Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti středomořské stravy na nízkofermentovatelnou dietu s oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP) při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)

7. března 2025 aktualizováno: Prashant Singh, University of Michigan

Vyhodnoťte a porovnejte klinickou účinnost středomořské stravy s dietou s nízkým obsahem FODMAP při léčbě syndromu dráždivého tračníku

Tato studie se dokončuje, aby se zjistilo, zda středomořská (MD) a dieta s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné, oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) jsou srovnatelné z hlediska účinnosti při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Studijní tým předpokládá, že:

  • Skupiny s nízkým FODMAP a Středomoří dosáhnou podobného zlepšení bolesti břicha
  • Obě skupiny dosáhnou podobného zlepšení nadýmání, celkové závažnosti příznaků IBS a adekvátní úlevy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS-D (diarrhea-dominant IBS) nebo IBS-M (IBS se smíšeným podtypem) diagnostikovanými podle dotazníku Rome IV a bez jakýchkoli nevysvětlitelných alarmových rysů (krvácení z konečníku, úbytek hmotnosti, noční příznaky, osobní anamnéza celiakie, mikroskopická kolitida zánětlivé onemocnění střev)
  • Ve věku 18-70 let v době screeningu
  • Týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha ≥3,0 na stupnici od 0 do 10 bodů
  • Alespoň 80% shoda v denních záznamech v dotazníku během 7denního screeningového období

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dodržují jakoukoli dietní léčbu IBS, jako je dieta s nízkým příjmem potravy nebo bezlepková dieta, středomořská v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
  • Subjekty se známou potravinovou alergií na vejce, mořské plody, arašídy, stromové ořechy nebo mléko (subjekty s intolerancí laktózy, které zažívají symptomy IBS během bezlaktózové diety, nebudou ze studie vyloučeny).
  • Subjekty s anamnézou špatně kontrolovaného diabetu závislého nebo nezávislého na inzulínu
  • Subjekty se známou anamnézou organického gastrointestinálního (GI) onemocnění (tj. celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy)
  • Subjekty s anamnézou poruchy příjmu potravy vyžadující lékařskou nebo behaviorální léčbu během posledních 10 let.
  • Subjekty s předchozí operací tenkého střeva nebo tlustého střeva (kromě apendektomie nebo cholecystektomie, pokud od těchto 2 postupů uplynulo více než 6 měsíců)
  • Perorální užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Jakékoli plánované významné změny v dietním nebo cvičebním režimu během 30 dnů před screeningem nebo během studie.
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká strava ve všech skupinách FODMAP
Jiný: Nízká strava ve všech skupinách FODMAP
Randomizovaní účastníci budou jíst tuto dietu po dobu 4 týdnů (všechna jídla a svačiny budou zajištěny). Účastníci budou jíst pouze studijní jídlo pro tuto intervenci. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy, deníky o jídle a nechali si odebrat vzorky krve a stolice před a po léčbě.
Experimentální: Dieta – středomořská
Jiný: Dieta – středomořská
Randomizovaní účastníci budou jíst tuto dietu po dobu 4 týdnů (všechna jídla a svačiny budou zajištěny). Účastníci budou jíst pouze studijní jídlo pro tuto intervenci. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy, deníky o jídle a nechali si odebrat vzorky krve a stolice před a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou respondenty na základě skóre intenzity bolesti břicha po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli týdenní respondenty po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů na základě jejich skóre intenzity bolesti břicha. Skóre bolesti břicha bylo jednorázové, 11-bodové numerické hodnocení, ve které 0 nepředstavovala žádnou bolest břicha a 11 představovalo nejhorší možnou bolest břicha. Jednou za den subjekty hlásily svou nejhorší denní (za posledních 24 hodin) bolest břicha. Týdenní respondent byl definován jako účastník, jehož skóre se snížilo v týdenním průměru nejhorší bolesti břicha v posledních 24 hodinách nejméně 30% ve srovnání s výchozím hodnotou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou týdenní respondenty na přiměřené hodnocení příznaků úlevy po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli týdenní respondenty na základě přiměřeného hodnocení příznaků úlevy po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů. Účastníci poskytli binární (ano nebo ne) reakci na hodnocení přiměřenosti příznaků globálního syndromu dráždivého tračníku (IBS) na začátku studie a poté poté každý týden. Týdenní respondent byl definován jako účastník, který dosáhl přiměřené úlevy v symptomech nejméně 2 z 4 týdnů léčebného období.
4 týdny
Podíl účastníků, kteří jsou týdenní respondenty na základě verze bodování závažnosti dráždivého střeva (IBS-SSS) po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli týdenní respondenty po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů na základě jejich skóre na upravené verzi IBS-SSS. Tato verze IBS-SSS se skládala z 5 otázek, které účastníci odpověděli na základě jejich žaludku a střev. Celkové skóre této modifikované verze IBS-SSS bylo 0-500, přičemž 0 naznačovalo žádné příznaky IBS a 500 naznačovalo nejvyšší množství příznaků IBS. Týdenní respondent byl definován jako účastník, jehož skóre se v týdenním IBS-SSS snížilo nejméně o 50 bodů ve srovnání s výchozím stavem.
4 týdny
Změna průměrného skóre skóre podrážděného střevního bodování systému (IBS-SSS) Modifikovaná verze
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
Modifikovaná verze IBS-SSS se skládala z 5 otázek, které účastníci odpověděli na základě jejich žaludku a střev. Celkové skóre této modifikované verze IBS-SSS bylo 0-500, přičemž 0 naznačovalo žádné příznaky IBS a 500 naznačovalo nejvyšší množství příznaků IBS. Výsledky představují průměrnou změnu z výchozí hodnoty mínus 4 týdny.
Základní linie, 4 týdny
Podíl účastníků, kteří jsou týdenní respondenti na nadýmání po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří byli týdenní respondenty na základě jejich břišního nadýchaného skóre po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů. Skóre břišního nadýmání bylo jediné, 11-bodové číselné hodnocení, ve které 0 nepředstavovalo žádný břišní nadýmání a 11 představovalo nejhorší možnou břišní nadýmání. Jednou denně účastníci hlásili svůj nejhorší den (za posledních 24 hodin) břišní nadýmání. Týdenní respondent byl definován jako účastník, jehož skóre se snížilo v týdenním průměru nejhoršího nadýmání za posledních 24 hodin o nejméně 30% ve srovnání s výchozím hodnotou.
4 týdny
Účastníci, kteří jsou týdenní respondenti na konzistenci stolice založené na stupnici Bristol Stool (BSS) po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli týdenní respondenty na základě hodnocení jejich konzistence stolice po dobu nejméně 2 ze 4 týdnů. Týdenní respondent konzistence stolice byl definován jako účastník se snížením počtu dnů v týdnu o 50% nebo větší s alespoň jednou abnormální stolicí. Stoličky, které skórovaly jako 1 nebo 2 (tvrdá stolička) nebo 6 nebo 7 (kapalná stolice) na BSS, byly definovány jako abnormální.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit