Evaluación de la eficacia de la dieta mediterránea para la dieta de baja fermentación, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles (FODMAP) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII)
Evaluar y comparar la eficacia clínica de la dieta mediterránea con la dieta baja en FODMAP en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
Este estudio se está completando para determinar si las dietas mediterráneas (MD) y bajas en FODMAP (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles) son comparables en la eficacia para tratar el síndrome del intestino irritable (SII).
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que:
- Los grupos bajos en FODMAP y Mediterráneo lograrán una mejoría similar en el dolor abdominal
- Ambos grupos lograrán mejoras similares en la hinchazón, la gravedad general de los síntomas del SII y un alivio adecuado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prashant Singh, MD
- Número de teléfono: 734-936-6400
- Correo electrónico: singhpr@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Prashant Singh, MD
- Número de teléfono: 734-936-6400
- Correo electrónico: singhpr@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Prashant Singh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII-D (SII con predominio de diarrea) o SII-M (SII con subtipo mixto) diagnosticados mediante el cuestionario de Roma IV y sin características de alarma inexplicables (sangrado rectal, pérdida de peso, síntomas nocturnos, antecedentes personales de enfermedad celíaca, colitis microscópica , Enfermedad inflamatoria intestinal)
- 18-70 años de edad en el momento de la selección
- Promedio semanal de la peor puntuación diaria (en las últimas 24 horas) de dolor abdominal de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos
- Cumplimiento de al menos el 80 por ciento en las entradas diarias del cuestionario durante el período de selección de 7 días
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se adhieren a cualquier tratamiento dietético para el SII, como la dieta baja en fodmap o la dieta sin gluten, Mediterránea actualmente o en los últimos 6 meses
- Los sujetos con una alergia alimentaria conocida a los huevos, los mariscos, los cacahuetes, los frutos secos o la leche (los sujetos con intolerancia a la lactosa que experimentan síntomas del SII mientras siguen una dieta sin lactosa no serán excluidos del estudio).
- Sujetos con antecedentes de diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente mal controlada
- Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (GI) orgánica (es decir, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica)
- Sujetos con antecedentes de un trastorno alimentario que requiera tratamiento médico o conductual en los últimos 10 años.
- Sujetos con cirugía previa de intestino delgado o colónico (excluyendo apendicectomía o colecistectomía si han pasado más de 6 meses desde estos 2 procedimientos)
- Uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses
- Cualquier cambio significativo planificado en el régimen dietético o de ejercicio dentro de los 30 días anteriores a la Selección o durante el estudio.
- Actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en todos los grupos FODMAP
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Los participantes aleatorizados seguirán esta dieta durante 4 semanas (se proporcionarán todas las comidas y meriendas).
Los participantes solo comerán los alimentos del estudio para esta intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas, diarios de alimentos y muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento.
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Experimental: Dieta - Mediterranea
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Los participantes aleatorizados seguirán esta dieta durante 4 semanas (se proporcionarán todas las comidas y meriendas).
Los participantes solo comerán los alimentos del estudio para esta intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas, diarios de alimentos y muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que responden según la puntuación de intensidad del dolor abdominal durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación del dolor abdominal es una escala de calificación numérica de 11 puntos de una sola pregunta en la que 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa el peor dolor abdominal posible. Una vez al día, los sujetos informarán el peor dolor abdominal diario (en las últimas 24 horas). Proporción de pacientes que responderían semanalmente al dolor abdominal durante al menos 2 de las 4 semanas. Una respuesta semanal se define como una disminución en el puntaje promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que responden semanalmente a una evaluación adecuada de los síntomas de alivio durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos proporcionarán una respuesta binaria (sí o no) para calificar la adecuación del alivio de los síntomas del SII global al comienzo del estudio y semanalmente a partir de entonces. Alivio adecuado: proporción de pacientes que responderían semanalmente a una evaluación adecuada de los síntomas de alivio durante al menos 2 de las 4 semanas. Una respuesta semanal se define como un alivio adecuado de los síntomas en al menos 2 de 4 semanas del período de tratamiento. |
4 semanas
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Proporción de pacientes que responden semanalmente según la versión modificada del Sistema de puntuación de gravedad del intestino irritable (IBS-SSS) durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Hay 5 preguntas que los sujetos responderán con respecto a su estómago e intestinos. La puntuación total que se calcula para esta versión modificada (0-500). IBS-SSS: proporción de respondedores semanales durante al menos 2 de las 4 semanas. Una respuesta semanal se define como una disminución en la puntuación semanal de IBS-SSS de al menos 50 puntos en comparación con el valor inicial. |
4 semanas
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Cambio en la puntuación media de la versión modificada del Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Hay 5 preguntas que los sujetos responderán con respecto a su estómago e intestinos. La puntuación total que se calcula para esta versión modificada (0-500). |
Línea de base, 4 semanas
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Proporción de pacientes que responden semanalmente a la hinchazón durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación de distensión abdominal es una escala de calificación numérica de 11 puntos de una sola pregunta en la que 0 representa ausencia de distensión abdominal y 10 representa la peor distensión abdominal posible. Una vez al día, los sujetos informarán su peor distensión abdominal diaria (en las últimas 24 horas). Hinchazón: proporción de pacientes que responderían semanalmente a la hinchazón durante al menos 2 de las 4 semanas. Una respuesta semanal se define como una disminución en el puntaje promedio semanal de la peor hinchazón en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial. La puntuación de distensión abdominal es una escala de calificación numérica de 11 puntos de una sola pregunta en la que 0 representa ausencia de distensión abdominal y 10 representa la peor distensión abdominal posible. Una vez al día, los sujetos informarán su peor distensión abdominal diaria (en las últimas 24 horas) |
4 semanas
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Proporción de pacientes que responden semanalmente a la consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol (BSS) durante al menos 2 de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una respuesta semanal de consistencia de las heces se definirá como una reducción del 50 % o más en el número de días por semana con al menos una deposición anormal (definida como BSS 1 o 2 o 6 o 7) Consistencia de las heces: proporción de pacientes que responderían semanalmente a la evaluación de la consistencia de las heces durante al menos 2 de las 4 semanas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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