- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807802
FSTL1 ja PPC:t lastenhoidossa LDLT:n sisällä: tulevaisuuden kohorttianalyysi
FSTL1:n ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden välinen yhteys lasten elävien luovuttajien maksansiirroissa: tuleva kohorttianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat monimutkaisia sairauksia, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus lapsilla elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen. Akuutti keuhkovaurio (ALI) LDLT:n jälkeen on yleinen ja monimutkainen keuhkokomplikaatio, se on johtava työkyvyttömyyden ja kuolinsyy, sekä akuutissa että pitkäaikaisessa postoperatiivisessa jaksossa ALI:n tehokkaan ennustusmallin tunnistaminen on kiireellistä ja erittäin vaativaa. Jotta voidaan havaita follistimin kaltaisen proteiinin 1 (FSTL1) vaikutus LDLT:n läpikäyneen ALI:n ilmaantuvuuteen, ja Tutkiakseen asiaan liittyvää mekanismia, tutkijat pyrkivät keräämään yli 400 pikkulasten potilasta, joille tehtiin LDLT toukokuusta 2023 joulukuuhun 2023 yhden keskuksen prospektiivitutkimuksessamme. Lasten kliiniset perustiedot tallennettiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), lapsuuden loppuvaiheen maksasairauspisteet (PELD) ja muut indikaattorit. seerumin FSTL1 rekisteröitiin välittömästi anestesian induktion jälkeen (T1), 10 minuuttia anhepaattisessa vaiheessa (T2), 30 minuuttia uudessa maksavaiheessa (T3) ja välittömästi vatsan sulkemisen jälkeen (T4). Murray-pisteitä käytettiin määrittämään, esiintyikö ALI viikko LDLT:n jälkeen, ja lapset jaettiin ei-ALI-ryhmään ja ALI-ryhmään. Leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatioaika, tehoosaston oleskeluaika, sairaalahoidon kokonaiskesto ja kuolleisuus sairaalahoidon aikana kirjataan.
Ensisijainen tulos käytti regressiolähestymistapaa sopeutuakseen mahdollisiin ALI- ja FSTL1-häiriötekijöihin. Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytettiin seulomaan ALI:n riskitekijöitä ja ROC-käyrää arvioimaan riskitekijöiden ennakoivaa tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoitiin sapen atresia
- Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila Ⅱ-Ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen maksansiirto tai muu tärkeä elinvaurio ennen leikkausta
- Esiintyy synnynnäinen hengitysteiden tai hengitysteiden epämuodostuma
- Akuutti hengitystieinfektio tai hengitysvajaus oli läsnä kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
|
Murray-pisteet laskettiin neljästä näkökulmasta: rintakehän röntgenkuvaus, hypoksemiapisteet, positiivinen uloshengityksen loppupaine ja keuhkojen myöntyvyys.
Kokonaispistemäärä oli kaikkien parametrien pisteiden summa käytettyjen parametrien lukumäärän summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi loukkaantuminen oli.
|
1 viikko elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin FSTL-1:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: välittömästi anestesian induktion jälkeen (T1), 10 minuuttia anhepaattisessa vaiheessa (T2), 30 minuuttia uudessa maksavaiheessa (T3) ja välittömästi vatsan sulkemisen jälkeen (T4)]
|
Reaaliaikaista fluoresenssikvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RT-qPCR) käytettiin FSTL-1:n ilmentymisen havaitsemiseen seerumissa.
|
välittömästi anestesian induktion jälkeen (T1), 10 minuuttia anhepaattisessa vaiheessa (T2), 30 minuuttia uudessa maksavaiheessa (T3) ja välittömästi vatsan sulkemisen jälkeen (T4)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSTL1 on PPC after LDLT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .