Kliininen tutkimus napanuoraveren mononukleaarisesta soluterapiasta kroonisen atrofisen gastriitin hoitoon
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Arvioida napanuoraveren mononukleaarisolujen tehoa ja turvallisuutta kroonisen atrofisen gastriitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Ikäraja on 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on krooninen atrofinen gastriitti gastroskopialla ja patologisella tutkimuksella.
- Potilaat, joiden C13-hengitystesti on negatiivinen tai joilla on hävitetty Helicobacter pylori -infektio.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita napanuoraverestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen submukosaaliseen injektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahahaava, eroosiivinen gastriitti, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahalaukun suonikohjut tai muut mahalaukun kasvaimet.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä, antibiootteja, glukokortikoideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja immunosuppressantteja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ihmiset, joille on tehty mahaleikkaus tai jotka ovat tarvinneet mahaleikkausta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, veren, munuaisten, keuhkojen tai maksan sairaudet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat haluttomia hyväksymään endoskopiaa ja hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mononukleaarisolut + Weifuchun + hydrotalsiitti / L-glutamiini ja natriumgualenaattirakeet
|
2 kertaa mahalaukun submukosaalinen mononukleaaristen solujen (10^8) injektio 1 kuukauden välein
Suun kautta annetut tabletit 7 kuukauden ajan.
Ota se ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Mononukleaariset solut
Mononukleaariset solut saadaan napanuoraverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla
|
2 kertaa mahalaukun submukosaalinen mononukleaaristen solujen (10^8) injektio 1 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutamiini- ja natriumgualenaattirakeet
Weifuchun on eräänlainen syötävä kiinalainen yrttiresepti
|
Suun kautta annetut tabletit 7 kuukauden ajan.
Ota se ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun limakalvon OLGA/OLGIM-vaiheista lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä, seitsemännellä ja kolmannellatoista hoitokuukaudella
|
OLGA/OLGIM-vaiheiden arviointi GI-patologien toimesta.
Saadut biopsianäytteet pisteytetään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0, 1, 2, 3 pistettä ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea vastaavasti) gastroatrofian ja maha-suolikanavan metaplasian arvioimiseksi.
|
Ensimmäisellä, seitsemännellä ja kolmannellatoista hoitokuukaudella
|
|
Muutos mahalaukun limakalvon perustilasta gastroskoopin alla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä, seitsemännellä ja kolmannellatoista hoitokuukaudella
|
Kimura-Takemoton luokituksen arviointi endoskopialla.
Atrofian vaihtelu voi heijastaa atrofian laajuutta ja astetta.
Atrofian vakavuus lisääntyy vähitellen C1-C2-C3-O1-O2-O3:lla.
Suljetun tyypin mahalaukun limakalvon atrofiatapauksissa on atrofinen raja pohjan limakalvon ja pylorisen limakalvon välillä antrumissa tai maharungon kaarevuus on pienempi.
Avoimen mahalaukun limakalvon atrofiatapauksissa on atrofinen raja sivuseinämässä tai maharungon suurempi kaarevuus.
C, suljettu; Oi, auki
|
Ensimmäisellä, seitsemännellä ja kolmannellatoista hoitokuukaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verikokeen lähtötuloksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä, seitsemännellä ja kolmannellatoista hoitokuukaudella
|
Gastriini-17:n ja pepsinogeenin I/II arviointi
|
Ensimmäisellä, seitsemännellä ja kolmannellatoista hoitokuukaudella
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurantajakson päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
|
Seurantajakson päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWYX:NO.2022-1037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .