Evaluering av effekten av middelhavsdietten til lavfermenterbar diett, oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) ved behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)
7. mars 2025 oppdatert av: Prashant Singh, University of Michigan
Evaluer og sammenlign den kliniske effekten av middelhavsdietten med lavFODMAP-dietten ved behandling av irritabel tarmsyndrom
Denne studien fullføres for å finne ut om diettene fra Middelhavet (MD) og lav-FODMAP (fermenterbare, oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) er sammenlignbare når det gjelder effektiviteten for å behandle irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieteamet antar at:
- LavFODMAP- og Middelhavsgruppene vil oppnå tilsvarende bedring i magesmerter
- Begge gruppene vil oppnå lignende forbedringer i oppblåsthet, generell alvorlighetsgrad av IBS-symptomer og tilstrekkelig lindring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IBS-D (diaré-predominant IBS) eller IBS-M (IBS med blandet subtype) diagnostisert i henhold til Roma IV spørreskjema og uten noen uforklarlige alarmfunksjoner (rektal blødning, vekttap, nattlige symptomer, personlig historie med cøliaki, mikroskopisk kolitt , inflammatorisk tarmsykdom)
- Alder 18-70 år på tidspunktet for screening
- Ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (de siste 24 timene) magesmerter på ≥3,0 på en 0-til-10-punkts skala
- Minst 80 prosent samsvar i daglige spørreskjemaoppføringer i løpet av den 7-dagers screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som følger en hvilken som helst diettbehandling for IBS, for eksempel lavfodmap-dietten, eller glutenfri diett, for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med kjent matallergi mot egg, sjømat, peanøtter, trenøtter eller melk (pasienter med laktoseintoleranse som opplever IBS-symptomer mens de er på en laktosefri diett vil ikke bli ekskludert fra studien).
- Personer med en historie med dårlig kontrollert insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes
- Personer med en kjent historie med organisk gastrointestinal (GI) sykdom (dvs. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt)
- Personer med en historie med en spiseforstyrrelse som trenger medisinsk eller atferdsmessig behandling i løpet av de siste 10 årene.
- Personer med tidligere kirurgi i tynntarm eller tykktarm (unntatt appendektomi eller kolecystektomi hvis det er over 6 måneder siden disse 2 prosedyrene)
- Oral antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Eventuelle planlagte betydelige endringer i kosthold eller trening innen 30 dager før screening eller under studien.
- For tiden gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt kosthold i alle FODMAP-grupper
|
Randomiserte deltakere vil spise denne dietten i 4 uker (alle måltider og snacks vil bli gitt).
Deltakerne vil kun spise studiematen for denne intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser, matdagbøker og få blod- og avføringsprøver før og etter behandling.
|
|
Eksperimentell: Kosthold - Middelhavet
|
Randomiserte deltakere vil spise denne dietten i 4 uker (alle måltider og snacks vil bli gitt).
Deltakerne vil kun spise studiematen for denne intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser, matdagbøker og få blod- og avføringsprøver før og etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er responderte basert på magesmerter i magesmerter i minst 2 av 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som var ukentlige responderte i minst 2 av de 4 ukene basert på magesmerter for magesmerter.
Magesmerter var en enkelt spørsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerte ingen magesmerter og 11 representerte verst mulig magesmerter.
En gang per dag rapporterte forsøkspersonene om deres verste daglige (i løpet av det siste døgnet) magesmerter.
En ukentlig responder ble definert som en deltaker hvis poengsum reduserte i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter det siste døgnet med minst 30% sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er ukentlige respondenter på tilstrekkelig lettelse symptomvurdering i minst 2 av 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som var ukentlige respondere basert på tilstrekkelig lettelse symptomvurdering i minst 2 av de 4 ukene.
Deltakerne ga et binært (ja eller nei) svar på vurdering av lettelse for global irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptomer ved studien og ukentlig deretter.
En ukentlig responder ble definert som en deltaker som oppnådde tilstrekkelig lettelse i symptomer på minst 2 av 4 uker av behandlingsperioden.
|
4 uker
|
|
Andel deltakere som er ukentlige respondere basert på det irritable tarmens alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) modifisert versjon i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatene gjenspeiler deltakere som var ukentlige respondenter i minst 2 av de 4 ukene basert på score på en modifisert versjon av IBS-SSS.
Denne versjonen av IBS-SSS var sammensatt av 5 spørsmål deltakerne svarte på basert på magen og tarmen.
Den totale poengsummen for denne modifiserte versjonen av IBS-SSS var 0-500, med 0 som indikerte ingen IBS-symptomer og 500 som indikerer den høyeste mengden IBS-symptomer.
En ukentlig responder ble definert som en deltaker hvis poengsum reduserte i den ukentlige IBS-SSS med minst 50 poeng sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for det irritable tarm alvorlighetsscoringssystemet (IBS-SSS) modifisert versjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Den modifiserte versjonen av IBS-SSS var sammensatt av 5 spørsmål deltakerne besvart basert på mage og tarmer.
Den totale poengsummen for denne modifiserte versjonen av IBS-SSS var 0-500, med 0 som indikerte ingen IBS-symptomer og 500 som indikerer den høyeste mengden IBS-symptomer.
Resultatene representerer den gjennomsnittlige endringen fra baseline minus 4 uker.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Andel deltakere som er ukentlige responderte på oppblåsthet i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som var ukentlige respondere basert på abdominal oppblåsthet i minst 2 av 4 uker.
Abdominal oppblåsthetscore var en enkelt spørsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerte ingen abdominal oppblåsthet og 11 representerte den verste mulige abdominaloppblåsthet.
En gang per dag rapporterte deltakerne sin verste daglige (det siste døgnet) abdominal oppblåsthet.
En ukentlig responder ble definert som en deltaker hvis poengsum reduserte i det ukentlige gjennomsnittet av verste oppblåsthet det siste døgnet med minst 30% sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
|
Deltakere som er ukentlige svarere på avføringskonsistens basert på Bristol Stool Scale (BSS) i minst 2 av de 4 ukene
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som var ukentlige respondere basert på deres avføringskonsistensvurdering i minst 2 av 4 uker.
En avføringskonsistens ukentlig responder ble definert som en deltaker med 50% eller større reduksjon i antall dager per uke med minst en unormal avføring.
Avføring som scoret som 1 eller 2 (hard avføring) eller 6 eller 7 (flytende avføring) på BSS ble definert som unormal.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .