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Estudio clínico de la terapia con células mononucleares de sangre de cordón umbilical para el tratamiento de la gastritis atrófica crónica

15 de abril de 2024 actualizado por: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Evaluar la eficacia y seguridad de las células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: hongwei Xu, MD
  • Número de teléfono: 15168889328
  • Correo electrónico: xhwsdslyy@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron un consentimiento informado.
  2. La edad es de 18 a 65 años, independientemente del género.
  3. Pacientes con gastritis atrófica crónica por gastroscopia y examen patológico.
  4. Pacientes con test de aliento C13 negativo o con infección por Helicobacter pylori erradicada.
  5. Pacientes sin contraindicaciones para la inyección submucosa de células mononucleares derivadas de sangre de cordón umbilical.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con úlcera gástrica, gastritis erosiva, hemorragia digestiva alta activa, várices gástricas u otros tumores gástricos.
  2. Pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la bomba de protones, antibióticos, glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos e inmunosupresores en los últimos seis meses.
  3. Personas que se hayan sometido a cirugía gástrica o hayan requerido cirugía gástrica durante el estudio.
  4. Pacientes con enfermedades sistémicas graves (enfermedades cardiovasculares, hepáticas, sanguíneas, renales, pulmonares o hepáticas).
  5. Hembras gestantes o lactantes.
  6. Pacientes reacios a aceptar la endoscopia y el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células mononucleares+Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina y Gránulos de Gualenato de Sodio
Biológico: Células mononucleares
2 veces la inyección submucosa gástrica de células mononucleares (10 ^ 8) con un intervalo de 1 mes
Droga: Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina y Gránulos de Gualenato de Sodio
Comprimidos administrados por vía oral durante 7 meses. Tómelo de acuerdo con las instrucciones.
Experimental: Células mononucleares
Las células mononucleares se obtienen de la sangre del cordón umbilical mediante centrifugación en gradiente de densidad
Biológico: Células mononucleares
2 veces la inyección submucosa gástrica de células mononucleares (10 ^ 8) con un intervalo de 1 mes
Comparador activo: Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina y Gránulos de Gualenato de Sodio
Weifuchun es una especie de receta de hierbas chinas comestibles
Droga: Weifuchun+Hidrotalcita/L-Glutamina y Gránulos de Gualenato de Sodio
Comprimidos administrados por vía oral durante 7 meses. Tómelo de acuerdo con las instrucciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde los estadios OLGA/OLGIM basales de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Al primer, séptimo y decimotercer mes de tratamiento
Evaluación de los estadios OLGA/OLGIM por patólogos gastrointestinales. Las muestras de biopsia obtenidas se calificarán mediante una escala analógica visual (0, 1, 2, 3 puntos para ninguno, leve, moderado y grave, respectivamente) para evaluar la gastroatrofia y la metaplasia gastrointestinal.
Al primer, séptimo y decimotercer mes de tratamiento
Cambio desde el estado basal de la mucosa gástrica bajo gastroscopio
Periodo de tiempo: Al primer, séptimo y decimotercer mes de tratamiento
Evaluación de la clasificación de Kimura-Takemoto por endoscopia. La variación de la atrofia puede reflejar la extensión y el grado de atrofia. La gravedad de la atrofia aumenta gradualmente con C1-C2-C3-O1-O2-O3. Los casos de atrofia de la mucosa gástrica de tipo cerrado tienen un límite atrófico entre la mucosa fúndica y la mucosa pilórica en el antro o menos curvatura del cuerpo gástrico. Los casos de atrofia de la mucosa gástrica de tipo abierto tienen un límite atrófico en la pared lateral o curvatura mayor del cuerpo gástrico. C, cerrado; Oh, abre
Al primer, séptimo y decimotercer mes de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al resultado del análisis de sangre inicial
Periodo de tiempo: Al primer, séptimo y decimotercer mes de tratamiento
Evaluación de Gastrina-17 y Pepsinógeno I/II
Al primer, séptimo y decimotercer mes de tratamiento
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del período de seguimiento, un promedio de 1 año
Evaluación de la incidencia de reacciones adversas
A través de la finalización del período de seguimiento, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWYX:NO.2022-1037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastritis Atrófica Crónica

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