评估地中海饮食对低发酵性低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食治疗肠易激综合征 (IBS) 的疗效
2025年3月7日 更新者：Prashant Singh、University of Michigan
评估和比较地中海饮食与低 FODMAP 饮食治疗肠易激综合征的临床疗效
正在完成这项研究，以确定地中海 (MD) 和低 FODMAP（可发酵、低聚糖、二糖、单糖和多元醇）饮食在治疗肠易激综合征 (IBS) 方面是否具有可比性。
研究小组假设：
- 低 FODMAP 组和地中海组将在腹痛方面取得类似的改善
- 两组将在腹胀、整体 IBS 症状严重程度和充分缓解方面取得类似的改善
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 问卷诊断为 IBS-D（腹泻型 IBS）或 IBS-M（混合亚型 IBS）且没有任何无法解释的警报特征（直肠出血、体重减轻、夜间症状、乳糜泻个人史、显微镜下结肠炎）的患者, 炎症性肠病)
- 筛选时年龄在 18-70 岁之间
- 最严重的每日（过去 24 小时内）腹痛评分的周平均值在 0 到 10 分制上≥3.0
- 在为期 7 天的筛选期间，每日问卷输入的合规性至少为 80%
排除标准：
- 目前或过去 6 个月内坚持任何饮食 IBS 治疗的受试者，例如低 fodmap 饮食或无麸质饮食、地中海饮食
- 已知对鸡蛋、海鲜、花生、坚果或牛奶过敏的受试者（患有乳糖不耐症且在接受无乳糖饮食时出现 IBS 症状的受试者将不会被排除在研究之外）。
- 有控制不佳的胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病病史的受试者
- 已知有器质性胃肠 (GI) 病史（即乳糜泻、炎症性肠病或显微镜下结肠炎）的受试者
- 在过去 10 年内有需要医学或行为治疗的进食障碍病史的受试者。
- 先前进行过小肠或结肠手术的受试者（如果自这 2 次手术后超过 6 个月，则不包括阑尾切除术或胆囊切除术）
- 过去 3 个月内使用口服抗生素
- 在筛选前 30 天内或研究期间计划对饮食或运动方案进行任何重大改变。
- 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有 FODMAP 组的饮食都低
|
随机参与者将吃这种饮食 4 周（将提供所有正餐和零食）。
参与者只会吃这种干预的研究食物。
参与者将被要求完成调查、食物日记，并在治疗前后采集血液和粪便样本。
|
|
实验性的：饮食 - 地中海
|
随机参与者将吃这种饮食 4 周（将提供所有正餐和零食）。
参与者只会吃这种干预的研究食物。
参与者将被要求完成调查、食物日记，并在治疗前后采集血液和粪便样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于腹部疼痛强度评分至少2个4周的参与者的比例
大体时间：4周
|
结果反映了参与者根据腹部疼痛强度评分，在4周中至少有2个反应者。
腹痛评分是单个问题，11点数字等级，其中0代表腹痛，11表示最严重的腹痛。
每天一次，受试者每天（在过去的24小时）报告腹痛。
每周的响应者被定义为参与者，与基线相比，在过去24小时的最严重的腹痛中，每周最严重的腹痛平均得分降低了30％。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周回应者至少有4周的2个参与者进行适当的缓解症状评估的比例
大体时间：4周
|
结果反映了每周反应者的参与者，基于4周的适当缓解症状评估至少2个。
参与者提供了二进制（是或否）的响应，以评估研究开始时和此后每周一次的全球肠易激综合症（IBS）症状的充分性。
每周的响应者被定义为参与者，在治疗期的4周中，至少有2个在症状中得到了足够的缓解。
|
4周
|
|
根据肠易激严重评分系统（IBS-SSS）修改版本，每周响应者的参与者比例至少为4周的2个
大体时间：4周
|
结果反映了参与者，他们根据IBS-SSS的修改版本的分数至少在4周中至少有2个响应者。
此版本的IBS-SSS由5个问题组成，参与者根据他们的胃和肠子回答。
IBS-SSS的修改版本的总分数为0-500，0表示IBS症状没有，500表示IBS症状最高。
每周的响应者被定义为参与者，与基线相比，每周IBS-SSS的得分至少下降了50分。
|
4周
|
|
肠易激严重程度评分系统（IBS-SSS）修改版本的平均得分变化
大体时间：基线，4周
|
IBS-SSS的修改版由5个问题组成，该问题是根据他们的胃和肠子回答的。
IBS-SSS的修改版本的总分数为0-500，0表示IBS症状没有，500表示IBS症状最高。
结果代表基线减去4周的平均变化。
|
基线，4周
|
|
每周回应者至少有4周的腹胀的参与者比例
大体时间：4周
|
结果反映了每周响应者的腹部腹胀评分至少4周的参与者人数。
腹部腹胀评分是单个问题，11点数字等级，其中0代表腹胀，11表示最坏的腹部腹胀。
每天一次，参与者报告了他们每天（过去24小时）腹部最糟糕的情况。
每周的响应者被定义为参与者，与基线相比，过去24小时在过去24小时的最差腹胀平均水平下降至少30％。
|
4周
|
|
每周根据布里斯托尔凳子量表（BSS）至少有4周的2个响应者对粪便一致性的参与者
大体时间：4周
|
结果反映了每周响应者根据粪便的一致性评估至少2个4周的参与者。
粪便一致性每周响应者被定义为参与者，每周的天数减少了50％或更高，至少一个异常的粪便。
在BSS上得分为1或2（硬凳）或6或7（液体凳）的粪便被定义为异常。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashant Singh, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.