Välimeren ruokavalion tehokkuuden arviointi vähän fermentoituvaan, oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyoliruokavalioon (FODMAP) ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prashant Singh, University of Michigan
Arvioi ja vertaa Välimeren ruokavalion kliinistä tehoa matala-FODMAP-ruokavalioon ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa
Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen sen määrittämiseksi, ovatko Välimeren (MD) ja matalan FODMAP:n (fermentoituvat, oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavaliot vertailukelpoisia tehokkuuden suhteen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa.
Tutkimusryhmä olettaa, että:
- Matala FODMAP ja Välimeren ryhmät saavuttavat samanlaisen parannuksen vatsakipuihin
- Molemmat ryhmät saavuttavat samanlaisia parannuksia turvotuksessa, IBS-oireiden yleisessä vaikeusasteessa ja riittävässä helpotuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IBS-D (ripulia hallitseva IBS) tai IBS-M (IBS sekatyyppisellä alatyypillä), jotka on diagnosoitu Rooma IV -kyselylomakkeen perusteella ja joilla ei ole selittämättömiä hälytyksiä (peräsuolen verenvuoto, painonpudotus, yölliset oireet, keliakia, mikroskooppinen paksusuolitulehdus) , tulehduksellinen suolistosairaus)
- Ikää seulontahetkellä 18-70 vuotta
- Pahimpien päivittäisten (viimeisten 24 tunnin aikana) vatsakipupisteiden viikoittainen keskiarvo ≥3,0 asteikolla 0-10
- Vähintään 80 prosentin noudattaminen päivittäisissä kyselylomakkeissa 7 päivän seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka noudattavat mitä tahansa IBS-ruokavaliohoitoa, kuten matala-fodmap-ruokavaliota tai gluteenitonta ruokavaliota, Välimeren tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan ruoka-aineallergisia kananmunalle, mereneläville, maapähkinöille, pähkinöille tai maidolle (potilaita, joilla on laktoosi-intoleranssi ja joilla on IBS-oireita laktoosittoman ruokavalion aikana, ei suljeta pois tutkimuksesta).
- Potilaat, joilla on ollut huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes
- Potilaat, joilla on tiedetty orgaaninen maha-suolikanavan (GI) sairaus (eli keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on ollut syömishäiriö, joka on vaatinut lääketieteellistä tai käyttäytymishoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilaat, joille on tehty ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus (pois lukien umpilisäkkeen tai kolekystektomia, jos yli 6 kuukautta näistä kahdesta toimenpiteestä)
- Suun kautta annettu antibioottikäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki suunnitellut merkittävät muutokset ruokavalioon tai harjoitusohjelmaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio on alhainen kaikissa FODMAP-ryhmissä
|
Satunnaistetut osallistujat syövät tätä ruokavaliota 4 viikon ajan (kaikki ateriat ja välipalat tarjotaan).
Osallistujat syövät vain tutkimusruokaa tätä interventiota varten.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt, ruokapäiväkirjat ja ottamaan veri- ja ulostenäytteet ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio - Välimerellinen
|
Satunnaistetut osallistujat syövät tätä ruokavaliota 4 viikon ajan (kaikki ateriat ja välipalat tarjotaan).
Osallistujat syövät vain tutkimusruokaa tätä interventiota varten.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt, ruokapäiväkirjat ja ottamaan veri- ja ulostenäytteet ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat vastaajia, vatsakipujen voimakkuuspistemäärän perusteella vähintään 2: sta 4 viikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset heijastavat osallistujia, jotka olivat viikoittaisia vastaajia vähintään kahdella neljästä viikosta vatsakipujen voimakkuuspistemäärän perusteella.
Vatsakipupistemäärä oli yhden kysely, 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 ei edusta vatsakipua ja 11 edusti pahinta mahdollista vatsakipua.
Kerran päivässä koehenkilöt ilmoittivat pahimmasta päivittäin (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsakipuista.
Viikoittainen vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka pistemäärä laski viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun viikoittaisessa keskiarvossa vähintään 30% verrattuna lähtötasoon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat viikoittaisia vastaajia riittävän helpotuksen oireiden arviointiin vähintään 2: sta 4 viikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset heijastavat osallistujia, jotka olivat viikoittaisia vastaajia, jotka perustuvat riittävän helpotuksen oireiden arviointiin vähintään kahdella viikosta.
Osallistujat tarjosivat binaarisen (kyllä tai ei) vasteen globaalin ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden helpottamisen riittävyyden arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja sen jälkeen viikoittain.
Viikoittainen vastaaja määritettiin osallistujaksi, joka saavutti riittävän helpotuksen oireissa vähintään kahdessa hoidon 4 viikosta.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat viikoittaisia vastaajia, jotka perustuvat ärtyvän suolen vakavuuspistejärjestelmän (IBS-SSS) muokatun version perusteella vähintään kahdella neljästä viikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset heijastavat osallistujia, jotka olivat viikoittaisia vastaajia vähintään kahdesta neljästä viikosta pisteiden perusteella IBS-SSS: n muokatun version perusteella.
Tämä IBS-SSS: n versio koostui viidestä kysymyksestä, joihin osallistujat vastasivat vatsansa ja suolistonsa perusteella.
Tämän IBS-SSS: n muokatun version kokonaispistemäärä oli 0-500, 0 osoittaen IBS-oireita ja 500 osoittaen suurimman määrän IBS-oireita.
Viikoittainen vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka pistemäärä laski viikoittaisissa IBS-SSS: ssä vähintään 50 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Ärsyttävän suoliston vakavuuspistejärjestelmän (IBS-SSS) modifioidun version keskimääräisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
IBS-SSS: n muokattu versio koostui viidestä kysymyksestä, joihin osallistujat vastasivat vatsansa ja suolistonsa perusteella.
Tämän IBS-SSS: n muokatun version kokonaispistemäärä oli 0-500, 0 osoittaen IBS-oireita ja 500 osoittaen suurimman määrän IBS-oireita.
Tulokset edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta miinus 4 viikkoa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat viikoittaisia vastaajia turvotukseen vähintään 2: sta 4 viikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset heijastavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka olivat viikoittaisia vastaajia vatsan turvotuspisteen perusteella vähintään kahdesta 4 viikosta.
Vatsan turvotuspiste oli yhden kysely, 11-pisteen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 ei edustanut vatsan turvotusta ja 11 edusti pahinta mahdollista vatsan turvotusta.
Kerran päivässä osallistujat ilmoittivat pahimmasta päivittäin (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsan turvotusta.
Viikoittainen vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka pistemäärä laski viimeisen 24 tunnin pahimman turvotuksen viikoittain vähintään 30%: lla lähtötasoon verrattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujat, jotka ovat viikoittaisia vastaajia jakkaran johdonmukaisuuteen, perustuen Bristol -jakkara -asteikkoon (BSS) vähintään 2: sta 4 viikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulokset heijastavat osallistujia, jotka olivat viikoittaisia vastaajia jakkaran johdonmukaisuusarvioinnin perusteella vähintään 2: sta 4 viikosta.
Jakkaran konsistenssi viikoittainen vastaaja määritettiin osallistujaksi, jonka päivien lukumäärä väheni 50% tai suuremmaksi viikossa vähintään yhdellä epänormaalilla jakkaroilla.
BSS: ssä määritettiin ulosteen 1 tai 2 (kovakkaran) tai 6 tai 7 (nestemäinen jakkara) pisteytetyksi (nestemäinen jakkara) epänormaaliksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .