Avaliando a eficácia da dieta mediterrânea para a dieta de baixa fermentação, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP) no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII)
7 de março de 2025 atualizado por: Prashant Singh, University of Michigan
Avalie e compare a eficácia clínica da dieta mediterrânea com a dieta com baixo teor de FODMAP no tratamento da síndrome do intestino irritável
Este estudo está sendo concluído para determinar se as dietas mediterrânea (MD) e com baixo teor de FODMAP (fermentáveis, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) são comparáveis na eficácia para tratar a Síndrome do Intestino Irritável (SII).
A equipe de estudo levanta a hipótese de que:
- Os grupos de baixo FODMAP e Mediterrâneo alcançarão uma melhora semelhante na dor abdominal
- Ambos os grupos alcançarão melhorias semelhantes no inchaço, na gravidade geral dos sintomas da SII e no alívio adequado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IBS-D (SII com predominância de diarreia) ou IBS-M (SII com subtipo misto) diagnosticados pelo questionário Rome IV e sem quaisquer características de alarme inexplicáveis (sangramento retal, perda de peso, sintomas noturnos, história pessoal de doença celíaca, colite microscópica , doença inflamatória intestinal)
- Idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem
- Média semanal da pior pontuação de dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) de ≥3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos
- Pelo menos 80% de conformidade nas entradas diárias do questionário durante o período de triagem de 7 dias
Critério de exclusão:
- Indivíduos que aderiram a qualquer tratamento dietético para SII, como dieta com baixo teor de fodmap ou dieta sem glúten, mediterrânea atualmente ou nos últimos 6 meses
- Indivíduos com alergia alimentar conhecida a ovos, frutos do mar, amendoim, nozes ou leite (indivíduos com intolerância à lactose que apresentam sintomas de SII durante uma dieta sem lactose não serão excluídos do estudo).
- Indivíduos com histórico de diabetes insulino-dependente ou não insulino-dependente mal controlado
- Indivíduos com histórico conhecido de doença gastrointestinal (GI) orgânica (ou seja, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica)
- Indivíduos com histórico de transtorno alimentar que requer tratamento médico ou comportamental nos últimos 10 anos.
- Indivíduos com cirurgia prévia de intestino delgado ou cólon (excluindo apendicectomia ou colecistectomia se houver mais de 6 meses desde esses 2 procedimentos)
- Uso de antibiótico oral nos últimos 3 meses
- Quaisquer mudanças significativas planejadas na dieta ou no regime de exercícios dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta baixa em todos os grupos FODMAP
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Os participantes randomizados comerão esta dieta por 4 semanas (todas as refeições e lanches serão fornecidos).
Os participantes comerão apenas o alimento do estudo para esta intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas, diários alimentares e amostras de sangue e fezes antes e depois do tratamento.
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Experimental: Dieta - Mediterrânea
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Os participantes randomizados comerão esta dieta por 4 semanas (todas as refeições e lanches serão fornecidos).
Os participantes comerão apenas o alimento do estudo para esta intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas, diários alimentares e amostras de sangue e fezes antes e depois do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que são respondentes com base no escore de intensidade da dor abdominal por pelo menos 2 de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os resultados refletem os participantes que eram respondentes semanais por pelo menos duas das 4 semanas com base no escore de intensidade da dor abdominal.
O escore de dor abdominal foi uma escala de classificação numérica de 11 pontos única, na qual 0 não representava dor abdominal e 11 representou a pior dor abdominal possível.
Uma vez por dia, os sujeitos relataram sua pior dor diária (nas últimas 24 horas).
Um respondente semanal foi definido como um participante cuja pontuação diminuiu na média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas em pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que são respondentes semanais a uma avaliação adequada dos sintomas de alívio por pelo menos 2 de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os resultados refletem os participantes que eram respondentes semanais com base na avaliação adequada dos sintomas de alívio por pelo menos 2 das 4 semanas.
Os participantes forneceram uma resposta binária (sim ou não) para avaliar a adequação do alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável global (IBS) no início do estudo e semanalmente.
Um respondente semanal foi definido como um participante que alcançou alívio adequado nos sintomas em pelo menos 2 em 4 semanas do período de tratamento.
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4 semanas
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Proporção de participantes que são respondentes semanais com base no sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) da versão por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os resultados refletem os participantes que eram respondentes semanais por pelo menos duas das 4 semanas com base em suas pontuações em uma versão modificada do IBS-SSS.
Esta versão do IBS-SSS foi composta por 5 perguntas que os participantes responderam com base no estômago e no intestino.
A pontuação total para esta versão modificada do IBS-SSS foi de 0-500, com 0 indicando sintomas de IBS e 500 indicando a maior quantidade de sintomas de IBS.
Um respondente semanal foi definido como um participante cuja pontuação diminuiu no IBS-SSS semanal em pelo menos 50 pontos em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Mudança na pontuação média do sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) versão modificada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A versão modificada do IBS-SSS foi composta por 5 perguntas que os participantes foram respondidos com base no estômago e no intestino.
A pontuação total para esta versão modificada do IBS-SSS foi de 0-500, com 0 indicando sintomas de IBS e 500 indicando a maior quantidade de sintomas de IBS.
Os resultados representam a mudança média da linha de base menos 4 semanas.
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Linha de base, 4 semanas
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Proporção de participantes que são respondentes semanais a inchaço por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os resultados refletem o número de participantes que eram respondentes semanais com base na pontuação abdominal de inchaço por pelo menos 2 de 4 semanas.
A pontuação abdominal de inchaço foi uma escala de classificação numérica de 11 pontos, na qual 0 representava inchaço abdominal e 11 representou o pior inchaço abdominal possível.
Uma vez por dia, os participantes relataram seu pior inchaço diário (nas últimas 24 horas).
Um respondente semanal foi definido como um participante cuja pontuação diminuiu na média semanal de pior inchaço nas últimas 24 horas em pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Participantes que são semanais respondentes à consistência das fezes com base na escala de Bristol Dout (BSS) por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os resultados refletem os participantes que eram respondentes semanais com base na avaliação da consistência das fezes por pelo menos 2 de 4 semanas.
Um respondedor semanal de consistência das fezes foi definido como um participante com uma redução de 50% ou mais no número de dias por semana, com pelo menos um fezes anormais.
As fezes que pontuaram como 1 ou 2 (fezes duras) ou 6 ou 7 (fezes líquidas) no BSS foram definidas como anormais.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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