评估地中海饮食对低发酵性低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食治疗肠易激综合征 (IBS) 的疗效
评估和比较地中海饮食与低 FODMAP 饮食治疗肠易激综合征的临床疗效
正在完成这项研究，以确定地中海 (MD) 和低 FODMAP（可发酵、低聚糖、二糖、单糖和多元醇）饮食在治疗肠易激综合征 (IBS) 方面是否具有可比性。
研究小组假设：
- 低 FODMAP 组和地中海组将在腹痛方面取得类似的改善
- 两组将在腹胀、整体 IBS 症状严重程度和充分缓解方面取得类似的改善
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prashant Singh, MD
- 电话号码：734-936-6400
- 邮箱：singhpr@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Prashant Singh, MD
- 电话号码：734-936-6400
- 邮箱：singhpr@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Prashant Singh, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 问卷诊断为 IBS-D（腹泻型 IBS）或 IBS-M（混合亚型 IBS）且没有任何无法解释的警报特征（直肠出血、体重减轻、夜间症状、乳糜泻个人史、显微镜下结肠炎）的患者, 炎症性肠病)
- 筛选时年龄在 18-70 岁之间
- 最严重的每日（过去 24 小时内）腹痛评分的周平均值在 0 到 10 分制上≥3.0
- 在为期 7 天的筛选期间，每日问卷输入的合规性至少为 80%
排除标准：
- 目前或过去 6 个月内坚持任何饮食 IBS 治疗的受试者，例如低 fodmap 饮食或无麸质饮食、地中海饮食
- 已知对鸡蛋、海鲜、花生、坚果或牛奶过敏的受试者（患有乳糖不耐症且在接受无乳糖饮食时出现 IBS 症状的受试者将不会被排除在研究之外）。
- 有控制不佳的胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病病史的受试者
- 已知有器质性胃肠 (GI) 病史（即乳糜泻、炎症性肠病或显微镜下结肠炎）的受试者
- 在过去 10 年内有需要医学或行为治疗的进食障碍病史的受试者。
- 先前进行过小肠或结肠手术的受试者（如果自这 2 次手术后超过 6 个月，则不包括阑尾切除术或胆囊切除术）
- 过去 3 个月内使用口服抗生素
- 在筛选前 30 天内或研究期间计划对饮食或运动方案进行任何重大改变。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有 FODMAP 组的饮食都低
|
随机参与者将吃这种饮食 4 周（将提供所有正餐和零食）。
参与者只会吃这种干预的研究食物。
参与者将被要求完成调查、食物日记，并在治疗前后采集血液和粪便样本。
|
|
实验性的：饮食 - 地中海
|
随机参与者将吃这种饮食 4 周（将提供所有正餐和零食）。
参与者只会吃这种干预的研究食物。
参与者将被要求完成调查、食物日记，并在治疗前后采集血液和粪便样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 4 周中至少 2 周的腹痛强度评分，有反应的患者比例
大体时间：4周
|
腹痛评分是一个单问题的 11 点数字评分量表，其中 0 代表没有腹痛，10 代表最严重的腹痛。 每天一次，受试者将报告最严重的每日（过去 24 小时内）腹痛。 在 4 周中至少有 2 周每周对腹痛有反应的患者比例。 每周缓解者定义为与基线相比，过去 24 小时内最严重腹痛的每周平均评分至少降低 30%。 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 4 周中至少有 2 周每周对充分缓解症状评估有反应的患者比例
大体时间：4周
|
受试者将提供二元（是或否）反应，以在研究开始时和此后每周评估整体 IBS 症状缓解的充分性。 充分缓解——在 4 周中至少有 2 周每周对充分缓解症状评估有反应的患者比例。 每周反应者定义为在 4 周的治疗期中至少有 2 周症状得到充分缓解。 |
4周
|
|
根据肠易激反应严重程度评分系统 (IBS-SSS) 修改版，在 4 周中至少有 2 周每周有反应的患者比例
大体时间：4周
|
受试者将回答 5 个关于他们的肠胃的问题。 为此修改后的版本计算的总分 (0-500)。 IBS-SSS - 4 周中至少有 2 周每周响应者的比例。 每周缓解者定义为每周 IBS-SSS 评分与基线相比至少降低 50 分。 |
4周
|
|
肠易激严重程度评分系统 (IBS-SSS) 修改版的平均分数变化
大体时间：基线，4 周
|
受试者将回答 5 个关于他们的肠胃的问题。 为此修改后的版本计算的总分 (0-500)。 |
基线，4 周
|
|
在 4 周中至少有 2 周每周对腹胀有反应的患者比例
大体时间：4周
|
腹胀评分是一个单问题、11 分的数字评分量表，其中 0 代表没有腹胀，10 代表最严重的腹胀。 每天一次，受试者将报告他们每天（过去 24 小时内）最严重的腹胀。 腹胀——在 4 周中至少有 2 周每周对腹胀有反应的患者比例。 每周有反应者定义为过去 24 小时内最严重腹胀的每周平均值与基线相比至少降低 30%。 腹胀评分是一个单问题、11 分的数字评分量表，其中 0 代表没有腹胀，10 代表最严重的腹胀。 每天一次，受试者将报告他们每天（过去 24 小时内）最严重的腹胀 |
4周
|
|
根据布里斯托尔大便量表 (BSS)，在 4 周中至少有 2 周每周对大便稠度有反应的患者比例
大体时间：4周
|
每周大便稠度反应者将被定义为每周出现至少一次异常大便的天数减少 50% 或更多（定义为 BSS 1 或 2 或 6 或 7） 粪便稠度：每周至少有 2 周对粪便稠度评估有反应的患者比例。 |
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prashant Singh, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚