Klinisk studie av mononukleär cellterapi av navelsträngsblod för behandling av kronisk atrofisk gastrit
15 april 2024 uppdaterad av: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mononukleära celler från navelsträngsblod vid behandling av kronisk atrofisk gastrit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade ett informerat samtycke.
- Åldern är 18-65 år, oavsett kön.
- Patienter med kronisk atrofisk gastrit genom gastroskopi och patologisk undersökning.
- Patienter med negativt C13 utandningstest eller har utrotat Helicobacter pylori-infektion.
- Patienter utan kontraindikationer för submukosal injektion av mononukleära celler från navelsträngsblod.
Exklusions kriterier:
- Patienter med magsår, erosiv gastrit, aktiv övre gastrointestinal blödning, gastriska varicer eller andra magtumörer.
- Patienter som tar eller har tagit protonpumpshämmare, antibiotika, glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och immunsuppressiva medel under de senaste sex månaderna.
- Personer som har opererats i magen eller behövt operera magsäcken under studien.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (sjukdomar i kardiovaskulära sjukdomar, lever, blod, njurar, lungor eller lever).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som är ovilliga att acceptera endoskopi och behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mononukleära celler+Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutamin och natriumgualenatgranulat
|
2 gånger gastrisk submukosal injektion av mononukleära celler (10^8) med 1 månads intervall
Oralt levererade tabletter i 7 månader.
Ta det enligt instruktionerna.
|
|
Experimentell: Mononukleära celler
Mononukleära celler erhålls från navelsträngsblod genom densitetsgradientcentrifugering
|
2 gånger gastrisk submukosal injektion av mononukleära celler (10^8) med 1 månads intervall
|
|
Aktiv komparator: Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamin och natriumgualenatgranulat
Weifuchun är ett slags ätbart kinesiskt örtrecept
|
Oralt levererade tabletter i 7 månader.
Ta det enligt instruktionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens OLGA/OLGIM-stadier i magslemhinnan
Tidsram: Vid den första, sjunde och trettonde månaden av behandlingen
|
Bedömning av OLGA/OLGIM-stadier av GI-patologer.
De erhållna biopsiproverna kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (0, 1, 2, 3 poäng för ingen, mild, måttlig respektive svår) för att utvärdera gastroatrofi och gastrointestinal metaplasi
|
Vid den första, sjunde och trettonde månaden av behandlingen
|
|
Förändring från baslinjestatus för magslemhinnan under gastroskop
Tidsram: Vid den första, sjunde och trettonde månaden av behandlingen
|
Bedömning av Kimura-Takemoto-klassificering genom endoskopi.
Variationen av atrofi kan spegla omfattningen och graden av atrofi.
Svårighetsgraden av atrofi ökar gradvis med C1-C2-C3-O1-O2-O3.
Fall av gastrisk mukosaatrofi av sluten typ har en atrofisk gräns mellan fundusslemhinnan och pylorusslemhinnan i antrum eller mindre krökning av magkroppen.
Fall av öppen typ av gastrisk mukosaatrofi har en atrofisk gräns i sidoväggen eller större krökning av magkroppen.
C, stängd; Åh, öppet
|
Vid den första, sjunde och trettonde månaden av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens blodprovsresultat
Tidsram: Vid den första, sjunde och trettonde månaden av behandlingen
|
Bedömning av Gastrin-17 och Pepsinogen I/II
|
Vid den första, sjunde och trettonde månaden av behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom uppföljningsperiod avslutad, i snitt 1 år
|
Bedömning av förekomsten av biverkningar
|
Genom uppföljningsperiod avslutad, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWYX:NO.2022-1037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .