Étude clinique de la thérapie cellulaire mononucléaire du sang de cordon ombilical pour le traitement de la gastrite atrophique chronique
15 avril 2024 mis à jour par: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical dans le traitement de la gastrite atrophique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé.
- L'âge est de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe.
- Patients atteints de gastrite atrophique chronique par gastroscopie et examen pathologique.
- Patients avec un test respiratoire C13 négatif ou ayant éradiqué l'infection à Helicobacter pylori.
- Patients sans contre-indications à l'injection sous-muqueuse de cellules mononucléaires dérivées du sang de cordon ombilical.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un ulcère gastrique, une gastrite érosive, une hémorragie digestive haute active, des varices gastriques ou d'autres tumeurs gastriques.
- Patients qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la pompe à protons, des antibiotiques, des glucocorticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des immunosuppresseurs au cours des six derniers mois.
- Les personnes qui ont subi une chirurgie gastrique ou qui ont dû subir une chirurgie gastrique pendant l'étude.
- Patients atteints de maladies systémiques graves (maladies cardiovasculaires, hépatiques, sanguines, rénales, pulmonaires ou hépatiques).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui sont réticents à accepter l'endoscopie et le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules mononucléaires+Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamine et Granules de Gualénate de Sodium
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2 injections sous-muqueuses gastriques de cellules mononucléaires (10^8) à 1 mois d'intervalle
Comprimés administrés par voie orale pendant 7 mois.
Prenez-le selon les instructions.
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Expérimental: Cellules mononucléaires
Les cellules mononucléaires sont obtenues à partir de sang de cordon ombilical par centrifugation en gradient de densité
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2 injections sous-muqueuses gastriques de cellules mononucléaires (10^8) à 1 mois d'intervalle
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Comparateur actif: Granulés Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamine et Gualénate de Sodium
Weifuchun est une sorte de prescription comestible à base de plantes chinoises
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Comprimés administrés par voie orale pendant 7 mois.
Prenez-le selon les instructions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux stades OLGA/OLGIM de base de la muqueuse gastrique
Délai: Au premier, septième et treizième mois de traitement
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Évaluation des stades OLGA/OLGIM par des pathologistes gastro-intestinaux.
Les échantillons de biopsie obtenus seront notés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0, 1, 2, 3 points pour aucun, léger, modéré et sévère, respectivement) pour évaluer la gastro-atrophie et la métaplasie gastro-intestinale
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Au premier, septième et treizième mois de traitement
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Changement par rapport à l'état initial de la muqueuse gastrique sous gastroscope
Délai: Au premier, septième et treizième mois de traitement
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Évaluation de la classification de Kimura-Takemoto par endoscopie.
La variation de l'atrophie peut refléter l'étendue et le degré de l'atrophie.
La sévérité de l'atrophie augmente progressivement avec C1-C2-C3-O1-O2-O3.
Les cas d'atrophie de la muqueuse gastrique de type fermé ont une limite atrophique entre la muqueuse fundique et la muqueuse pylorique dans l'antre ou moins de courbure du corps gastrique.
Les cas d'atrophie de la muqueuse gastrique de type ouvert ont une limite atrophique dans la paroi latérale ou une plus grande courbure du corps gastrique.
C, fermé ; O, ouvert
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Au premier, septième et treizième mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au résultat du test sanguin de base
Délai: Au premier, septième et treizième mois de traitement
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Évaluation de la gastrine-17 et du pepsinogène I/II
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Au premier, septième et treizième mois de traitement
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Incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de suivi, une moyenne d'un an
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Évaluation de l'incidence des effets indésirables
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Jusqu'à l'achèvement de la période de suivi, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWYX:NO.2022-1037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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