Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii komórkami jednojądrzastymi krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane brały udział w badaniu dobrowolnie i podpisały świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-65 lat, bez względu na płeć.
  3. Pacjenci z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka za pomocą gastroskopii i badania histopatologicznego.
  4. Pacjenci z ujemnym testem oddechowym C13 lub z eradykacją zakażenia Helicobacter pylori.
  5. Pacjenci bez przeciwwskazań do iniekcji podśluzówkowej komórek jednojądrzastych pochodzących z krwi pępowinowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, żylakami żołądka lub innymi nowotworami żołądka.
  2. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory pompy protonowej, antybiotyki, glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Osoby, które przeszły operację żołądka lub wymagały operacji żołądka podczas badania.
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (choroby układu krążenia, wątroby, krwi, nerek, płuc lub wątroby).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  6. Pacjenci, którzy niechętnie akceptują endoskopię i leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki jednojądrzaste + Weifuchun + Hydrotalcyt / Granulki L-Glutaminy i Gualenianu Sodu
Biologiczny: Komórki jednojądrzaste
Dwukrotna iniekcja podśluzówkowa żołądka komórek jednojądrzastych (10^8) w odstępie 1 miesiąca
Lek: Weifuchun+Hydrotalcyt/L-glutamina i granulat z gualenianem sodu
Tabletki podawane doustnie przez 7 miesięcy. Weź to zgodnie z instrukcją.
Eksperymentalny: Komórki jednojądrzaste
Komórki jednojądrzaste uzyskuje się z krwi pępowinowej przez wirowanie w gradiencie gęstości
Biologiczny: Komórki jednojądrzaste
Dwukrotna iniekcja podśluzówkowa żołądka komórek jednojądrzastych (10^8) w odstępie 1 miesiąca
Aktywny komparator: Weifuchun+Hydrotalcyt/L-glutamina i granulat z gualenianem sodu
Weifuchun to rodzaj jadalnej chińskiej recepty ziołowej
Lek: Weifuchun+Hydrotalcyt/L-glutamina i granulat z gualenianem sodu
Tabletki podawane doustnie przez 7 miesięcy. Weź to zgodnie z instrukcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych stadiów OLGA/OLGIM błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: W pierwszym, siódmym i trzynastym miesiącu leczenia
Ocena stadiów OLGA/OLGIM przez patologów przewodu pokarmowego. Uzyskane próbki biopsji zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej (0, 1, 2, 3 punkty za brak, odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką) w celu oceny gastroatrofii i metaplazji żołądkowo-jelitowej
W pierwszym, siódmym i trzynastym miesiącu leczenia
Zmiana stanu błony śluzowej żołądka w porównaniu z wartością wyjściową pod gastroskopem
Ramy czasowe: W pierwszym, siódmym i trzynastym miesiącu leczenia
Ocena klasyfikacji Kimura-Takemoto za pomocą endoskopii. Zmienność atrofii może odzwierciedlać zakres i stopień atrofii. Nasilenie atrofii wzrasta stopniowo wraz z C1-C2-C3-O1-O2-O3. Przypadki zaniku błony śluzowej żołądka typu zamkniętego mają zanikową granicę między błoną śluzową dna a błoną śluzową odźwiernika w antrum lub mniejszej krzywiźnie trzonu żołądka. Przypadki otwartego zaniku błony śluzowej żołądka mają zanikową granicę w ścianie bocznej lub większą krzywiznę trzonu żołądka. C, zamknięte; O, otwórz
W pierwszym, siódmym i trzynastym miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku badania krwi
Ramy czasowe: W pierwszym, siódmym i trzynastym miesiącu leczenia
Ocena gastryny-17 i pepsinogenu I/II
W pierwszym, siódmym i trzynastym miesiącu leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie okresu obserwacji, średnio 1 rok
Ocena częstości występowania działań niepożądanych
Poprzez zakończenie okresu obserwacji, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWYX:NO.2022-1037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na Komórki jednojądrzaste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj