para determinar si ALI ocurrió una semana después de LDLT, y los niños se dividieron en grupo sin ALI y grupo ALI. Se registran el tiempo de ventilación mecánica postoperatoria, el tiempo de estancia en la UCI, el tiempo total de estancia hospitalaria y la mortalidad durante la hospitalización.

El resultado primario utilizó un enfoque de regresión para ajustar posibles factores de confusión asociados con ALI y FSTL1. Se utilizó análisis de regresión logística multivariable para cribar los factores de riesgo de LPA y se utilizó la curva ROC para evaluar la eficacia predictiva de los factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que necesitaron trasplante hepático parental electivo debido a atresia biliar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue diagnosticado con atresia biliar
  • Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos Ⅱ-Ⅲ

Criterio de exclusión:

  • Trasplante hepático secundario u otra lesión de órgano importante antes de la cirugía
  • Presente con vía aérea congénita o malformación respiratoria
  • Infección respiratoria aguda o insuficiencia respiratoria estuvo presente dentro de 1 mes antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 semana después del trasplante de hígado de donante vivo
La puntuación de Murray se calificó a partir de cuatro aspectos: radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, presión positiva al final de la espiración y distensibilidad pulmonar. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de todos los parámetros la suma del número de parámetros adoptados. Cuanto más alta era la puntuación, más grave era la lesión.
1 semana después del trasplante de hígado de donante vivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de expresión de suero FSTL-1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos en estadio anhepático (T2), 30 minutos en estadio hepático nuevo (T3) e inmediatamente después del cierre abdominal (T4)]
Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de fluorescencia en tiempo real (RT-qPCR) para detectar la expresión de FSTL-1 en suero
inmediatamente después de la inducción de la anestesia (T1), 10 minutos en estadio anhepático (T2), 30 minutos en estadio hepático nuevo (T3) e inmediatamente después del cierre abdominal (T4)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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