Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av middelhavsdietten til lavfermenterbar diett, oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) ved behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)

6. september 2023 oppdatert av: Prashant Singh, University of Michigan

Evaluer og sammenlign den kliniske effekten av middelhavsdietten med lavFODMAP-dietten ved behandling av irritabel tarmsyndrom

Denne studien fullføres for å finne ut om diettene fra Middelhavet (MD) og lav-FODMAP (fermenterbare, oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) er sammenlignbare når det gjelder effektiviteten for å behandle irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieteamet antar at:

  • LavFODMAP- og Middelhavsgruppene vil oppnå tilsvarende bedring i magesmerter
  • Begge gruppene vil oppnå lignende forbedringer i oppblåsthet, generell alvorlighetsgrad av IBS-symptomer og tilstrekkelig lindring

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Singh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med IBS-D (diaré-predominant IBS) eller IBS-M (IBS med blandet subtype) diagnostisert i henhold til Roma IV spørreskjema og uten noen uforklarlige alarmfunksjoner (rektal blødning, vekttap, nattlige symptomer, personlig historie med cøliaki, mikroskopisk kolitt , inflammatorisk tarmsykdom)
  • Alder 18-70 år på tidspunktet for screening
  • Ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (de siste 24 timene) magesmerter på ≥3,0 på en 0-til-10-punkts skala
  • Minst 80 prosent samsvar i daglige spørreskjemaoppføringer i løpet av den 7-dagers screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som følger en hvilken som helst diettbehandling for IBS, for eksempel lavfodmap-dietten, eller glutenfri diett, for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer med kjent matallergi mot egg, sjømat, peanøtter, trenøtter eller melk (pasienter med laktoseintoleranse som opplever IBS-symptomer mens de er på en laktosefri diett vil ikke bli ekskludert fra studien).
  • Personer med en historie med dårlig kontrollert insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes
  • Personer med en kjent historie med organisk gastrointestinal (GI) sykdom (dvs. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt)
  • Personer med en historie med en spiseforstyrrelse som trenger medisinsk eller atferdsmessig behandling i løpet av de siste 10 årene.
  • Personer med tidligere kirurgi i tynntarm eller tykktarm (unntatt appendektomi eller kolecystektomi hvis det er over 6 måneder siden disse 2 prosedyrene)
  • Oral antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Eventuelle planlagte betydelige endringer i kosthold eller trening innen 30 dager før screening eller under studien.
  • For tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt kosthold i alle FODMAP-grupper
Annen: Lavt kosthold i alle FODMAP-grupper
Randomiserte deltakere vil spise denne dietten i 4 uker (alle måltider og snacks vil bli gitt). Deltakerne vil kun spise studiematen for denne intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser, matdagbøker og få blod- og avføringsprøver før og etter behandling.
Eksperimentell: Kosthold - Middelhavet
Annen: Kosthold - Middelhavet
Randomiserte deltakere vil spise denne dietten i 4 uker (alle måltider og snacks vil bli gitt). Deltakerne vil kun spise studiematen for denne intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser, matdagbøker og få blod- og avføringsprøver før og etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som responderer basert på intensitetsscore for magesmerter i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker

Magesmerter er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ett spørsmål, der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer de verst mulige magesmerter. En gang om dagen vil forsøkspersonene rapportere om de verste daglige (de siste 24 timene) magesmerter.

Andel pasienter som vil reagere ukentlig på magesmerter i minst 2 av de 4 ukene. En ukentlig responder er definert som en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter siste 24 timer på minst 30 % sammenlignet med baseline.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som responderer ukentlig på tilstrekkelig lindringssymptomvurdering i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker

Forsøkspersonene vil gi et binært (ja eller nei) svar for å vurdere tilstrekkeligheten av lindring av globale IBS-symptomer ved starten av studien og ukentlig deretter.

Tilstrekkelig lindring - Andel pasienter som vil reagere ukentlig på tilstrekkelig lindringssymptomvurdering i minst 2 av de 4 ukene. En ukentlig responder er definert som tilstrekkelig lindring av symptomer i minst 2 av 4 uker av behandlingsperioden.
4 uker
Andel pasienter som responderer ukentlig basert på Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) modifisert versjon i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker

Det er 5 spørsmål som forsøkspersonene vil svare på angående mage og tarm.

Den totale poengsummen som er beregnet for denne modifiserte versjonen (0-500).

IBS-SSS - Andel av ukentlige respondere i minst 2 av de 4 ukene. En ukentlig responder er definert som en reduksjon i den ukentlige IBS-SSS-skåren på minst 50 poeng sammenlignet med baseline.
4 uker
Endring i gjennomsnittlig poengsum for den modifiserte versjonen av Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker

Det er 5 spørsmål som forsøkspersonene vil svare på angående mage og tarm.

Den totale poengsummen som er beregnet for denne modifiserte versjonen (0-500).
Utgangspunkt, 4 uker
Andel pasienter som responderer ukentlig på oppblåsthet i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker

Oppblåsthet i magen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ett spørsmål der 0 representerer ingen oppblåst mage og 10 representerer den verst mulige oppblåsthet i magen. En gang om dagen vil forsøkspersonene rapportere om den verste daglige (de siste 24 timene) oppblåst mage.

Oppblåsthet - Andel pasienter som vil reagere ukentlig på oppblåsthet i minst 2 av de 4 ukene. En ukentlig responder er definert som en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste oppblåsthet de siste 24 timene på minst 30 % sammenlignet med baseline.

Oppblåsthet i magen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ett spørsmål der 0 representerer ingen oppblåst mage og 10 representerer den verst mulige oppblåsthet i magen. En gang om dagen vil forsøkspersonene rapportere om den verste daglige (de siste 24 timene) oppblåst mage
4 uker
Andel pasienter som responderer ukentlig på avføringskonsistens basert på Bristol Stool Scale (BSS) i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker

En ukentlig avføringskonsistens vil bli definert som en reduksjon på 50 % eller mer i antall dager per uke med minst én unormal avføring (definert som BSS 1 eller 2 eller 6 eller 7)

Avføringskonsistens: Andel pasienter som vil reagere ukentlig på vurdering av avføringskonsistens i minst 2 av de 4 ukene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere