Клиническое исследование мононуклеарной клеточной терапии пуповинной крови для лечения хронического атрофического гастрита
15 апреля 2024 г. обновлено: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Оценить эффективность и безопасность мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении хронического атрофического гастрита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали информированное согласие.
- Возраст от 18 до 65 лет, независимо от пола.
- Пациенты с хроническим атрофическим гастритом по данным гастроскопии и патологоанатомического исследования.
- Пациенты с отрицательным дыхательным тестом C13 или с ликвидированной инфекцией Helicobacter pylori.
- Пациентам без противопоказаний к подслизистому введению мононуклеарных клеток, полученных из пуповинной крови.
Критерий исключения:
- Пациенты с язвой желудка, эрозивным гастритом, активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, варикозным расширением вен желудка или другими опухолями желудка.
- Пациенты, которые принимают или принимали ингибиторы протонной помпы, антибиотики, глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты и иммунодепрессанты в течение последних шести месяцев.
- Люди, которые перенесли операцию на желудке или нуждались в операции на желудке во время исследования.
- Больные с тяжелыми системными заболеваниями (заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, крови, почек, легких или печени).
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты, которые не хотят соглашаться на эндоскопию и лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мононуклеарные клетки+Weifuchun+Hydrotalcite/L-глутамин и гранулы гуалената натрия
|
2-кратная инъекция мононуклеарных клеток (10^8) в подслизистый слой желудка с интервалом в 1 месяц
Таблетки перорально в течение 7 месяцев.
Принимайте согласно инструкции.
|
|
Экспериментальный: Мононуклеарные клетки
Мононуклеарные клетки получают из пуповинной крови центрифугированием в градиенте плотности.
|
2-кратная инъекция мононуклеарных клеток (10^8) в подслизистый слой желудка с интервалом в 1 месяц
|
|
Активный компаратор: Гранулы Weifuchun+Hydrotalcite/L-глютамина и гуалената натрия
Вейфучунь — это своего рода съедобный китайский травяной рецепт.
|
Таблетки перорально в течение 7 месяцев.
Принимайте согласно инструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными стадиями OLGA/OLGIM слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: На первом, седьмом и тринадцатом месяце лечения
|
Оценка стадий OLGA/OLGIM патологами ЖКТ.
Полученные образцы биопсии будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0, 1, 2, 3 балла для отсутствия, легкой, средней и тяжелой степени соответственно) для оценки гастроатрофии и желудочно-кишечной метаплазии.
|
На первом, седьмом и тринадцатом месяце лечения
|
|
Изменение состояния слизистой оболочки желудка по сравнению с исходным состоянием под гастроскопией
Временное ограничение: На первом, седьмом и тринадцатом месяце лечения
|
Оценка классификации Кимура-Такемото с помощью эндоскопии.
Изменение атрофии может отражать степень и степень атрофии.
Тяжесть атрофии нарастает постепенно с C1-C2-C3-O1-O2-O3.
Случаи атрофии слизистой оболочки желудка закрытого типа имеют атрофическую границу между слизистой оболочкой фундального отдела и слизистой оболочкой привратника в антральном отделе или меньшей кривизне тела желудка.
Случаи атрофии слизистой оболочки желудка открытого типа имеют атрофическую границу в области латеральной стенки или большой кривизны тела желудка.
С, закрытый; О, открой
|
На первом, седьмом и тринадцатом месяце лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного результата анализа крови
Временное ограничение: На первом, седьмом и тринадцатом месяце лечения
|
Оценка гастрина-17 и пепсиногена I/II
|
На первом, седьмом и тринадцатом месяце лечения
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Через завершение периода наблюдения, в среднем 1 год
|
Оценка частоты побочных реакций
|
Через завершение периода наблюдения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWYX:NO.2022-1037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .