Avaliando a eficácia da dieta mediterrânea para a dieta de baixa fermentação, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAP) no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII)
Avalie e compare a eficácia clínica da dieta mediterrânea com a dieta com baixo teor de FODMAP no tratamento da síndrome do intestino irritável
Este estudo está sendo concluído para determinar se as dietas mediterrânea (MD) e com baixo teor de FODMAP (fermentáveis, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) são comparáveis na eficácia para tratar a Síndrome do Intestino Irritável (SII).
A equipe de estudo levanta a hipótese de que:
- Os grupos de baixo FODMAP e Mediterrâneo alcançarão uma melhora semelhante na dor abdominal
- Ambos os grupos alcançarão melhorias semelhantes no inchaço, na gravidade geral dos sintomas da SII e no alívio adequado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prashant Singh, MD
- Número de telefone: 734-936-6400
- E-mail: singhpr@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Prashant Singh, MD
- Número de telefone: 734-936-6400
- E-mail: singhpr@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Prashant Singh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IBS-D (SII com predominância de diarreia) ou IBS-M (SII com subtipo misto) diagnosticados pelo questionário Rome IV e sem quaisquer características de alarme inexplicáveis (sangramento retal, perda de peso, sintomas noturnos, história pessoal de doença celíaca, colite microscópica , doença inflamatória intestinal)
- Idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem
- Média semanal da pior pontuação de dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) de ≥3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos
- Pelo menos 80% de conformidade nas entradas diárias do questionário durante o período de triagem de 7 dias
Critério de exclusão:
- Indivíduos que aderiram a qualquer tratamento dietético para SII, como dieta com baixo teor de fodmap ou dieta sem glúten, mediterrânea atualmente ou nos últimos 6 meses
- Indivíduos com alergia alimentar conhecida a ovos, frutos do mar, amendoim, nozes ou leite (indivíduos com intolerância à lactose que apresentam sintomas de SII durante uma dieta sem lactose não serão excluídos do estudo).
- Indivíduos com histórico de diabetes insulino-dependente ou não insulino-dependente mal controlado
- Indivíduos com histórico conhecido de doença gastrointestinal (GI) orgânica (ou seja, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica)
- Indivíduos com histórico de transtorno alimentar que requer tratamento médico ou comportamental nos últimos 10 anos.
- Indivíduos com cirurgia prévia de intestino delgado ou cólon (excluindo apendicectomia ou colecistectomia se houver mais de 6 meses desde esses 2 procedimentos)
- Uso de antibiótico oral nos últimos 3 meses
- Quaisquer mudanças significativas planejadas na dieta ou no regime de exercícios dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta baixa em todos os grupos FODMAP
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Os participantes randomizados comerão esta dieta por 4 semanas (todas as refeições e lanches serão fornecidos).
Os participantes comerão apenas o alimento do estudo para esta intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas, diários alimentares e amostras de sangue e fezes antes e depois do tratamento.
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Experimental: Dieta - Mediterrânea
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Os participantes randomizados comerão esta dieta por 4 semanas (todas as refeições e lanches serão fornecidos).
Os participantes comerão apenas o alimento do estudo para esta intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas, diários alimentares e amostras de sangue e fezes antes e depois do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que responderam com base no escore de intensidade da dor abdominal por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A pontuação da dor abdominal é uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com uma única pergunta, na qual 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa a pior dor abdominal possível. Uma vez por dia, os indivíduos relatarão a pior dor abdominal diária (nas últimas 24 horas). Proporção de pacientes que responderiam semanalmente à dor abdominal por pelo menos 2 das 4 semanas. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que respondem semanalmente à avaliação adequada dos sintomas de alívio por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos fornecerão uma resposta binária (sim ou não) para avaliar a adequação do alívio dos sintomas globais da SII no início do estudo e semanalmente a partir de então. Alívio adequado - Proporção de pacientes que responderiam semanalmente à avaliação adequada dos sintomas de alívio por pelo menos 2 das 4 semanas. Uma resposta semanal é definida como alívio adequado dos sintomas em pelo menos 2 de 4 semanas do período de tratamento. |
4 semanas
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Proporção de pacientes que respondem semanalmente com base na versão modificada do Sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Existem 5 perguntas que os participantes responderão sobre seu estômago e intestinos. A pontuação total calculada para esta versão modificada (0-500). IBS-SSS - Proporção de respondedores semanais por pelo menos 2 das 4 semanas. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação IBS-SSS semanal de pelo menos 50 pontos em comparação com a linha de base. |
4 semanas
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Alteração na pontuação média da versão modificada do Sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Existem 5 perguntas que os participantes responderão sobre seu estômago e intestinos. A pontuação total calculada para esta versão modificada (0-500). |
Linha de base, 4 semanas
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Proporção de pacientes que respondem semanalmente ao inchaço por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A pontuação de inchaço abdominal é uma escala de classificação numérica de 11 pontos com uma única pergunta, na qual 0 representa nenhum inchaço abdominal e 10 representa o pior inchaço abdominal possível. Uma vez por dia, os indivíduos relatarão seu pior inchaço abdominal diário (nas últimas 24 horas). Inchaço - Proporção de pacientes que responderiam semanalmente ao inchaço por pelo menos 2 das 4 semanas. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação média semanal do pior inchaço nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base. A pontuação de inchaço abdominal é uma escala de classificação numérica de 11 pontos com uma única pergunta, na qual 0 representa nenhum inchaço abdominal e 10 representa o pior inchaço abdominal possível. Uma vez por dia, os participantes relatarão seu pior inchaço abdominal diário (nas últimas 24 horas). |
4 semanas
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Proporção de pacientes que respondem semanalmente à consistência das fezes com base na Bristol Stool Scale (BSS) por pelo menos 2 das 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Uma resposta semanal de consistência de fezes será definida como uma redução de 50% ou mais no número de dias por semana com pelo menos uma evacuação anormal (definida como BSS 1 ou 2 ou 6 ou 7) Consistência das fezes: Proporção de pacientes que responderiam semanalmente à avaliação da consistência das fezes por pelo menos 2 das 4 semanas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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