Evaluatie van de werkzaamheid van het mediterrane dieet voor het laag-fermenteerbare, oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP) dieet bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS)
7 maart 2025 bijgewerkt door: Prashant Singh, University of Michigan
Evalueer en vergelijk de klinische werkzaamheid van het mediterrane dieet met het low-FODMAP-dieet bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom
Deze studie wordt afgerond om te bepalen of de Mediterrane (MD) en low FODMAP (fermenteerbare, oligosachariden, disacchariden, monosachariden en polyolen) diëten vergelijkbaar zijn in de effectiviteit om het prikkelbare darmsyndroom (PDS) te behandelen.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat:
- De low FODMAP en Mediterrane groepen zullen een vergelijkbare verbetering van buikpijn bereiken
- Beide groepen zullen vergelijkbare verbeteringen bereiken in een opgeblazen gevoel, algehele ernst van IBS-symptomen en voldoende verlichting
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met IBS-D (diarree-overheersende IBS) of IBS-M (PDS met gemengd subtype) gediagnosticeerd volgens de Rome IV-vragenlijst en zonder onverklaarde alarmkenmerken (rectale bloeding, gewichtsverlies, nachtelijke symptomen, persoonlijke voorgeschiedenis van coeliakie, microscopische colitis , inflammatoire darmziekte)
- Leeftijd 18-70 jaar op het moment van screening
- Wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscore van ≥ 3,0 op een schaal van 0 tot 10
- Minstens 80 procent naleving van de dagelijkse vragenlijstinvoer tijdens de screeningperiode van 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zich houden aan een IBS-behandeling via het dieet, zoals het low-fodmap-dieet of glutenvrij dieet, mediterraan momenteel of in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met een bekende voedselallergie voor eieren, zeevruchten, pinda's, noten of melk (proefpersonen met lactose-intolerantie die IBS-symptomen ervaren terwijl ze een lactosevrij dieet volgen, worden niet uitgesloten van het onderzoek).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slecht gereguleerde insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van organische gastro-intestinale (GI) ziekte (d.w.z. coeliakie, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eetstoornis die in de afgelopen 10 jaar medische of gedragsmatige behandeling nodig hadden.
- Proefpersonen met een eerdere operatie aan de dunne darm of de dikke darm (exclusief appendectomie of cholecystectomie indien meer dan 6 maanden na deze 2 procedures)
- Oraal antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Alle geplande significante veranderingen in dieet of lichaamsbeweging binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet laag in alle FODMAP-groepen
|
Gerandomiseerde deelnemers eten dit dieet gedurende 4 weken (alle maaltijden en snacks worden verstrekt).
Deelnemers eten alleen het studievoer voor deze interventie.
Deelnemers wordt gevraagd enquêtes in te vullen, eetdagboeken bij te houden en voor en na de behandeling bloed- en ontlastingsmonsters te nemen.
|
|
Experimenteel: Dieet - Mediterraan
|
Gerandomiseerde deelnemers eten dit dieet gedurende 4 weken (alle maaltijden en snacks worden verstrekt).
Deelnemers eten alleen het studievoer voor deze interventie.
Deelnemers wordt gevraagd enquêtes in te vullen, eetdagboeken bij te houden en voor en na de behandeling bloed- en ontlastingsmonsters te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers die respondenten zijn op basis van de buikpijnintensiteitsscore gedurende ten minste 2 van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die wekelijkse responders waren gedurende ten minste 2 van de 4 weken op basis van hun buikpijnintensiteitsscore.
De buikpijnscore was een numerieke beoordelingsschaal met een enkele vragen, waarbij 0 geen buikpijn vertegenwoordigde en 11 de slechtst mogelijke buikpijn vertegenwoordigde.
Eenmaal per dag meldden proefpersonen hun slechtste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijn.
Een wekelijkse responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens score afnam in het wekelijkse gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur met ten minste 30% vergeleken met de basislijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers die wekelijkse responders zijn voor adequate hulpsymptoombeoordeling gedurende ten minste 2 van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die wekelijkse responders waren op basis van de adequate hulpsymptomenbeoordeling gedurende ten minste 2 van de 4 weken.
Deelnemers gaven een binaire (ja of nee) reactie om de toereikendheid van de verlichting van het wereldwijde symptomen van het prikkelbare darm syndroom (IBS) te beoordelen aan het begin van de studie en wekelijks daarna.
Een wekelijkse responder werd gedefinieerd als een deelnemer die in ten minste 2 van de 4 weken na de behandelingsperiode voldoende verlichting in de symptomen bereikte.
|
4 weken
|
|
Het aandeel deelnemers die wekelijkse responders zijn op basis van de aangepaste versie van het prikkelbare darm Severity Scores System (IBS-SSS) gedurende ten minste 2 van de 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Resultaten weerspiegelen deelnemers die wekelijkse responders waren gedurende ten minste 2 van de 4 weken op basis van hun scores op een aangepaste versie van de IBS-SSS.
Deze versie van de IBS-SSS bestond uit 5 vragen die deelnemers beantwoordden op basis van hun maag en ingewanden.
De totale score voor deze gemodificeerde versie van de IBS-SSS was 0-500, waarbij 0 geen IBS-symptomen aangeeft en 500 die de hoogste hoeveelheid IBS-symptomen aangeven.
Een wekelijkse responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens score afnam in de wekelijkse IBS-SSS met ten minste 50 punten in vergelijking met de basislijn.
|
4 weken
|
|
Verander in de gemiddelde score van de aangepaste versie van het prikkelbare darm Severity Scores System (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De aangepaste versie van de IBS-SSS bestond uit 5 vragen die deelnemers beantwoordden op basis van hun maag en ingewanden.
De totale score voor deze gemodificeerde versie van de IBS-SSS was 0-500, waarbij 0 geen IBS-symptomen aangeeft en 500 die de hoogste hoeveelheid IBS-symptomen aangeven.
De resultaten vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline min 4 weken.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Aandeel deelnemers die wekelijkse responders zijn om ten minste 2 van de 4 weken opgeblazen te worden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Resultaten weerspiegelen het aantal deelnemers dat wekelijkse responders was op basis van hun buik opgeblazen score gedurende ten minste 2 van 4 weken.
De abdominale opgeblazen score was een single-question, 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarin 0 geen buikgeblazenheid vertegenwoordigde en 11 vertegenwoordigden de slechtst mogelijke buikgeblazenheid.
Eenmaal per dag meldden de deelnemers hun slechtste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buik op een opgeblazen gevoel.
Een wekelijkse responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens score afnam in het wekelijkse gemiddelde van het ergste opgeblazen gevoel in de afgelopen 24 uur met ten minste 30% vergeleken met de basislijn.
|
4 weken
|
|
Deelnemers die wekelijkse responders zijn van ontlastingsconsistentie op basis van de Bristol Stool Scale (BSS) gedurende ten minste 2 van de 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die wekelijkse responders waren op basis van hun ontlastingsconsistentiebeoordeling gedurende ten minste 2 van 4 weken.
Een wekelijkse responder van ontlasting werd gedefinieerd als een deelnemer met een 50% of meer vermindering van het aantal dagen per week met ten minste één abnormale ontlasting.
Krukken die scoorden als 1 of 2 (harde ontlasting) of 6 of 7 (vloeibare ontlasting) op de BSS werden als abnormaal gedefinieerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .