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Studio clinico della terapia cellulare mononucleare del sangue del cordone ombelicale per il trattamento della gastrite atrofica cronica

15 aprile 2024 aggiornato da: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale nel trattamento della gastrite atrofica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato un consenso informato.
  2. L'età è di 18-65 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Pazienti con gastrite atrofica cronica mediante gastroscopia ed esame patologico.
  4. Pazienti con test respiratorio C13 negativo o con infezione da Helicobacter pylori eradicata.
  5. Pazienti senza controindicazioni all'iniezione sottomucosa di cellule mononucleate derivate dal sangue del cordone ombelicale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcera gastrica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo, varici gastriche o altri tumori gastrici.
  2. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della pompa protonica, antibiotici, glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e immunosoppressori negli ultimi sei mesi.
  3. Persone che hanno subito un intervento chirurgico gastrico o hanno richiesto un intervento chirurgico gastrico durante lo studio.
  4. Pazienti con gravi malattie sistemiche (malattie cardiovascolari, epatiche, ematiche, renali, polmonari o epatiche).
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti riluttanti ad accettare l'endoscopia e il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule mononucleate+Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutammina e granuli di gualenato di sodio
Biologico: Cellule mononucleate
Iniezione sottomucosa gastrica 2 volte di cellule mononucleate (10^8) a intervalli di 1 mese
Droga: Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutammina e granuli di gualenato di sodio
Compresse somministrate per via orale per 7 mesi. Prendilo secondo le istruzioni.
Sperimentale: Cellule mononucleate
Le cellule mononucleate sono ottenute dal sangue del cordone ombelicale mediante centrifugazione in gradiente di densità
Biologico: Cellule mononucleate
Iniezione sottomucosa gastrica 2 volte di cellule mononucleate (10^8) a intervalli di 1 mese
Comparatore attivo: Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutammina e granuli di gualenato di sodio
Weifuchun è una specie di ricetta erboristica cinese commestibile
Droga: Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutammina e granuli di gualenato di sodio
Compresse somministrate per via orale per 7 mesi. Prendilo secondo le istruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto agli stadi OLGA/OLGIM basali della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Al primo, settimo e tredicesimo mese di trattamento
Valutazione degli stadi OLGA/OLGIM da parte dei patologi gastrointestinali. I campioni bioptici ottenuti saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (0, 1, 2, 3 punti per nessuno, lieve, moderato e grave, rispettivamente) per valutare la gastroatrofia e la metaplasia gastrointestinale
Al primo, settimo e tredicesimo mese di trattamento
Modifica dello stato della mucosa gastrica rispetto al basale sotto gastroscopio
Lasso di tempo: Al primo, settimo e tredicesimo mese di trattamento
Valutazione della classificazione Kimura-Takemoto mediante endoscopia. La variazione dell'atrofia può riflettere l'estensione e il grado di atrofia. La gravità dell'atrofia aumenta gradualmente con C1-C2-C3-O1-O2-O3. I casi di atrofia della mucosa gastrica di tipo chiuso hanno un confine atrofico tra la mucosa del fondo e la mucosa del piloro nell'antro o una minore curvatura del corpo gastrico. I casi di atrofia della mucosa gastrica di tipo aperto hanno un confine atrofico nella parete laterale o una maggiore curvatura del corpo gastrico. C, chiuso; Oh, apri
Al primo, settimo e tredicesimo mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al risultato del test del sangue di riferimento
Lasso di tempo: Al primo, settimo e tredicesimo mese di trattamento
Valutazione della gastrina-17 e del pepsinogeno I/II
Al primo, settimo e tredicesimo mese di trattamento
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del periodo di follow-up, una media di 1 anno
Valutazione dell'incidenza delle reazioni avverse
Attraverso il completamento del periodo di follow-up, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWYX:NO.2022-1037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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