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Klinische Studie zur Therapie mit mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis

15. April 2024 aktualisiert von: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis durch Gastroskopie und pathologische Untersuchung.
  4. Patienten mit negativem C13-Atemtest oder ausgerotteter Helicobacter-pylori-Infektion.
  5. Patienten ohne Kontraindikationen für die submuköse Injektion von aus Nabelschnurblut gewonnenen mononukleären Zellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magengeschwür, erosiver Gastritis, aktiver oberer gastrointestinaler Blutung, Magenvarizen oder anderen Magentumoren.
  2. Patienten, die Protonenpumpenhemmer, Antibiotika, Glukokortikoide, nichtsteroidale Antirheumatika und Immunsuppressiva einnehmen oder in den letzten sechs Monaten eingenommen haben.
  3. Personen, die sich während der Studie einer Magenoperation unterzogen haben oder eine Magenoperation benötigten.
  4. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, der Leber, des Blutes, der Nieren, der Lunge oder der Leber).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten, die Endoskopie und Behandlung nur ungern akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mononukleäre Zellen + Weifuchun + Hydrotalcit/L-Glutamin und Natriumgualenat-Granulat
Biologisch: Mononukleäre Zellen
2 mal submuköse Mageninjektion von mononukleären Zellen (10^8) im Abstand von 1 Monat
Arzneimittel: Weifuchun+Hydrotalcit/L-Glutamin und Natriumgualenat-Granulat
Oral verabreichte Tabletten für 7 Monate. Nehmen Sie es gemäß den Anweisungen ein.
Experimental: Mononukleäre Zellen
Mononukleäre Zellen werden aus Nabelschnurblut durch Dichtegradientenzentrifugation gewonnen
Biologisch: Mononukleäre Zellen
2 mal submuköse Mageninjektion von mononukleären Zellen (10^8) im Abstand von 1 Monat
Aktiver Komparator: Weifuchun+Hydrotalcit/L-Glutamin und Natriumgualenat-Granulat
Weifuchun ist eine Art essbares chinesisches Kräuterrezept
Arzneimittel: Weifuchun+Hydrotalcit/L-Glutamin und Natriumgualenat-Granulat
Oral verabreichte Tabletten für 7 Monate. Nehmen Sie es gemäß den Anweisungen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magenschleimhaut gegenüber den Ausgangs-OLGA/OLGIM-Stadien
Zeitfenster: Im ersten, siebten und dreizehnten Behandlungsmonat
Bewertung der OLGA/OLGIM-Stadien durch GI-Pathologen. Die erhaltenen Biopsieproben werden anhand einer visuellen Analogskala (0, 1, 2, 3 Punkte für keine, leicht, mittelschwer bzw. schwer) bewertet, um Gastroatrophie und gastrointestinale Metaplasie zu bewerten
Im ersten, siebten und dreizehnten Behandlungsmonat
Veränderung gegenüber dem Magenschleimhautstatus zu Studienbeginn unter Gastroskop
Zeitfenster: Im ersten, siebten und dreizehnten Behandlungsmonat
Beurteilung der Kimura-Takemoto-Klassifikation durch Endoskopie. Die Variation der Atrophie kann das Ausmaß und den Grad der Atrophie widerspiegeln. Der Schweregrad der Atrophie nimmt allmählich mit C1-C2-C3-O1-O2-O3 zu. Fälle von Magenschleimhautatrophie vom geschlossenen Typ haben eine atrophische Grenze zwischen der Fundusschleimhaut und der Pylorusschleimhaut im Antrum oder eine geringere Krümmung des Magenkörpers. Fälle von Magenschleimhautatrophie vom offenen Typ haben eine atrophische Grenze in der Seitenwand oder eine stärkere Krümmung des Magenkörpers. C, geschlossen; O, offen
Im ersten, siebten und dreizehnten Behandlungsmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsbluttestergebnis
Zeitfenster: Im ersten, siebten und dreizehnten Behandlungsmonat
Bewertung von Gastrin-17 und Pepsinogen I/II
Im ersten, siebten und dreizehnten Behandlungsmonat
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWYX:NO.2022-1037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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