- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05807802
FSTL1 a PPC na pediatrii v rámci LDLT: prospektivní kohortová analýza
Asociace mezi FSTL1 a pooperačními plicními komplikacemi u pediatrické transplantace jater žijícího dárce: prospektivní kohortová analýza
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou komplikovaná onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou u dětí po transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT), Akutní poškození plic (ALI) po LDLT je častou a komplexní plicní komplikací, je hlavní příčinou invalidity a úmrtí, jak v akutním, tak v dlouhodobém pooperačním období je identifikace efektivního predikčního modelu zapojeného do ALI naléhavá a vysoce požadovaná. Aby bylo možné pozorovat účinek proteinu 1 typu follistim (FSTL1) na výskyt ALI, kteří podstoupili LDLT, a Prozkoumejte související mechanismus, vědci chtějí shromáždit více než 400 kojeneckých pacientů, kteří podstoupili LDLT od května 2023 do prosince 2023 v naší prospektivní studii v jednom centru. Byly zaznamenány základní klinické údaje dětí, včetně věku, pohlaví, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), skóre konečného onemocnění jater v dětství (PELD) a dalších ukazatelů. sérové FSTL1 byly zaznamenány ihned po navození anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4). Murrayho skóre bylo použito k určení, zda se ALI objevila jeden týden po LDLT, a děti byly rozděleny do skupiny bez ALI a skupiny ALI. Zaznamenává se pooperační doba mechanické ventilace, doba pobytu na JIP, celková doba hospitalizace a mortalita během hospitalizace.
Primární výsledek využíval regresní přístup k úpravě na potenciální zmatené faktory spojené s ALI a FSTL1. Pro screening rizikových faktorů ALI byla použita multivariační logistická regresní analýza a pro hodnocení prediktivní účinnosti rizikových faktorů byla použita ROC křivka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována atrézie žlučových cest
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav Ⅱ-Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- Sekundární transplantace jater nebo jiné důležité poranění orgánu před operací
- Přítomno s vrozenou vadou dýchacích cest nebo dýchacích cest
- Akutní respirační infekce nebo respirační insuficience byla přítomna do 1 měsíce před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt akutního poškození plic
Časové okno: 1 týden po transplantaci jater od žijícího dárce
|
Murrayovo skóre bylo hodnoceno ze čtyř aspektů: rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, pozitivní end-exspirační tlak a plicní poddajnost.
Celkové skóre bylo součtem skóre všech parametrů součtem počtu přijatých parametrů.
Čím vyšší skóre, tím vážnější zranění bylo.
|
1 týden po transplantaci jater od žijícího dárce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň exprese sérového FSTL-1
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4)]
|
K detekci exprese FSTL-1 v séru byla použita fluorescenční kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR).
|
ihned po úvodu do anestezie (T1), 10 minut v anhepatickém stadiu (T2), 30 minut v novém jaterním stadiu (T3) a bezprostředně po uzavření břicha (T4)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSTL1 on PPC after LDLT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy