- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807802
FSTL1 og PPC-er på pediatrisk innen LDLT: en prospektiv kohortanalyse
Sammenheng mellom FSTL1 og postoperative lungekomplikasjoner på pediatrisk levertransplantasjon innen levende donor: en prospektiv kohortanalyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er kompliserte sykdommer med høy sykelighet og dødelighet for pediatriske etter levende donor levertransplantasjon (LDLT), Akutt lungeskade (ALI) etter LDLT er en vanlig og kompleks lungekomplikasjon, det er ledende årsaker til funksjonshemming og død, både i den akutte og langsiktige postoperative perioden, er identifisering av effektiv prediksjonsmodell involvert i ALI presserende og svært etterspurt. For å observere effekten av follistim som protein 1(FSTL1) på forekomsten av ALI som gjennomgikk LDLT, og utforske den relaterte mekanismen, har etterforskerne som mål å samle inn mer enn 400 spedbarnspasienter som gjennomgikk LDLT fra mai 2023 til desember 2023 i vår prospektive enkeltsenterstudie. Grunnleggende kliniske data for barn ble registrert, inkludert alder, kjønn, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), International Normalized Ratio (INR), sluttstadium av leversykdomsscore (PELD) og andre indikatorer. serum FSTL1 ble registrert umiddelbart etter induksjon av anestesi (T1), 10 minutter ved anhepatisk stadium (T2), 30 minutter ved nytt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart etter abdominal lukking (T4). Murray-score ble brukt til å bestemme om ALI oppstod en uke etter LDLT, og barna ble delt inn i ikke-ALI-gruppe og ALI-gruppe. Postoperativ mekanisk ventilasjonstid, ICU-oppholdstid, total lengde på sykehusopphold og dødelighet under innleggelse registreres.
Det primære resultatet brukte en regresjonstilnærming for å justere for potensielle konfoundere assosiert med ALI og FSTL1. Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å screene risikofaktorene til ALI, og ROC-kurve ble brukt for å evaluere den prediktive effekten av risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med biliær atresi
- American Society of anesthesiologists fysisk status Ⅱ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær levertransplantasjon eller annen viktig organskade før operasjon
- Tilstede med medfødt luftveis- eller respirasjonsmisdannelse
- Akutt luftveisinfeksjon eller respiratorisk insuffisiens var tilstede innen 1 måned før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av akutt lungeskade
Tidsramme: 1 uke etter levertransplantasjon fra levende donor
|
Murray-skåre ble skåret fra fire aspekter: røntgen av thorax, hypoksemi-skåre, positivt endeekspiratorisk trykk og lungekompatibilitet.
Den totale poengsummen var summen av poengene til alle parametere summen av antall parametere som ble tatt i bruk.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere var skaden.
|
1 uke etter levertransplantasjon fra levende donor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspresjonsnivået til serum FSTL-1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi (T1), 10 minutter ved anhepatisk stadium (T2), 30 minutter ved nytt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart etter abdominal lukking (T4)]
|
Sanntidsfluorescens kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) ble brukt for å oppdage ekspresjonen av FSTL-1 i serum
|
umiddelbart etter induksjon av anestesi (T1), 10 minutter ved anhepatisk stadium (T2), 30 minutter ved nytt hepatisk stadium (T3) og umiddelbart etter abdominal lukking (T4)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSTL1 on PPC after LDLT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .