慢性萎縮性胃炎の治療のための臍帯血単核細胞療法の臨床研究
2024年4月15日 更新者：Xu Hongwei、Shandong Provincial Hospital
慢性萎縮性胃炎の治療における臍帯血単核細胞の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
- 年齢は性別問わず18～65歳。
- 胃内視鏡検査および病理学的検査による慢性萎縮性胃炎の患者。
- -C13呼気検査が陰性の患者、またはヘリコバクターピロリ感染を根絶した患者。
- -臍帯血由来単核細胞の粘膜下注射に対する禁忌のない患者。
除外基準:
- 胃潰瘍、びらん性胃炎、活発な上部消化管出血、胃静脈瘤、またはその他の胃腫瘍の患者。
- -プロトンポンプ阻害剤、抗生物質、グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬、および免疫抑制剤を過去6か月以内に服用している、または服用した患者。
- -研究中に胃の手術を受けた、または胃の手術が必要な人。
- 重度の全身疾患（心血管、肝臓、血液、腎臓、肺または肝臓の疾患）の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 内視鏡検査や治療に抵抗のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単核球+微風春+ハイドロタルサイト/L-グルタミンおよびグアレン酸ナトリウム顆粒
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単核球(10^8)を1ヶ月間隔で胃粘膜下に2回注入
7か月間経口送達された錠剤。
指示に従って服用してください。
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実験的：単核細胞
密度勾配遠心法により臍帯血から単核細胞を得る
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単核球(10^8)を1ヶ月間隔で胃粘膜下に2回注入
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アクティブコンパレータ：ウェイフチュン+ハイドロタルサイト/L-グルタミンとグアレン酸ナトリウム顆粒
ウェイフチュンは、食用漢方薬の一種です。
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7か月間経口送達された錠剤。
指示に従って服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃粘膜のベースライン OLGA/OLGIM ステージからの変化
時間枠：治療の最初、7ヶ月、13ヶ月目
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GI 病理学者による OLGA/OLGIM 段階の評価。
得られた生検標本は、胃萎縮および胃腸化生を評価するために、視覚的アナログスケール（なし、軽度、中等度、重度の場合はそれぞれ0、1、2、3ポイント）を使用して採点されます
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治療の最初、7ヶ月、13ヶ月目
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胃カメラ下のベースライン胃粘膜状態からの変化
時間枠：治療の最初、7ヶ月、13ヶ月目
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内視鏡検査による木村竹本分類の評価。
萎縮の変化は、萎縮の範囲と程度を反映することができます。
萎縮の重症度は、C1-C2-C3-O1-O2-O3 で徐々に増加します。
閉鎖型胃粘膜萎縮症は、胃体部の前庭部または小弯で胃底粘膜と幽門粘膜の境界が萎縮している症例です。
開放型胃粘膜萎縮症は、側壁に萎縮境界があったり、胃体の弯曲が大きくなっている症例です。
C、閉鎖。お、開けて
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治療の最初、7ヶ月、13ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの血液検査結果からの変化
時間枠：治療の最初、7ヶ月、13ヶ月目
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Gastrin-17 およびペプシノゲン I/II の評価
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治療の最初、7ヶ月、13ヶ月目
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副作用の発生率
時間枠：経過観察期間終了まで、平均1年
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副作用の発生率の評価
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経過観察期間終了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hongwei Xu, MD、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。