Klinická studie terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve pro léčbu chronické atrofické gastritidy
15. dubna 2024 aktualizováno: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Zhodnotit účinnost a bezpečnost mononukleárních buněk z pupečníkové krve v léčbě chronické atrofické gastritidy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.
- Věk je 18-65 let bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s chronickou atrofickou gastritidou pomocí gastroskopie a patologického vyšetření.
- Pacienti s negativním dechovým testem C13 nebo s eradikovanou infekcí Helicobacter pylori.
- Pacienti bez kontraindikací k submukózní injekci mononukleárních buněk derivovaných z pupečníkové krve.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se žaludečním vředem, erozivní gastritidou, aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu, žaludečními varixy nebo jinými žaludečními nádory.
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících užívají nebo užívali inhibitory protonové pumpy, antibiotika, glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé léky a imunosupresiva.
- Lidé, kteří během studie podstoupili operaci žaludku nebo vyžadovali operaci žaludku.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, krve, ledvin, plic nebo jater).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří se zdráhají akceptovat endoskopii a léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mononukleární buňky+Weifuchun+Hydrotalcit/L-Glutamin a granule gualenátu sodného
|
2krát žaludeční submukózní injekce mononukleárních buněk (10^8) v intervalu 1 měsíce
Perorálně podávané tablety po dobu 7 měsíců.
Vezměte to podle návodu.
|
|
Experimentální: Mononukleární buňky
Mononukleární buňky se získávají z pupečníkové krve centrifugací v hustotním gradientu
|
2krát žaludeční submukózní injekce mononukleárních buněk (10^8) v intervalu 1 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Weifuchun+Hydrotalcit/L-Glutamin a granule gualenátu sodného
Weifuchun je druh jedlého čínského bylinného receptu
|
Perorálně podávané tablety po dobu 7 měsíců.
Vezměte to podle návodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích OLGA/OLGIM stádií žaludeční sliznice
Časové okno: V prvním, sedmém a třináctém měsíci léčby
|
Hodnocení stadií OLGA/OLGIM GI patology.
Získané bioptické vzorky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (0, 1, 2, 3 body pro žádnou, mírnou, střední a těžkou, v tomto pořadí) pro hodnocení gastroatrofie a gastrointestinální metaplazie
|
V prvním, sedmém a třináctém měsíci léčby
|
|
Změna od výchozího stavu žaludeční sliznice pod gastroskopem
Časové okno: V prvním, sedmém a třináctém měsíci léčby
|
Posouzení klasifikace Kimura-Takemoto endoskopií.
Variace atrofie může odrážet rozsah a stupeň atrofie.
Závažnost atrofie se postupně zvyšuje s C1-C2-C3-O1-O2-O3.
Případy atrofie žaludeční sliznice uzavřeného typu mají atrofickou hranici mezi sliznicí fundu a sliznicí pyloru v antru nebo menším zakřivení těla žaludku.
Případy atrofie žaludeční sliznice otevřeného typu mají atrofickou hranici v laterální stěně nebo větší zakřivení těla žaludku.
C, uzavřený; O, otevři
|
V prvním, sedmém a třináctém měsíci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu výsledku krevního testu
Časové okno: V prvním, sedmém a třináctém měsíci léčby
|
Hodnocení Gastrinu-17 a Pepsinogenu I/II
|
V prvním, sedmém a třináctém měsíci léčby
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení sledovacího období v průměru 1 rok
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
|
Po ukončení sledovacího období v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWYX:NO.2022-1037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mononukleární buňky
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.UkončenoAkutní myeloidní leukémieČína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků
-
Vitro Biopharma Inc.Zatím nenabírámePitt Hopkinsův syndrom
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku