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Estudo Clínico da Terapia com Células Mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical para o Tratamento da Gastrite Atrófica Crônica

14 de julho de 2023 atualizado por: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Avaliar a eficácia e segurança das células mononucleares do sangue de cordão umbilical no tratamento da gastrite atrófica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos participaram voluntariamente do estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
  2. A idade é de 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
  3. Pacientes com gastrite atrófica crônica por gastroscopia e exame patológico.
  4. Pacientes com teste respiratório C13 negativo ou infecção por Helicobacter pylori erradicada.
  5. Pacientes sem contra-indicações para injeção submucosa de células mononucleares derivadas do sangue do cordão umbilical.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com úlcera gástrica, gastrite erosiva, sangramento gastrointestinal superior ativo, varizes gástricas ou outros tumores gástricos.
  2. Pacientes que estão tomando ou tomaram inibidores da bomba de prótons, antibióticos, glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides e imunossupressores nos últimos seis meses.
  3. Pessoas que fizeram cirurgia gástrica ou precisaram de cirurgia gástrica durante o estudo.
  4. Pacientes com doenças sistêmicas graves (doenças cardiovasculares, hepáticas, sanguíneas, renais, pulmonares ou hepáticas).
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes relutantes em aceitar endoscopia e tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células mononucleares+Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina e Grânulos de Gualenato de Sódio
Biológico: Células mononucleares
2 vezes a injeção submucosa gástrica de células mononucleares (10 ^ 8) no intervalo de 1 mês
Medicamento: Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina e Grânulos de Gualenato de Sódio
Comprimidos administrados por via oral por 7 meses. Tome-o de acordo com as instruções.
Experimental: Células mononucleares
As células mononucleares são obtidas do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
Biológico: Células mononucleares
2 vezes a injeção submucosa gástrica de células mononucleares (10 ^ 8) no intervalo de 1 mês
Comparador Ativo: Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina e Grânulos de Gualenato de Sódio
Weifuchun é uma espécie de prescrição de ervas chinesas comestíveis
Medicamento: Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina e Grânulos de Gualenato de Sódio
Comprimidos administrados por via oral por 7 meses. Tome-o de acordo com as instruções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos estágios basais OLGA/OLGIM da mucosa gástrica
Prazo: No primeiro, sétimo e décimo terceiro mês de tratamento
Avaliação dos estágios OLGA/OLGIM por patologistas gastrointestinais. Os espécimes de biópsia obtidos serão pontuados usando escala analógica visual (0, 1, 2, 3 pontos para nenhum, leve, moderado e grave, respectivamente) para avaliar gastroatrofia e metaplasia gastrointestinal
No primeiro, sétimo e décimo terceiro mês de tratamento
Mudança do estado basal da mucosa gástrica sob gastroscópio
Prazo: No primeiro, sétimo e décimo terceiro mês de tratamento
Avaliação da classificação de Kimura-Takemoto por endoscopia. A variação da atrofia pode refletir a extensão e o grau da atrofia. A gravidade da atrofia aumenta gradualmente com C1-C2-C3-O1-O2-O3. Os casos de atrofia da mucosa gástrica do tipo fechada têm um limite atrófico entre a mucosa fúndica e a mucosa pilórica no antro ou menor curvatura do corpo gástrico. Os casos de atrofia da mucosa gástrica do tipo aberto apresentam limite atrófico na parede lateral ou curvatura maior do corpo gástrico. C, fechado; Oh, abra
No primeiro, sétimo e décimo terceiro mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do resultado do exame de sangue basal
Prazo: No primeiro, sétimo e décimo terceiro mês de tratamento
Avaliação de Gastrina-17 e Pepsinogênio I/II
No primeiro, sétimo e décimo terceiro mês de tratamento
Incidência de reações adversas
Prazo: Até a conclusão do período de acompanhamento, uma média de 1 ano
Avaliação da incidência de reações adversas
Até a conclusão do período de acompanhamento, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWYX:NO.2022-1037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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