A köldökzsinórvér mononukleáris sejtterápiájának klinikai vizsgálata a krónikus atrófiás gyomorhurut kezelésére
2024. április 15. frissítette: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
A köldökzsinórvér mononukleáris sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus atrófiás gastritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önként vettek részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
- A korhatár 18-65 év, nemtől függetlenül.
- Krónikus atrófiás gastritisben szenvedő betegek gasztroszkópiával és patológiai vizsgálattal.
- Negatív C13-as kilégzési teszttel rendelkező, vagy Helicobacter pylori fertőzést felszámolt betegek.
- Betegek, akiknek nincs ellenjavallata a köldökzsinórvérből származó mononukleáris sejtek nyálkahártya alatti injekciójára.
Kizárási kritériumok:
- Gyomorfekélyben, erozív gyomorhurutban, aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzésben, gyomorvarixban vagy más gyomordaganatban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban protonpumpa-gátlókat, antibiotikumokat, glükokortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket és immunszuppresszánsokat szednek vagy szedtek.
- Olyan emberek, akiknél gyomorműtéten estek át, vagy akiknek gyomorműtétre volt szükségük a vizsgálat során.
- Súlyos szisztémás betegségben (szív- és érrendszeri, máj-, vér-, vese-, tüdő- vagy májbetegségek) szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok a betegek, akik nem szívesen fogadják az endoszkópiát és a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mononukleáris sejtek + Weifuchun + hidrotalcit / L-glutamin és nátrium-gualenát granulátum
|
Mononukleáris sejtek (10^8) gyomor nyálkahártya alatti injekciója kétszer 1 hónapos időközönként
Szájon át beadott tabletták 7 hónapig.
Vegye be az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Mononukleáris sejtek
A mononukleáris sejteket köldökzsinórvérből nyerik sűrűséggradiens centrifugálással
|
Mononukleáris sejtek (10^8) gyomor nyálkahártya alatti injekciója kétszer 1 hónapos időközönként
|
|
Aktív összehasonlító: Weifuchun+Hidrotalcit/L-glutamin és nátrium-gualenát granulátum
A Weifuchun egyfajta ehető kínai gyógynövény-recept
|
Szájon át beadott tabletták 7 hónapig.
Vegye be az utasításoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyomornyálkahártya kiindulási OLGA/OLGIM stádiumaihoz képest
Időkeret: A kezelés első, hetedik és tizenharmadik hónapjában
|
Az OLGA/OLGIM stádiumok értékelése GI patológusok által.
A kapott biopsziás mintákat vizuális analóg skála segítségével pontozzák (0, 1, 2, 3 pont, ha nincs, enyhe, közepes és súlyos) a gastroatrófia és a gyomor-bélrendszeri metaplázia értékelésére.
|
A kezelés első, hetedik és tizenharmadik hónapjában
|
|
Változás a gyomornyálkahártya kiindulási állapotához képest gasztroszkóp alatt
Időkeret: A kezelés első, hetedik és tizenharmadik hónapjában
|
A Kimura-Takemoto osztályozás értékelése endoszkópiával.
Az atrófia változatossága tükrözheti az atrófia mértékét és mértékét.
Az atrófia súlyossága fokozatosan növekszik C1-C2-C3-O1-O2-O3-mal.
A zárt típusú gyomornyálkahártya-sorvadás eseteiben atrófiás határvonal van a fundus nyálkahártya és a pylorus nyálkahártya között az antrumban, vagy kisebb a gyomortest görbülete.
A nyitott típusú gyomornyálkahártya-sorvadás esetei az oldalfalban atrófiás határral vagy a gyomortest nagyobb görbületével rendelkeznek.
C, zárt; Ó, nyitva
|
A kezelés első, hetedik és tizenharmadik hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vérvizsgálati eredményhez képest
Időkeret: A kezelés első, hetedik és tizenharmadik hónapjában
|
Gasztrin-17 és pepszinogén értékelése I/II
|
A kezelés első, hetedik és tizenharmadik hónapjában
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A követési időszak lejárta után átlagosan 1 év
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelése
|
A követési időszak lejárta után átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWYX:NO.2022-1037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .