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Valutazione dell'efficacia della dieta mediterranea per la dieta a bassa fermentazione, oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

7 marzo 2025 aggiornato da: Prashant Singh, University of Michigan

Valutare e confrontare l'efficacia clinica della dieta mediterranea con la dieta a basso contenuto di FODMAP nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio è in fase di completamento per determinare se le diete mediterranea (MD) e a basso contenuto di FODMAP (fermentabili, oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli) sono paragonabili nell'efficacia nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Il gruppo di studio ipotizza che:

  • I gruppi a basso FODMAP e Mediterraneo otterranno un miglioramento simile nel dolore addominale
  • Entrambi i gruppi otterranno miglioramenti simili nel gonfiore, nella gravità complessiva dei sintomi dell'IBS e in un sollievo adeguato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS-D (IBS con prevalenza di diarrea) o IBS-M (IBS con sottotipo misto) diagnosticati mediante il questionario Roma IV e senza caratteristiche di allarme inspiegabili (sanguinamento rettale, perdita di peso, sintomi notturni, anamnesi personale di malattia celiaca, colite microscopica , malattia infiammatoria intestinale)
  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening
  • Media settimanale del peggior punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) ≥3,0 su una scala da 0 a 10 punti
  • Almeno l'80% di conformità nelle voci giornaliere del questionario durante il periodo di screening di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che aderiscono a qualsiasi trattamento dietetico per l'IBS come la dieta a basso contenuto di fodmap o la dieta senza glutine, mediterranea attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con allergia alimentare nota a uova, frutti di mare, arachidi, frutta a guscio o latte (i soggetti con intolleranza al lattosio che presentano sintomi di IBS durante una dieta priva di lattosio non saranno esclusi dallo studio).
  • Soggetti con una storia di diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente scarsamente controllato
  • Soggetti con una storia nota di malattia gastrointestinale (GI) organica (ad es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica)
  • Soggetti con una storia di disturbi alimentari che richiedono cure mediche o comportamentali negli ultimi 10 anni.
  • Soggetti con precedente chirurgia dell'intestino tenue o del colon (escluse appendicectomia o colecistectomia se oltre 6 mesi da queste 2 procedure)
  • Uso orale di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Eventuali cambiamenti significativi pianificati nella dieta o nel regime di esercizio fisico entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta bassa in tutti i gruppi FODMAP
Altro: Dieta bassa in tutti i gruppi FODMAP
I partecipanti randomizzati mangeranno questa dieta per 4 settimane (saranno forniti tutti i pasti e gli spuntini). I partecipanti mangeranno solo il cibo dello studio per questo intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi, diari alimentari e di prelevare campioni di sangue e feci prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: Dieta - mediterranea
Altro: Dieta - mediterranea
I partecipanti randomizzati mangeranno questa dieta per 4 settimane (saranno forniti tutti i pasti e gli spuntini). I partecipanti mangeranno solo il cibo dello studio per questo intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi, diari alimentari e di prelevare campioni di sangue e feci prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che sono soccorritori in base al punteggio dell'intensità del dolore addominale per almeno 2 su 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati riflettono i partecipanti che erano soccorritori settimanali per almeno 2 delle 4 settimane in base al punteggio di intensità del dolore addominale. Il punteggio del dolore addominale era una scala di valutazione numerica a 11 punti a 11 punti in cui 0 non rappresentava alcun dolore addominale e 11 rappresentava il peggior dolore addominale possibile. Una volta al giorno, i soggetti hanno riportato il loro peggior dolore quotidiano (nelle ultime 24 ore). Un risponditore settimanale è stato definito come un partecipante il cui punteggio è diminuito nella media settimanale del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che sono soccorritori settimanali a un'adeguata valutazione dei sintomi di soccorso per almeno 2 su 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati riflettono i partecipanti che erano soccorritori settimanali in base all'adeguata valutazione dei sintomi di sollievo per almeno 2 delle 4 settimane. I partecipanti hanno fornito una risposta binaria (sì o no) per valutare l'adeguatezza del sollievo dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile globale (IBS) all'inizio dello studio e successivamente settimanali. Un risponditore settimanale è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un adeguato sollievo nei sintomi in almeno 2 su 4 settimane del periodo di trattamento.
4 settimane
Proporzione dei partecipanti che sono soccorritori settimanali in base alla versione modificata del sistema di punteggio di gravità dell'intestino irritabile (IBS-SSS) per almeno 2 delle 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati riflettono i partecipanti che sono stati soccorritori settimanali per almeno 2 delle 4 settimane in base ai loro punteggi su una versione modificata dell'IBS-SSS. Questa versione dell'IBS-SSS era composta da 5 domande che i partecipanti hanno risposto in base allo stomaco e alle viscere. Il punteggio totale per questa versione modificata dell'IBS-SSS era 0-500, con 0 che indicavano sintomi IBS e 500 che indicano la più alta quantità di sintomi IBS. Un risponditore settimanale è stato definito come un partecipante il cui punteggio è diminuito nell'IBS-SSS settimanale di almeno 50 punti rispetto al basale.
4 settimane
Modifica del punteggio medio del sistema di punteggio di gravità dell'intestino irritabile (IBS-SSS) modificata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La versione modificata dell'IBS-SSS era composta da 5 domande che i partecipanti hanno risposto in base allo stomaco e alle viscere. Il punteggio totale per questa versione modificata dell'IBS-SSS era 0-500, con 0 che indicavano sintomi IBS e 500 che indicano la più alta quantità di sintomi IBS. I risultati rappresentano la variazione media rispetto al basale meno 4 settimane.
Basale, 4 settimane
Percentuale di partecipanti che sono soccorritori a gonfiore per almeno 2 delle 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati riflettono il numero di partecipanti che erano soccorritori settimanali in base al loro punteggio di gonfiore addominale per almeno 2 su 4 settimane. Il punteggio di gonfiore addominale era una scala di valutazione numerica a 11 punti a 11 punti in cui 0 non rappresentava alcun gonfiore addominale e 11 rappresentava il peggior gonfiore addominale possibile. Una volta al giorno, i partecipanti hanno riportato il loro peggior giorno (nelle ultime 24 ore) gonfio addominale. Un risponditore settimanale è stato definito come un partecipante il cui punteggio è diminuito nella media settimanale del peggior gonfiore nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale.
4 settimane
I partecipanti che sono ai soccorritori settimanali alle feci di coerenza in base alla Bristol School Scale (BSS) per almeno 2 delle 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati riflettono i partecipanti che erano soccorritori settimanali in base alla valutazione della coerenza delle feci per almeno 2 su 4 settimane. Un risponditore settimanale di coerenza delle feci è stato definito come un partecipante con una riduzione del 50% o maggiore nel numero di giorni alla settimana con almeno uno sgabello anormale. Le feci che hanno segnato come 1 o 2 (feci dure) o 6 o 7 (feci liquide) sul BSS sono state definite come anormali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta bassa in tutti i gruppi FODMAP

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