過敏性腸症候群(IBS)の治療における低発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール(FODMAP)食に対する地中海食の有効性の評価
2025年3月7日 更新者:Prashant Singh、University of Michigan
過敏性腸症候群の治療における地中海食と低FODMAP食の臨床効果を評価し、比較する
この研究は、地中海食 (MD) と低 FODMAP (発酵性、オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) の食事が、過敏性腸症候群 (IBS) を治療する有効性において同等であるかどうかを判断するために完了しています。
研究チームは次のように推測しています。
- 低FODMAPグループと地中海グループは、同様の腹痛の改善を達成します
- どちらのグループも、膨満感、全体的な IBS 症状の重症度、および適切な軽減において同様の改善を達成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IBS-D(下痢型IBS)またはIBS-M(混合サブタイプのIBS)の患者は、Rome IVのアンケートに従って診断され、説明のつかないアラーム機能(直腸出血、体重減少、夜間症状、セリアック病の既往歴、顕微鏡的大腸炎)はありません、 炎症性腸疾患)
- スクリーニング時の年齢が18~70歳
- -最悪の毎日の週平均(過去24時間) 0〜10ポイントスケールで3.0以上の腹痛スコア
- 7 日間のスクリーニング期間中、毎日のアンケート エントリで少なくとも 80% の遵守率
除外基準:
- -現在または過去6か月以内に、低フォドマップダイエット、またはグルテンフリーダイエット、地中海などの食事性IBS治療を順守している被験者
- -卵、魚介類、ピーナッツ、木の実、または牛乳に対する既知の食物アレルギーのある被験者(乳糖を含まない食事中にIBS症状を経験している乳糖不耐症の被験者は、研究から除外されません)。
- -制御不良のインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の病歴を持つ被験者
- -有機性胃腸(GI)疾患の既知の病歴を持つ被験者(すなわち、セリアック病、炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎)
- -過去10年以内に医学的または行動的治療を必要とする摂食障害の病歴を持つ被験者。
- -以前に小腸または結腸の手術を受けた被験者(虫垂切除術または胆嚢摘出術を除くこれらの2つの手順から6か月以上)
- 過去 3 か月間の経口抗生物質の使用
- -スクリーニング前の30日以内または研究中の食事療法または運動療法の計画された重大な変更。
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべてのFODMAPグループで食事が少ない
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無作為化された参加者は、この食事を4週間食べます(すべての食事とスナックが提供されます).
参加者は、この介入のために研究食品のみを食べます。
参加者は、調査、食事日記を記入し、治療の前後に血液と便のサンプルを採取するよう求められます。
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実験的:ダイエット - 地中海
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無作為化された参加者は、この食事を4週間食べます(すべての食事とスナックが提供されます).
参加者は、この介入のために研究食品のみを食べます。
参加者は、調査、食事日記を記入し、治療の前後に血液と便のサンプルを採取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛強度スコアに基づいてレスポンダーである参加者の割合は、少なくとも4週間中2週間
時間枠:4週間
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結果は、腹部疼痛強度スコアに基づいて、4週間のうち少なくとも2つの間、毎週の応答者であった参加者を反映しています。
腹痛スコアは、腹痛がなく、11が最悪の腹痛を表す、単一の質問、11点数の数値評価尺度でした。
1日に1回、被験者は毎日最悪の(過去24時間で)腹痛を報告しました。
毎週のレスポンダーは、過去24時間の最悪の腹痛の週平均でスコアがベースラインと比較して少なくとも30%減少した参加者として定義されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも4週間の2つの適切な救援症状の評価に毎週対応者である参加者の割合
時間枠:4週間
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結果は、4週間のうち少なくとも2つの救援症状の評価に基づいて、毎週の対応者であった参加者を反映しています。
参加者は、研究の開始時とその後毎週、世界的な過敏性腸症候群(IBS)の症状の緩和の妥当性を評価するために、バイナリ(はいまたはいいえ)応答を提供しました。
毎週のレスポンダーは、治療期間の4週間のうち少なくとも2回で症状を十分に緩和した参加者として定義されました。
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4週間
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過敏性腸の重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)修正バージョンに基づいて、4週間のうち少なくとも2つのバージョンに基づいて毎週の対応者である参加者の割合
時間枠:4週間
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結果は、IBS-SSSの変更されたバージョンのスコアに基づいて、4週間のうち少なくとも2つのレスポンダーであった参加者を反映しています。
IBS-SSSのこのバージョンは、参加者が胃と腸に基づいて回答した5つの質問で構成されていました。
IBS-SSSのこの修正バージョンの合計スコアは0-500であり、0はIBSの症状がなく、500がIBSの症状の量が最も多いことを示しています。
毎週のレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週IBS-SSSでスコアが少なくとも50ポイント減少した参加者として定義されました。
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4週間
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過敏性腸重症スコアリングシステム(IBS-SSS)修正バージョンの平均スコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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IBS-SSSの変更されたバージョンは、参加者が胃と腸に基づいて回答された5つの質問で構成されていました。
IBS-SSSのこの修正バージョンの合計スコアは0-500であり、0はIBSの症状がなく、500がIBSの症状の量が最も多いことを示しています。
結果は、ベースラインから4週間の平均変化を表しています。
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ベースライン、4週間
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4週間のうち少なくとも2つの腹部膨満に毎週対応している参加者の割合
時間枠:4週間
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結果は、少なくとも4週間のうち2週間、腹部膨満感に基づいて毎週対応者であった参加者の数を反映しています。
腹部膨満スコアは、腹部膨満感を表し、11が最悪の腹部膨満を表す、単一の質問、11点数の数値評価尺度でした。
1日に1回、参加者は毎日(過去24時間)腹部膨満感を報告しました。
毎週のレスポンダーは、ベースラインと比較して、過去24時間で最悪の膨満感の週平均でスコアが少なくとも30%減少した参加者として定義されました。
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4週間
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ブリストルスツールスケール(BSS)に基づいて、4週間のうち少なくとも2つのスツールスケール(BSS)に基づいた便の一貫性に対する毎週の応答者である参加者
時間枠:4週間
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結果は、少なくとも4週間のうち2週間にわたって、スツールの一貫性評価に基づいて毎週の応答者であった参加者を反映しています。
スツールの一貫性の毎週のレスポンダーは、少なくとも1つの異常な便で週に50%以上減少した参加者として定義されました。
BSSで1または2(ハードスツール)または6または7(液体スツール)として得点したスツールは異常と定義されていました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Prashant Singh, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。