저발효성 올리고당, 이당류, 단당류, 폴리올(FODMAP) 식단에 대한 지중해 식단의 과민성대장증후군(IBS) 치료 효과 평가
2025년 3월 7일 업데이트: Prashant Singh, University of Michigan
과민성 대장 증후군 치료에 있어 지중해 식단과 낮은 FODMAP 식단의 임상적 효능 평가 및 비교
이 연구는 지중해(MD) 및 저 FODMAP(발효성, 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 식단이 과민성 대장 증후군(IBS)을 치료하는 효과에 있어 비교 가능한지 확인하기 위해 완료되고 있습니다.
연구 팀은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 낮은 FODMAP 그룹과 지중해 그룹은 복통에서 유사한 개선을 달성할 것입니다.
- 두 그룹 모두 팽만감, 전반적인 IBS 증상 심각도 및 적절한 완화에서 유사한 개선을 달성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IBS-D(설사 우세형 IBS) 또는 IBS-M(혼합 아형 IBS)이 로마 IV 설문지에 따라 진단되고 설명되지 않는 경보 기능(직장 출혈, 체중 감소, 야간 증상, 체강 질병의 개인 병력, 미세 대장염)이 없는 환자 , 염증성 장 질환)
- 검진 당시 18세~70세
- 0~10점 척도에서 3.0 이상의 복통 점수가 가장 심한 일일(지난 24시간 동안) 주간 평균
- 7일의 스크리닝 기간 동안 일일 설문 항목에서 최소 80% 준수
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 낮은 포드맵 다이어트 또는 글루텐 프리 다이어트, 지중해식과 같은 식이성 IBS 치료를 준수하는 피험자
- 계란, 해산물, 땅콩, 견과류 또는 우유에 대해 알려진 식품 알레르기가 있는 피험자(무유당 식이를 하는 동안 IBS 증상을 경험하는 유당 불내증이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다).
- 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있는 피험자
- 기질성 위장관(GI) 질환(즉, 셀리악병, 염증성 장 질환 또는 현미경적 대장염)의 알려진 이력이 있는 피험자
- 지난 10년 이내에 의학적 또는 행동적 치료가 필요한 섭식 장애 병력이 있는 피험자.
- 이전에 소장 또는 결장 수술을 받은 피험자(이 두 시술 이후 6개월이 지난 경우 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 지난 3개월 동안 경구용 항생제 사용
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 식이 요법 또는 운동 섭생에서 계획된 모든 유의한 변화.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 FODMAP 그룹에서 낮은 다이어트
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무작위 참가자는 4주 동안 이 식단을 섭취하게 됩니다(모든 식사와 간식이 제공됨).
참가자는 이 중재를 위해 연구 음식만 먹습니다.
참가자는 설문 조사, 음식 일기를 작성하고 치료 전후에 혈액 및 대변 샘플을 받아야 합니다.
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실험적: 다이어트 - 지중해
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무작위 참가자는 4주 동안 이 식단을 섭취하게 됩니다(모든 식사와 간식이 제공됨).
참가자는 이 중재를 위해 연구 음식만 먹습니다.
참가자는 설문 조사, 음식 일기를 작성하고 치료 전후에 혈액 및 대변 샘플을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 통증 강도 점수를 기준으로 응답자 인 참가자의 비율은 4 주 중 2 개 이상
기간: 4 주
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결과는 복부 통증 강도 점수를 기준으로 4 주 중 2 주 이상 동안 매주 응답자였던 참가자를 반영합니다.
복통 점수는 단일 질문, 11 포인트 숫자 등급 척도였으며, 여기서 0은 복통이없고 11은 최악의 복부 통증을 나타냈다.
하루에 한 번, 피험자들은 매일 최악의 (지난 24 시간 동안) 복통을보고했습니다.
주간 응답자는 기준선과 비교하여 지난 24 시간 동안 최악의 복통의 주 평균에서 점수가 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 중 2 개 이상의 적절한 구호 증상 평가에 대한 주간 응답자 인 참가자의 비율
기간: 4 주
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결과는 4 주 중 2 개 이상의 적절한 구호 증상 평가를 기반으로 매주 응답자 인 참가자를 반영합니다.
참가자들은 연구 시작과 그 이후 매주 글로벌 과민성 대장 증후군 (IBS) 증상의 완화의 적절성을 평가하기 위해 이진 (예 또는 아니오) 반응을 제공했습니다.
매주 응답자는 치료 기간의 4 주 중 2 주 이상 내 증상을 적절한 완화를 달성 한 참가자로 정의되었습니다.
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4 주
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4 주 중 2 개 이상 동안 과민성 대장 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS) 수정 버전을 기준으로 매주 응답자 인 참가자의 비율
기간: 4 주
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결과는 IBS-SSS의 수정 된 버전에서 점수를 기준으로 4 주 중 2 주 이상 동안 매주 응답자였던 참가자를 반영합니다.
이 버전의 IBS-SSS는 참가자가 위와 장에 따라 대답 한 5 가지 질문으로 구성되었습니다.
이 수정 된 버전의 IBS-SSS의 총 점수는 0-500이며 0은 IBS 증상이없고 500은 가장 많은 양의 IBS 증상을 나타냅니다.
주간 응답자는 주간 IBS-SSS에서 점수가 기준선에 비해 50 점 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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4 주
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과민성 대장 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS) 수정 버전의 평균 점수 변경
기간: 기준선, 4 주
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IBS-SSS의 수정 된 버전은 참가자가 위와 장에 따라 대답 한 5 가지 질문으로 구성되었습니다.
이 수정 된 버전의 IBS-SSS의 총 점수는 0-500이며 0은 IBS 증상이없고 500은 가장 많은 양의 IBS 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선 마이너스 4 주에서 평균 변화를 나타냅니다.
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기준선, 4 주
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4 주 중 2 개 이상 팽만감에 매주 응답자 인 참가자의 비율
기간: 4 주
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결과는 4 주 중 2 주 이상 동안 복부 팽만감 점수를 기준으로 매주 응답자 인 참가자의 수를 반영합니다.
복부 팽만감 점수는 단일 질문, 11 포인트 숫자 등급 척도였으며, 여기서 0은 복부 팽만감을 나타내지 않았으며 11은 최악의 복부 팽만감을 나타냈다.
하루에 한 번, 참가자들은 매일 최악의 (지난 24 시간 동안) 복부 팽만감을보고했습니다.
주간 응답자는 기준선과 비교하여 지난 24 시간 동안 최악의 팽만감의 주간 평균에서 점수가 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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4 주
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4 주 중 최소 2 개 이상의 브리스톨 스툴 스케일 (BSS)을 기준으로 대변 일관성을 매주 응답하는 참가자
기간: 4 주
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결과는 4 주 중 최소 2 주 동안 대변 일관성 평가를 기반으로 매주 응답자 인 참가자를 반영합니다.
대변 일관성 주간 응답자는 적어도 하나의 비정상적인 대변으로 주당 일수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
BSS에서 1 또는 2 (단단한 의자) 또는 6 또는 7 (액체 대변)으로 점수를 매긴 의자는 비정상으로 정의되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prashant Singh, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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