Evaluación de la eficacia de la dieta mediterránea para la dieta de baja fermentación, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles (FODMAP) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Prashant Singh, University of Michigan
Evaluar y comparar la eficacia clínica de la dieta mediterránea con la dieta baja en FODMAP en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
Este estudio se está completando para determinar si las dietas mediterráneas (MD) y bajas en FODMAP (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles) son comparables en la eficacia para tratar el síndrome del intestino irritable (SII).
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que:
- Los grupos bajos en FODMAP y Mediterráneo lograrán una mejoría similar en el dolor abdominal
- Ambos grupos lograrán mejoras similares en la hinchazón, la gravedad general de los síntomas del SII y un alivio adecuado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII-D (SII con predominio de diarrea) o SII-M (SII con subtipo mixto) diagnosticados mediante el cuestionario de Roma IV y sin características de alarma inexplicables (sangrado rectal, pérdida de peso, síntomas nocturnos, antecedentes personales de enfermedad celíaca, colitis microscópica , Enfermedad inflamatoria intestinal)
- 18-70 años de edad en el momento de la selección
- Promedio semanal de la peor puntuación diaria (en las últimas 24 horas) de dolor abdominal de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos
- Cumplimiento de al menos el 80 por ciento en las entradas diarias del cuestionario durante el período de selección de 7 días
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se adhieren a cualquier tratamiento dietético para el SII, como la dieta baja en fodmap o la dieta sin gluten, Mediterránea actualmente o en los últimos 6 meses
- Los sujetos con una alergia alimentaria conocida a los huevos, los mariscos, los cacahuetes, los frutos secos o la leche (los sujetos con intolerancia a la lactosa que experimentan síntomas del SII mientras siguen una dieta sin lactosa no serán excluidos del estudio).
- Sujetos con antecedentes de diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente mal controlada
- Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (GI) orgánica (es decir, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica)
- Sujetos con antecedentes de un trastorno alimentario que requiera tratamiento médico o conductual en los últimos 10 años.
- Sujetos con cirugía previa de intestino delgado o colónico (excluyendo apendicectomía o colecistectomía si han pasado más de 6 meses desde estos 2 procedimientos)
- Uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses
- Cualquier cambio significativo planificado en el régimen dietético o de ejercicio dentro de los 30 días anteriores a la Selección o durante el estudio.
- Actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en todos los grupos FODMAP
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Los participantes aleatorizados seguirán esta dieta durante 4 semanas (se proporcionarán todas las comidas y meriendas).
Los participantes solo comerán los alimentos del estudio para esta intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas, diarios de alimentos y muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento.
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Experimental: Dieta - Mediterranea
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Los participantes aleatorizados seguirán esta dieta durante 4 semanas (se proporcionarán todas las comidas y meriendas).
Los participantes solo comerán los alimentos del estudio para esta intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas, diarios de alimentos y muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que responden en función de la puntuación de intensidad del dolor abdominal durante al menos 2 de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados reflejan a los participantes que respondieron semanalmente durante al menos 2 de las 4 semanas en función de su puntaje de intensidad del dolor abdominal.
La puntuación del dolor abdominal fue una escala de calificación numérica de 11 puntos de 11 puntos en la que 0 no representaba dolor abdominal y 11 representaba el peor dolor abdominal posible.
Una vez al día, los sujetos informaron su peor dolor abdominal diario (en las últimas 24 horas).
Un respondedor semanal se definió como un participante cuyo puntaje disminuyó en el promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas en al menos un 30% en comparación con la línea de base.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que responden semanalmente a la evaluación adecuada de los síntomas de alivio durante al menos 2 de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados reflejan a los participantes que fueron respondedores semanales en función de la evaluación adecuada de los síntomas de alivio durante al menos 2 de las 4 semanas.
Los participantes proporcionaron una respuesta binaria (sí o no) para calificar la adecuación del alivio de los síntomas globales del síndrome del intestino irritable (SII) al comienzo del estudio y semanalmente a partir de entonces.
Un respondedor semanal se definió como un participante que logró un alivio adecuado en los síntomas en al menos 2 de 4 semanas del período de tratamiento.
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4 semanas
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Proporción de participantes que son respondedores semanales basados en la versión modificada del sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (IBS-SSS) durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados reflejan a los participantes que respondieron semanalmente durante al menos 2 de las 4 semanas en función de sus puntajes en una versión modificada del IBS-SSS.
Esta versión del IBS-SSS estaba compuesta por 5 preguntas que los participantes respondieron en función de su estómago e intestino.
La puntuación total para esta versión modificada del IBS-SSS fue 0-500, con 0 que indican que no hay síntomas del IBS y 500 que indican la mayor cantidad de síntomas del SII.
Un respondedor semanal se definió como un participante cuyo puntaje disminuyó en el IBS-SSS semanal en al menos 50 puntos en comparación con la línea de base.
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4 semanas
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Cambio en la puntuación media de la versión modificada del sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La versión modificada del IBS-SSS estaba compuesta por 5 preguntas que los participantes respondieron en función de su estómago e intestino.
La puntuación total para esta versión modificada del IBS-SSS fue 0-500, con 0 que indican que no hay síntomas del IBS y 500 que indican la mayor cantidad de síntomas del SII.
Los resultados representan el cambio medio de la línea de base menos 4 semanas.
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Línea de base, 4 semanas
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Proporción de participantes que responden semanalmente a la hinchazón durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados reflejan el número de participantes que respondieron semanalmente en función de su puntaje de hinchazón abdominal durante al menos 2 de 4 semanas.
La puntuación de hinchazón abdominal era una escala de calificación numérica de 11 puntos de 11 puntos en la que 0 no representaba la hinchazón abdominal y 11 representaban la peor hinchazón abdominal posible.
Una vez al día, los participantes informaron su peor hinchazón abdominal diario (en las últimas 24 horas).
Un respondedor semanal se definió como un participante cuyo puntaje disminuyó en el promedio semanal de la peor hinchazón en las últimas 24 horas en al menos un 30% en comparación con la línea de base.
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4 semanas
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Participantes que responden semanalmente a la consistencia de las heces basadas en la Escala de heces de Bristol (BSS) durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados reflejan a los participantes que respondieron semanalmente en función de la evaluación de consistencia de sus heces durante al menos 2 de 4 semanas.
Un respondedor semanal de consistencia de las heces se definió como un participante con una reducción del 50% o más en el número de días por semana con al menos un heces anormales.
Las heces que obtuvieron 1 o 2 (heces duras) o 6 o 7 (heces líquidas) en el BSS se definieron como anormales.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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