Évaluation de l'efficacité du régime méditerranéen sur le régime à faible fermentation, oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP) dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS)
7 mars 2025 mis à jour par: Prashant Singh, University of Michigan
Évaluer et comparer l'efficacité clinique du régime méditerranéen au régime pauvre en FODMAP dans le traitement du syndrome du côlon irritable
Cette étude est en cours d'achèvement pour déterminer si les régimes méditerranéens (MD) et faibles en FODMAP (fermentables, oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols) sont comparables en termes d'efficacité pour traiter le syndrome du côlon irritable (IBS).
L'équipe d'étude émet l'hypothèse que :
- Les groupes à faible FODMAP et méditerranéen obtiendront une amélioration similaire des douleurs abdominales
- Les deux groupes obtiendront des améliorations similaires en ce qui concerne les ballonnements, la gravité globale des symptômes du SCI et un soulagement adéquat
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IBS-D (IBS à prédominance diarrhéique) ou d'IBS-M (IBS avec sous-type mixte) diagnostiqués selon le questionnaire Rome IV et sans signes d'alarme inexpliqués (saignements rectaux, perte de poids, symptômes nocturnes, antécédents personnels de maladie cœliaque, colite microscopique , maladie inflammatoire de l'intestin)
- Âgé de 18 à 70 ans au moment de la sélection
- Moyenne hebdomadaire du pire score quotidien de douleur abdominale (au cours des dernières 24 heures) ≥ 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points
- Au moins 80 % de conformité dans les saisies quotidiennes du questionnaire pendant la période de sélection de 7 jours
Critère d'exclusion:
- Sujets adhérant à tout traitement diététique IBS tel que le régime pauvre en fodmaps ou le régime sans gluten, méditerranéen actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Les sujets présentant une allergie alimentaire connue aux œufs, aux fruits de mer, aux arachides, aux noix ou au lait (les sujets présentant une intolérance au lactose qui présentent des symptômes du SII alors qu'ils suivent un régime sans lactose ne seront pas exclus de l'étude).
- Sujets ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant mal contrôlé
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie gastro-intestinale (GI) organique (c.-à-d. maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin ou colite microscopique)
- Sujets ayant des antécédents de trouble de l'alimentation nécessitant un traitement médical ou comportemental au cours des 10 dernières années.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie si plus de 6 mois se sont écoulés depuis ces 2 procédures)
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 3 derniers mois
- Tout changement significatif prévu dans le régime alimentaire ou d'exercice dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime faible dans tous les groupes FODMAP
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Les participants randomisés mangeront ce régime pendant 4 semaines (tous les repas et collations seront fournis).
Les participants ne mangeront que les aliments de l'étude pour cette intervention.
Les participants seront invités à remplir des enquêtes, des journaux alimentaires et des échantillons de sang et de selles avant et après le traitement.
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Expérimental: Régime - Méditerranéen
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Les participants randomisés mangeront ce régime pendant 4 semaines (tous les repas et collations seront fournis).
Les participants ne mangeront que les aliments de l'étude pour cette intervention.
Les participants seront invités à remplir des enquêtes, des journaux alimentaires et des échantillons de sang et de selles avant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui sont des répondeurs basés sur le score d'intensité de la douleur abdominale pendant au moins 2 des 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Results reflect the participants who were weekly responders for at least 2 of the 4 weeks based on their abdominal pain intensity score.
Le score de la douleur abdominale était une échelle de notation numérique à 11 points à une seule question dans laquelle 0 ne représentait aucune douleur abdominale et 11 représentait la pire douleur abdominale possible.
Once per day, subjects reported their worst daily (in the past 24 hours) abdominal pain.
Un répondeur hebdomadaire a été défini comme un participant dont le score a diminué dans la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures d'au moins 30% par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui sont des répondeurs hebdomadaires à une évaluation adéquate des symptômes de secours pendant au moins 2 des 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Les résultats reflètent les participants qui étaient des répondeurs hebdomadaires en fonction de l'évaluation adéquate des symptômes de soulagement pendant au moins 2 des 4 semaines.
Les participants ont fourni une réponse binaire (oui ou non) pour évaluer l'adéquation du soulagement des symptômes mondiaux du syndrome du côlon irritable (IBS) au début de l'étude et hebdomadaire par la suite.
Un répondeur hebdomadaire a été défini comme un participant qui a réalisé un soulagement adéquat des symptômes dans au moins 2 des 4 semaines de la période de traitement.
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4 semaines
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Proportion de participants qui sont des répondeurs hebdomadaires en fonction de la version modifiée de la gravité de la gravité de l'intestin irritable (IBSSS) pour au moins 2 des 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Les résultats reflètent les participants qui étaient des répondeurs hebdomadaires pendant au moins 2 des 4 semaines en fonction de leurs scores sur une version modifiée de l'IBS-SSS.
Cette version de l'IBS-SSS était composée de 5 questions auxquelles les participants ont répondu en fonction de leur estomac et de leurs intestins.
Le score total pour cette version modifiée de l'IBS-SSS était de 0 à 500, avec 0 indiquant aucun symptôme IBS et 500 indiquant la quantité la plus élevée de symptômes de l'IBS.
Un répondeur hebdomadaire a été défini comme un participant dont le score a diminué dans le IBS-SSS hebdomadaire d'au moins 50 points par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Changement du score moyen de la version modifiée du système de notation de la gravité de l'intestin irritable (IBS-SSS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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La version modifiée de l'IBS-SSS était composée de 5 questions auxquelles les participants ont répondu en fonction de leur estomac et de leurs intestins.
Le score total pour cette version modifiée de l'IBS-SSS était de 0 à 500, avec 0 indiquant aucun symptôme IBS et 500 indiquant la quantité la plus élevée de symptômes de l'IBS.
Les résultats représentent le changement moyen par rapport à la ligne de base moins 4 semaines.
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Ligne de base, 4 semaines
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Proportion de participants qui sont des répondeurs hebdomadaires à ballonner pendant au moins 2 des 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Les résultats reflètent le nombre de participants qui étaient des répondants hebdomadaires en fonction de leur score de ballonnements abdominaux pendant au moins 2 des 4 semaines.
Le score des ballonnements abdominaux était une échelle de notation numérique à 11 points à question à une seule question dans laquelle 0 ne représentait pas de ballonnements abdominaux et 11 représentait les pires ballonnements abdominaux possibles.
Une fois par jour, les participants ont signalé leur pire ballonnement abdominal quotidien (au cours des dernières 24 heures).
Un répondeur hebdomadaire a été défini comme un participant dont le score a diminué dans la moyenne hebdomadaire des pires ballonnements au cours des dernières 24 heures par au moins 30% par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Les participants qui sont des répondants hebdomadaires à la cohérence des selles en fonction de l'échelle de selles de Bristol (BSS) pendant au moins 2 des 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Les résultats reflètent les participants qui étaient des répondeurs hebdomadaires en fonction de leur évaluation de cohérence des selles pendant au moins 2 des 4 semaines.
Un répondeur hebdomadaire de cohérence des selles a été défini comme un participant avec une réduction de 50% ou plus du nombre de jours par semaine avec au moins un tabouret anormal.
Les selles qui ont marqué 1 ou 2 (selles dures) ou 6 ou 7 (selles liquides) sur le BSS ont été définies comme anormales.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .