Utvärdera effekten av medelhavsdieten för lågfermenterbara, oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) diet vid behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS)
7 mars 2025 uppdaterad av: Prashant Singh, University of Michigan
Utvärdera och jämför den kliniska effekten av Medelhavsdieten med Low-FODMAP-dieten vid behandling av Irritable Bowel Syndrome
Denna studie slutförs för att avgöra om dieter med medelhavs- (MD) och låg-FODMAP (fermenterbara, oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler) är jämförbara när det gäller effektiviteten för att behandla Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Studieteamet antar att:
- Låg FODMAP och medelhavsgrupper kommer att uppnå en liknande förbättring av buksmärtor
- Båda grupperna kommer att uppnå liknande förbättringar i uppblåsthet, övergripande IBS-symptom och adekvat lindring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBS-D (diarré-predominant IBS) eller IBS-M (IBS med blandad subtyp) diagnostiserats enligt Rom IV frågeformulär och utan några oförklarade larmfunktioner (rektal blödning, viktminskning, nattliga symtom, personlig historia av celiaki, mikroskopisk kolit , inflammatorisk tarmsjukdom)
- Åldern 18-70 år vid tidpunkten för screening
- Veckomedelvärde för värsta dagliga (de senaste 24 timmarna) poäng för buksmärtor på ≥3,0 på en 0-till-10-gradig skala
- Minst 80 procents följsamhet i dagliga frågeformulär under den 7-dagars screeningperioden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som följer någon dietbehandling av IBS, såsom low-fodmap-dieten, eller glutenfri diet, medelhavsmat för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med en känd födoämnesallergi mot ägg, skaldjur, jordnötter, trädnötter eller mjölk (försökspersoner med laktosintolerans som upplever IBS-symtom under en laktosfri diet kommer inte att uteslutas från studien).
- Försökspersoner med en historia av dåligt kontrollerad insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes
- Försökspersoner med en känd historia av organisk gastrointestinal (GI) sjukdom (d.v.s. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit)
- Personer med en historia av en ätstörning som kräver medicinsk eller beteendemässig behandling under de senaste 10 åren.
- Patienter med tidigare operation av tunntarm eller tjocktarm (exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi om det är mer än 6 månader sedan dessa två procedurer)
- Oral antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Alla planerade betydande förändringar i kost eller träning inom 30 dagar före screening eller under studien.
- För närvarande gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet låg i alla FODMAP-grupper
|
Randomiserade deltagare kommer att äta denna diet i 4 veckor (alla måltider och mellanmål tillhandahålls).
Deltagarna kommer endast att äta studiematen för denna intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningar, matdagböcker och få blod- och avföringsprover före och efter behandling.
|
|
Experimentell: Diet - Medelhavet
|
Randomiserade deltagare kommer att äta denna diet i 4 veckor (alla måltider och mellanmål tillhandahålls).
Deltagarna kommer endast att äta studiematen för denna intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningar, matdagböcker och få blod- och avföringsprover före och efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är svarare baserat på poängen i buken smärtintensitet i minst 2 av 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten återspeglar deltagarna som var veckovisa svarare i minst 2 av de fyra veckorna baserat på deras bukintensitetspoäng.
Abdominal smärtpoäng var en enskild fråga, 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerade ingen buksmärta och 11 representerade den värsta möjliga buksmärtan.
En gång per dag rapporterade försökspersonerna sina värsta dagligen (under det senaste dygnet) buksmärta.
En veckas responder definierades som en deltagare vars poäng minskade i det vecko genomsnittet av värsta buksmärta under det senaste 24 timmarna med minst 30% jämfört med baslinjen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är varje vecka svarande på adekvat bedömning av lättnadssymtom i minst 2 av 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten återspeglar deltagarna som var veckovisa svarare baserat på den adekvata lättnadssymtombedömningen under minst 2 av de fyra veckorna.
Deltagarna gav ett binärt (ja eller nej) svar för att betygsätta tillräckligheten för lättnad av global irritabel tarmsyndrom (IBS) -symtom i början av studien och därefter varje vecka.
En veckosvar definierades som en deltagare som uppnådde tillräcklig lättnad i symtom under minst 2 av 4 veckor av behandlingsperioden.
|
4 veckor
|
|
Andel deltagare som är veckovisa svarare baserat på IRSSS-modifierad version varje vecka (IBS-SSS) i minst 2 av de fyra veckorna
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten återspeglar deltagare som var varje vecka svarare i minst 2 av de fyra veckorna baserat på deras poäng på en modifierad version av IBS-SSS.
Denna version av IBS-SSS bestod av 5 frågor som deltagarna besvarade baserat på magen och tarmarna.
Den totala poängen för denna modifierade version av IBS-SSS var 0-500, med 0 som indikerar NO IBS-symtom och 500 som indikerar den högsta mängden IBS-symtom.
En veckosvar definierades som en deltagare vars poäng minskade i den veckovisa IBS-SSS med minst 50 poäng jämfört med baslinjen.
|
4 veckor
|
|
Ändring i medelvärde för det irritabla tarmens svårighetsgrad (IBS-SSS) modifierade version
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Den modifierade versionen av IBS-SSS bestod av 5 frågor som deltagarna besvarade baserat på magen och tarmarna.
Den totala poängen för denna modifierade version av IBS-SSS var 0-500, med 0 som indikerar NO IBS-symtom och 500 som indikerar den högsta mängden IBS-symtom.
Resultaten representerar den genomsnittliga förändringen från baslinjen minus 4 veckor.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Andel deltagare som är varje vecka svarande på uppblåsthet i minst 2 av de fyra veckorna
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten återspeglar antalet deltagare som var veckovisa svarare baserat på deras bukuppblåsta poäng i minst 2 av 4 veckor.
Abdominal uppblåstpoäng var en enskild fråga, 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerade ingen bukuppblåsthet och 11 representerade den värsta möjliga bukuppblåstheten.
En gång per dag rapporterade deltagarna sina värsta dagligen (under det senaste dygnet) bukuppblåsthet.
En veckas responder definierades som en deltagare vars poäng minskade i det vecko genomsnittet av värsta uppblåsthet under det senaste 24 timmarna med minst 30% jämfört med baslinjen.
|
4 veckor
|
|
Deltagare som är varje vecka svarande på avföringskonsistens baserat på Bristol -avföringsskalan (BSS) i minst 2 av de fyra veckorna
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten återspeglar deltagarna som var veckovisa svarare baserat på sin avföringskonsistensbedömning i minst 2 av 4 veckor.
En avföringskonsistens varje vecka responder definierades som en deltagare med 50% eller större minskning av antalet dagar per vecka med minst en onormal pall.
Avföringar som gjorde poäng som 1 eller 2 (hård avföring) eller 6 eller 7 (vätskepall) på BSS definierades som onormala.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .