Klinisk studie av mononukleær celleterapi for navlestrengsblod for behandling av kronisk atrofisk gastritt
15. april 2024 oppdatert av: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
For å evaluere effekten og sikkerheten til mononukleære celler fra navlestrengsblod i behandlingen av kronisk atrofisk gastritt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte et informert samtykke.
- Alderen er 18-65 år, uavhengig av kjønn.
- Pasienter med kronisk atrofisk gastritt ved gastroskopi og patologisk undersøkelse.
- Pasienter med negativ C13-pustetest eller har utryddet Helicobacter pylori-infeksjon.
- Pasienter uten kontraindikasjoner for submukosal injeksjon av mononukleære celler avledet fra navlestrengsblod.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med magesår, erosiv gastritt, aktiv øvre gastrointestinal blødning, gastriske varicer eller andre gastriske svulster.
- Pasienter som tar eller har tatt protonpumpehemmere, antibiotika, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og immundempende midler de siste seks månedene.
- Personer som har hatt magekirurgi eller trengte mageoperasjoner under studien.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer (kardiovaskulære sykdommer, lever, blod, nyrer, lunger eller lever).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som er motvillige til å akseptere endoskopi og behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mononukleære celler+Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutamin og natriumgualenatgranulat
|
2 ganger gastrisk submukosal injeksjon av mononukleære celler (10^8) med 1 måneds intervall
Oralt leverte tabletter i 7 måneder.
Ta det i henhold til instruksjonene.
|
|
Eksperimentell: Mononukleære celler
Mononukleære celler oppnås fra navlestrengsblod ved tetthetsgradientsentrifugering
|
2 ganger gastrisk submukosal injeksjon av mononukleære celler (10^8) med 1 måneds intervall
|
|
Aktiv komparator: Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamin og natriumgualenatgranulat
Weifuchun er en slags spiselig kinesisk urteresept
|
Oralt leverte tabletter i 7 måneder.
Ta det i henhold til instruksjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline OLGA/OLGIM-stadier av mageslimhinnen
Tidsramme: Ved den første, syvende og trettende måneden av behandlingen
|
Vurdering av OLGA/OLGIM-stadier av GI-patologer.
De oppnådde biopsiprøvene vil bli skåret ved hjelp av visuell analog skala (0, 1, 2, 3 poeng for ingen, henholdsvis mild, moderat og alvorlig) for å evaluere gastroatrofi og gastrointestinal metaplasi
|
Ved den første, syvende og trettende måneden av behandlingen
|
|
Endring fra baseline mageslimhinnestatus under gastroskop
Tidsramme: Ved den første, syvende og trettende måneden av behandlingen
|
Vurdering av Kimura-Takemoto klassifisering ved endoskopi.
Variasjonen av atrofi kan reflektere omfanget og graden av atrofi.
Alvorlighetsgraden av atrofi øker gradvis med C1-C2-C3-O1-O2-O3.
Tilfeller av lukket type gastrisk mucosa atrofi har en atrofisk grense mellom fundic mucosa og pyloric mucosa i antrum eller mindre krumning av magekroppen.
Tilfeller av åpen type gastrisk slimhinneatrofi har en atrofisk grense i sideveggen eller større krumning av magekroppen.
C, lukket; Å, åpen
|
Ved den første, syvende og trettende måneden av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodprøveresultat
Tidsramme: Ved den første, syvende og trettende måneden av behandlingen
|
Vurdering av Gastrin-17 og Pepsinogen I/II
|
Ved den første, syvende og trettende måneden av behandlingen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom oppfølgingsperiode gjennomføring, i snitt 1 år
|
Vurdering av forekomst av bivirkninger
|
Gjennom oppfølgingsperiode gjennomføring, i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWYX:NO.2022-1037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .