Оценка эффективности средиземноморской диеты по сравнению с диетой с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP) при лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК)
7 марта 2025 г. обновлено: Prashant Singh, University of Michigan
Оцените и сравните клиническую эффективность средиземноморской диеты с диетой с низким содержанием FODMAP при лечении синдрома раздраженного кишечника
Это исследование завершается, чтобы определить, сопоставимы ли средиземноморская (MD) и диета с низким содержанием FODMAP (ферментируемые продукты, олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы) по эффективности для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Исследовательская группа предполагает, что:
- В группах с низким уровнем FODMAP и средиземноморской терапии будет достигнуто аналогичное уменьшение болей в животе.
- Обе группы достигнут сходных улучшений в отношении вздутия живота, общей тяжести симптомов СРК и адекватного облегчения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК-Д (СРК с преобладанием диареи) или СРК-М (СРК со смешанным подтипом), диагностированными в соответствии с опросником Rome IV и без каких-либо необъяснимых тревожных признаков (ректальное кровотечение, потеря веса, ночные симптомы, глютеновая болезнь в анамнезе, микроскопический колит). , воспалительное заболевание кишечника)
- Возраст 18-70 лет на момент скрининга
- Еженедельный средний балл наибольшей ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе ≥3,0 по шкале от 0 до 10 баллов
- Не менее 80 процентов соответствия ежедневным записям анкеты в течение 7-дневного периода проверки
Критерий исключения:
- Субъекты, придерживающиеся любого диетического лечения СРК, такого как диета с низким содержанием пищевых продуктов или безглютеновая диета, средиземноморская диета в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с известной пищевой аллергией на яйца, морепродукты, арахис, лесные орехи или молоко (субъекты с непереносимостью лактозы, которые испытывают симптомы СРК во время безлактозной диеты, не будут исключены из исследования).
- Субъекты с плохо контролируемым инсулинозависимым или инсулиннезависимым диабетом в анамнезе
- Субъекты с известным анамнезом органических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖК) (например, целиакия, воспалительное заболевание кишечника или микроскопический колит)
- Субъекты с расстройством пищевого поведения в анамнезе, требующие медицинского или поведенческого лечения в течение последних 10 лет.
- Субъекты с предшествующей операцией на тонкой кишке или толстой кишке (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии, если прошло более 6 месяцев после этих 2 процедур)
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Любые запланированные значительные изменения режима питания или физических упражнений в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая диета во всех группах FODMAP
|
Рандомизированные участники будут придерживаться этой диеты в течение 4 недель (будут предоставлены все приемы пищи и закуски).
Участники будут есть только исследуемую пищу для этого вмешательства.
Участников попросят заполнить анкеты, вести дневники питания, а также взять образцы крови и стула до и после лечения.
|
|
Экспериментальный: Диета - Средиземноморская
|
Рандомизированные участники будут придерживаться этой диеты в течение 4 недель (будут предоставлены все приемы пищи и закуски).
Участники будут есть только исследуемую пищу для этого вмешательства.
Участников попросят заполнить анкеты, вести дневники питания, а также взять образцы крови и стула до и после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые являются респондентами на основе показателя интенсивности боли в животе, не менее 2 из 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты отражают участников, которые были еженедельными респондентами в течение как минимум 2 из 4 недель, основываясь на их оценке интенсивности боли в животе.
Оценка боли в животе представляла собой шкалу численной оценки с 11 очками, в которой 0 не представляло боли в животе, а 11 представляли самую сильную боль в животе.
Раз в день субъекты сообщали о своей худшей ежедневной (за последние 24 часа) боль в животе.
Еженедельный респондент был определен как участник, оценка которой снизился в еженедельном среднем среднем по худшей боли в животе за последние 24 часа как минимум на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые еженедельно реагируют на адекватную оценку симптомов облегчения по крайней мере 2 из 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты отражают участников, которые были еженедельными респондентами на основе адекватной оценки симптомов облегчения в течение как минимум 2 из 4 недель.
Участники предоставили бинарный (да или нет) ответ на оценку адекватности облегчения симптомов синдрома глобального кишечника (СРК) в начале исследования и после этого.
Еженедельный респондент был определен как участник, который достиг адекватного облегчения при симптомах по меньшей мере 2 из 4 недель после периода лечения.
|
4 недели
|
|
Доля участников, которые являются еженедельными респондентами, на основе модифицированной версии системы оценки тяжелой степени раздражительности (IBS-SSS) как минимум 2 из 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты отражают участников, которые были еженедельными респондентами как минимум 2 из 4 недель, основываясь на их оценках на модифицированной версии IBS-SSS.
Эта версия IBS-SSS состояла из 5 вопросов, которые участники ответили на их желудок и кишечник.
Общий балл для этой модифицированной версии IBS-SSS составлял 0-500, а 0 указывает на симптомы NO IBS и 500, что указывает на наибольшее количество симптомов СРК.
Еженедельный респондент был определен как участник, оценка которой снизился в еженедельных СРЕ-SS как минимум на 50 очков по сравнению с базовой линией.
|
4 недели
|
|
Изменение среднего балла модифицированной версии системы достижения тяжелой степени раздражительности кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Модифицированная версия IBS-SSS состояла из 5 вопросов, отвечающих на их желудок и кишечник.
Общий балл для этой модифицированной версии IBS-SSS составлял 0-500, а 0 указывает на симптомы NO IBS и 500, что указывает на наибольшее количество симптомов СРК.
Результаты представляют собой среднее изменение от базового уровня минус 4 недели.
|
Базовая линия, 4 недели
|
|
Доля участников, которые еженедельно реагируют на вздутие живота не менее 2 из 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты отражают количество участников, которые были еженедельными респондентами на основе их вздутия живота в течение как минимум 2 из 4 недель.
Оценка вздутия живота представляла собой шкалу с 11-балльной численной оценкой, в которой 0 не представляло собой вздутие живота, а 11 представляло наихудшее возможное вздутие живота.
Один раз в день участники сообщали о своей худшей ежедневной (за последние 24 часа) вздутие живота.
Еженедельный респондент был определен как участник, оценка которой снизился в еженедельном среднем по сравнению с худшим вздутие живота за последние 24 часа как минимум на 30% по сравнению с базовым уровнем.
|
4 недели
|
|
Участники, которые еженедельно реагируют на согласованность стула на основе шкалы стула Бристоля (BSS) как минимум 2 из 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты отражают участников, которые были еженедельными респондентами на основе оценки согласованности стула в течение как минимум 2 из 4 недель.
Еженедельный респондент «Консистенция стула» был определен как участник с 50% или более сокращением количества дней в неделю, по крайней мере, с одним аномальным стулом.
Стул, набравший 1 или 2 (твердый стул) или 6 или 7 (жидкий стул) на BSS, были определены как ненормальные.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .